Тесалин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тесалин (Tesalin®)

Состав:

действующее вещество: нативный экстракт из листьев кремни гибридной (P. hybridus);

1 таблетка содержит 17,8–40 мг нативного экстракта из листьев кремни гибридной (P. hybridus) (экстрагент — диоксид углерода), что соответствует 8 мг петазинов;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, натрия крахмалгликолят (тип А), кислота стеариновая, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 20 000.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до кремового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на дыхательную систему. Другие средства, действующие на дыхательную систему.

Код АТХ R07AX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тесалин является противоаллергическим и противовоспалительным лекарственным средством для лечения аллергического ринита. Тесалин подавляет биосинтез лейкотриенов и дегрануляцию нейтрофилов и эозинофильных гранулоцитов.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 18 пациентов, страдающих аллергическим ринитом, вызванным пыльцой трав, изучались фармакодинамические свойства лекарственного средства Тесалин путем сравнения симптомов аллергического ринита с изменениями количества медиаторов воспаления. В ходе исследований наблюдалось значительное уменьшение симптомов аллергического ринита, в том числе более быстрое устранение заложенности носа после воздействия пыльцы трав при лечении лекарственным средством Тесалин по сравнению с плацебо и дезлоратадином. В течение 5 дней лечения лекарственное средство Тесалин показало значительное ингибирование медиаторов воспаления — лейкотриена B4 (в 6 и 5 раз) и интерлейкина-8 (в 6 раз) в назальном секрете пациентов по сравнению с дезлоратадином и плацебо. Не имеется никаких данных о системных иммуносупрессивных эффектах.

Фармакокинетика.

Всасывание

Соответствующие исследования не проводились.

Распределение

Нижеуказанные данные относятся к петасину, однако нельзя сделать выводы о распределении общего экстракта.

Максимальные концентрации петасина в плазме (Cmax) достигались примерно через 1,6 часа (tmax) независимо от дозы. Максимальные концентрации петасина в плазме составляли 25,5 ± 14,8 нг/мл после применения 2 таблеток и 58,1 ± 26,7 нг/мл после применения 4 таблеток.

AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время») была пропорциональна дозе и составила 65,3 ± 35,6 нг/мл×ч после применения 2 таблеток и 151,2 ± 68,2 нг/мл×ч после применения 4 таблеток.

Метаболизм

Соответствующие исследования не проводились.

Выведение

Период полувыведения петасина составляет 7,2 ± 4,6 ч (2 таблетки) и 7,6 ± 3,3 ч (4 таблетки).

Поскольку период полувыведения составляет приблизительно 7 часов, накопления не происходит. Схема дозирования (два или три раза в день по 1 таблетке) может быть адаптирована для пациентов в зависимости от их потребностей.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (сенной лихорадкой).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам, а также к любым растениям из семейства Asteraceae/Compositae.

Нарушения функции печени и почек.

Противопоказано пациентам, получающим антикоагулянтную терапию или барбитураты.

Период беременности и грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с пищевыми продуктами или стимуляторами (такими как кофе, чай) неизвестны.

Фармакологические исследования in vitro показали, что применение экстракта листьев кремени гибридной не вызывает экспрессию генов MDR1 и CYP3A4. Кроме того, активность ферментов печени остаётся неизменной, то есть не стимулируется и не угнетается. Было проведено тестирование следующих ферментов: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2C9. По результатам этих исследований, взаимодействие с другими лекарственными средствами не ожидается.

Особенности применения.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые поражения печени (см. раздел «Побочные реакции») в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт корня паслена гибридного (P. hybridus). Однако нельзя исключить вероятность поражения печени под действием экстракта листьев паслена гибридного (P. hybridus), содержащегося в лекарственном средстве Тесалин. Во время лечения врачам и пациентам следует обращать внимание на ранние признаки поражения печени (боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, желтое окрашивание склер и др.).

На сегодняшний день отсутствуют результаты клинических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени или почек. Поэтому препарат противопоказан для этих пациентов.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические данные о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствуют.

Доклинические исследования на животных не продемонстрировали прямого или косвенного влияния на течение беременности или развитие плода при применении дозы, превышающей обычную в 30 раз. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение и утомление, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Обычная суточная доза для взрослых составляет 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой: по 1 таблетке утром и вечером. В случае сильного внешнего воздействия большого количества пыльцы дозу при необходимости можно увеличить: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Таблетку необходимо глотать, не разжевывая, запивая водой. Прием таблеток осуществляется независимо от времени суток и приема пищи.

Продолжительность применения

Продолжительность применения зависит от прогрессирования заболевания или длительности воздействия аллергена и определяется врачом, но не должна превышать 14 дней. Если симптомы сохраняются в течение этого периода, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети.

Лекарственное средство не применяется у детей (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Острые отравления лекарственным средством Тесалин не выявлены.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций определено следующим образом:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100

Редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным

Со стороны пищеварительной системы

Часто: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте (включая тошноту, боли в животе / абдоминальные боли, диарею).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: реакции повышенной чувствительности кожи, включая эритему, отек, зуд, экзему, крапивницу, сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко в связи с применением лекарственных средств, содержащих экстракт корня паслена гибридного (P. hybridus), наблюдались тяжелые поражения печени (некроз печени, повреждение клеток печени, гепатит, печеночная недостаточность), ранними признаками которых могут быть утомление, потемнение мочи, обесцвечивание стула, боль в верхней части живота, потеря аппетита, желтуха, пожелтение склер. Нельзя исключать вероятность поражения печени под действием экстракта листьев паслена гибридного (P. hybridus), содержащегося в лекарственном средстве Тесалин.

Со стороны нервной системы

Очень редко: утомление, головокружение, головная боль, вялость.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Макс Целлер Зоне АГ.

Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Зеебликштрассе 4, 8590 Романшорн, Швейцария.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель.

Амакса Лтд.

Amaxa Ltd.

Местонахождение заявителя.

31 Джон Ислип-стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания.

31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.