Tesalin
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tesalin (Tesalin®)
Skład:
substancja czynna: surowy ekstrakt z liści koperu hybridus (P. hybridus);
1 tabletka zawiera 17,8–40 mg surowego ekstraktu z liści koperu hybridus (P. hybridus) (roztwórnik – dwutlenek węgla), co odpowiada 8 mg petasynów;
substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, skrobioglikolan sodu (typ A), kwas stearynowy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 20 000.
Postać leku. Tabletki powlekane.
Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, od białego do kremowego koloru.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ oddechowy. Inne leki działające na układ oddechowy.
Kod ATC R07AX.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Tesalin jest lekiem przeciwalergicznym i przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu kichawicy alergicznej. Tesalin hamuje biosyntezę leukotrienów oraz degranulację neutrofili i granulocytów eozynofilnych.
W randomizowanym, podwójnie ślepych badaniach kontrolowanych placebo, w których wzięło udział 18 pacjentów z kichawką alergiczną wywołaną pyłkiem traw, oceniano właściwości farmakodynamiczne leku Tesalin poprzez porównanie objawów kichawicy alergicznej ze zmianami stężenia mediatorów zapalenia. W trakcie badań zaobserwowano istotne zmniejszenie objawów kichawicy alergicznej, w tym szybsze ustępowanie zatkania nosa po ekspozycji na pyłek trawy podczas leczenia lekiem Tesalin w porównaniu z placebo i dezloratadyną. W ciągu 5 dni leczenia lek Tesalin wykazał istotne hamowanie mediatorów zapalenia – leukotrienu B4 (6-krotne i 5-krotne) oraz interleukiny-8 (6-krotne) w wydzielinie nosowej pacjentów w porównaniu z dezloratadyną i placebem. Nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie immunosupresyjne o charakterze ogólnoustrojowym.
Farmakokinetyka.
Wchłanianie
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Rozkład
Poniższe dane dotyczą petasynu, jednak nie można na ich podstawie wyciągnąć wniosków dotyczących rozkładu całkowitego ekstraktu.
Maksymalne stężenia petasynu w osoczu (Cmax) osiągane były po około 1,6 godziny (tmax) niezależnie od dawki. Maksymalne stężenia petasynu w osoczu wynosiły 25,5 ± 14,8 ng/ml po podaniu 2 tabletek oraz 58,1 ± 26,7 ng/ml po podaniu 4 tabletek.
AUC (pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie – czas”) było proporcjonalne do dawki i wynosiło 65,3 ± 35,6 ng/ml×godz po podaniu 2 tabletek oraz 151,2 ± 68,2 ng/ml×godz po podaniu 4 tabletek.
Metabolizm
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Wydalanie
Okres półwydalenia petasynu wynosi 7,2 ± 4,6 godz (2 tabletki) oraz 7,6 ± 3,3 godz (4 tabletki).
Ponieważ okres półwydalenia wynosi około 7 godzin, nie występuje kumulacja substancji. Schemat dawkowania (dwa lub trzy razy dziennie po 1 tabletce) może być dostosowany do potrzeb poszczególnych pacjentów.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
Do leczenia objawów związanych z alergicznym nieżytami nosa (gorączką sianową).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, jak również na rośliny z rodziny Asteraceae/Compositae.
Upośledzenie czynności wątroby i nerek.
Przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących terapię lekami przeciwkrzepliwymi lub barbituranami.
Okres ciąży i karmienia piersią.
Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Interakcje z innymi lekami, a także z produktami spożywczymi lub stymulantami (takimi jak kawa, herbata) nie są znane.
Badania farmakologiczne in vitro wykazały, że stosowanie ekstraktu z liści kremeni hybrydowej nie powoduje ekspresji genów MDR1 i CYP3A4. Ponadto aktywność enzymów wątrobowych pozostaje niezmieniona, tj. nie jest ani pobudzana, ani hamowana. Przeprowadzono testowanie następujących enzymów: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 oraz CYP2C9. Na podstawie tych badań nie oczewuje się interakcji z innymi lekami.
Szczególne środki ostrożności.
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby (patrz dział „Działania niepożądane”) w związku z zastosowaniem leków zawierających ekstrakt z korzenia P. hybridus. Niemniej nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia wątroby spowodowanego działaniem ekstraktu z liści P. hybridus zawartego w leku Tesalin. Podczas leczenia lekarz i pacjent powinni zwracać uwagę na wczesne objawy uszkodzenia wątroby (ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, żółtaczka, żółte zabarwienie twardówki i inne).
Obecnie nie ma wyników badań klinicznych obejmujących pacjentów z obniżoną czynnością wątroby lub nerek. Dlatego lek jest przeciwwskazany u tych pacjentów.
Środek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) / dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały żadnego bezpośredniego lub pośredniego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu przy zastosowaniu dawki przekraczającej dawkę standardową 30-krotnie. Ryzyko potencjalne dla ludzi nie jest znane.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli podczas leczenia występują zawroty głowy i zmęczenie, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Sposób stosowania i dawki.
Do stosowania doustnego.
Zwykła dawka dobową dla dorosłych wynosi 2 tabletki powlekane powłoką filmową: po 1 tabletce rano i wieczorem. W przypadku intensywnego działania dużych ilości pyłku dawkę można w razie potrzeby zwiększyć: po 1 tabletce 3 razy na dobę. Tabletkę należy połknąć nie żując i wypić wodą. Stosowanie tabletek odbywa się niezależnie od pory dnia i spożycia pokarmu.
Długość stosowania
Długość stosowania zależy od postępu choroby lub czasu działania alergenu i jest ustalana przez lekarza, ale nie powinna przekraczać 14 dni. Jeśli objawy utrzymują się w tym okresie, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Dzieci.
Lek nie stosuje się u dzieci (do 18. roku życia).
Przedawkowanie.
Nie odnotowano ostrego zatrucia lekiem Tesalin.
Działania niepożądane.
Częstotliwość działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: od ≥ 1/100 do < 1/10
Nieczęsto: od ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: od ≥ 1/10000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10000
Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnego materiału
Z przewodu pokarmowego
Często: uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym (w tym nudności, ból brzucha / ból jamy brzusznej, biegunka).
Ze strony skóry i tkanki podskórnej
Nieczęsto: reakcje nadwrażliwości skóry, w tym rumień, obrzęk, świąd, egzema, pokrzywka, wysypka.
Ze strony wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko w związku z zastosowaniem leków zawierających ekstrakt z korzenia P. hybridus obserwowano ciężkie uszkodzenia wątroby (martwicę wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), których wczesnymi objawami mogą być zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca, ból w górnej części brzucha, utrata apetytu, żółtaczka, żółte zabarwienie twardówki. Nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia wątroby spowodowanego działaniem ekstraktu z liści P. hybridus zawartego w leku Tesalin.
Ze strony układu nerwowego
Bardzo rzadko: zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie.
Ze strony układu odpornościowego
Nieznane: reakcje nadwrażliwości.
Donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych
Istotne jest donoszenie o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia powinny donosić o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.
Okres ważności.
3 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Po 10 tabletów w blistrze; po 2 lub 6 blisterów w tekturowym pudełku.
Kategoria do sprzedaży.
Bez recepty.
Producent.
Max Zeller Sohne AG.
Max Zeller Sohne AG.
Miejsce produkcji oraz adres siedziby zakładu prowadzącego działalność.
Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Szwajcaria.
Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.
Wnioskodawca.
Amaxa Ltd.
Amaxa Ltd.
Miejsce zamieszkania wnioskodawcy.
31 John Islip Street, Londyn SW1P 4FE, Wielka Brytania.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.