Antytoksyna tetanusowa

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ANTYTOKSYNA TETANUSOWA

Skład:

substancja czynna: fragmenty immunoglobuliny przeciwprzeciwgrzybczej (końskiej);

1 ml roztworu zawiera nie mniej niż 1000 MI fragmentów immunoglobuliny przeciwprzeciwgrzybczej (końskiej);

substancje pomocnicze: krezol (0,25%), glicyna (22,5 mg/ml), chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o zabarwieniu od bladożółtego do jasnobrązowego. Podczas przechowywania dopuszczalne jest lekkie zmętnienie lub niewielka ilość cząstek stałych; ma charakterystyczny zapach krezolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Surowica immunologiczna.

Kod ATC J06A A02.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Antytoksynę tetanusową otrzymuje się z krwi koni, które zostały zaszczepione toksyną prątka tetanowego. Osoczę uzyskaną z krwi zdrowych, zaszczepionych koni, poddaje się enzymatycznej oczyszczaniu i stężaniu. Antytoksyna tetanusowa zawiera specyficzne przeciwtoksyny globulinowe, które neutralizują toksynę produkowaną przez Clostridium tetani, będącą czynnikiem etiologicznym tężyczki.

Farmakokinetyka. Nie dotyczy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek leczniczo-profilaktyczny Antytoksyna tetanusowa wskazany jest do pasywnej immunizacji dzieci i dorosłych narażonych na ryzyko zachorowania na tężec na skutek zakażenia ran lub w związku z poważnymi urazami.

Przeciwwskazania.

Leku Antytoksyna tetanusowa nie należy stosować osobom, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje alergiczne na białko koni, a także osobom chorym na astmę oraz na ekzemę dziecięcą. W przypadku reakcji anafilaktycznej muszą być dostępne adrenalina oraz możliwość zapewnienia terapii wspomagającej.

Środki ostrożności.

Odpady pochodzące z resztek surowicy oraz używanych fiolki należy utylizować jako odpady medyczno-biologiczne.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Immunoglobuliny mogą wpływać na zdolność żywych szczepionek do wywoływania odpowiedzi immunologicznej.

Właściwości stosowania.

Osoby, którym podano lek, powinny pozostawać pod nadzorem medycznym przez 30 minut.

Lek Tetanus antytoksyna zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Reakcja na surowicę.

Pacjentom otrzymującym Tetanus antytoksynę należy wykonać test wrażliwości za pomocą dawki testowej. Test wrażliwości na lek wykonuje się poprzez podanie podskórne lub wewnątrzskórne 0,1 ml leku Tetanus antytoksyna rozcieńczonego w stosunku 1:10 z roztworem fizjologicznym. Następnie przez 30 minut obserwuje się wszelkie reakcje miejscowe lub ogólne. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lek Tetanus antytoksyna należy podawać z dużą ostrożnością, w małych, rozproszonych dawkach, podskórnie, z zachowaniem wyraźnych 30-minutowych odstępów. W przypadku wystąpienia szoku należy podać zastrzyk adrenaliny (1:1000) oraz zapewnić terapię wspomagającą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku Tetanus antytoksyna, chyba że wyraźnie ustalono przeciwnie.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku Tetanus antytoksyna, chyba że wyraźnie ustalono przeciwnie. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Tetanus antytoksyna przenika do mleka matki.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub innych maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Antytoksyna tetanusowa jest stosowana profilaktycznie u osób narażonych na ryzyko zachorowania na tężec z powodu zainfekowanych ran lub poważnych urazów. Dawkę 1000 JM podaje się w sposób wewnątrzmięśniowy lub podskórny; w przypadku ciężkich ran dawkę można podwoić lub potroić. W przypadku ciężkich ran antytoksynę tetanusową podaje się w sposób wewnątrzmięśniowy w górną zewnętrzną część mięśnia pośladkowego. W połączeniu z immunizacją pasywną zaleca się przeprowadzenie immunizacji aktywnej za pomocą adsorbowanego anatoksyny przeciw tężcowi.

Pacjentom o masie ciała poniżej 29,5 kg podaje się 1500 JM jako jedną dawkę. Jeżeli masa ciała pacjenta przekracza 29,5 kg, podaje się od 3000 JM do 5000 JM jako jedną dawkę, w zależności od rozmiaru urazu oraz stopnia zanieczyszczenia rany.

Dzieci.

Antytoksyna tetanusowa jest stosowana wskazaniach w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Dawka zależy zazwyczaj od ciężkości zakażenia. W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe oraz zaleca się terapię wspierającą.

Niepożądane działania.

Stosowanie leku Antytoksyna tetanusowa może wiązać się z różnymi reakcjami alergicznymi natychmiastowego typu (od razu po podaniu lub po kilku godzinach) oraz reakcjami nadwrażliwości opóźnionego typu (w 2–6. dobie lub w 2. tygodniu i później).

Bardzo rzadko (< 1/10000): reakcja nadwrażliwości.

Rzadko (> 1/10000 – < 1/1000): zespół objawów choroby surowiczej, który może obejmować takie zjawiska jak podwyższenie temperatury, swędzenie, pokrzywkę, wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, ból stawów i mięśni itp.

W niektórych przypadkach takie objawy jak swędzenie, pokrzywka, ból stawów i mięśni, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych pojawiają się około 7–12 dni po wstrzyknięciu antytoksyny tetanusowej. Należy zastosować terapię lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami. Zazwyczaj opisane objawy choroby surowiczej trwają kilka dni i pacjenci wyzdrowiewają bez powikłań.

Okres ważności. 2 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki roztwór należy użyć natychmiast.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem.

Opakowanie. 1 ml w fiolce. 10 fiol w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. VINS BIOPRODUCTS LIMITED.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Nr 117, Timmapur, Kotur Mandal, dystrykt Ranga Reddy, stan Telangana, Indie.