Тержинан

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕРЖИНАН (TERGYNAN®)

Состав:

действующие вещества: тернидазол, сульфат неомицина, нистатин, натрия метасульфобензоат преднизолона;

1 вагинальная таблетка содержит: тернидазола 200 мг; сульфата неомицина 100 мг (65 000 МЕ); нистатина 100 000 МЕ; натрия метасульфобензоата преднизолона 4,7 мг, что соответствует 3,0 мг преднизолона.

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), стеарат магния, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Вагинальные таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки кремового цвета с буквой «Т».

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола и кортикостероиды.

Код АТХ G01B F.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические свойства обусловлены свойствами компонентов препарата. Тержинан с его поливалентной формулой подходит для полного местного лечения вагинита различного происхождения: инфекционного, паразитарного или смешанного. Он сочетает в себе:

• тернидазол, оказывающий трихомоницидное действие и активный в отношении анаэробных бактерий, включая гарднереллы;
• сульфат неомицина — антибиотик широкого спектра действия, активный против вагинальных пирогенных микроорганизмов;

чувствительными к сульфату неомицина являются следующие микроорганизмы:

Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus Meti-S, Acinetobacter baumannii, Brahamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;

• нистатин — противогрибковый антибиотик группы полиенов, активный в отношении грибов рода Candida;
• преднизолон — глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное действие.

Состав вспомогательных веществ обеспечивает сохранение целостности слизистой оболочки влагалища и постоянное значение рН.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение вагинитов, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату, таких как:

• бактериальные вагиниты, вызванные обычной пирогенной микрофлорой;
• неспецифические вагиниты, сопровождающиеся десквамативными выделениями;
• трихомониаз влагалища;
• вагиниты, вызванные грибами рода Candida;
• вагиниты, вызванные смешанной инфекцией (трихомонадами, анаэробной инфекцией и дрожжеподобными грибами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Данный лекарственный препарат не рекомендуется применять в сочетании с определёнными дозами ацетилсалициловой кислоты (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие, связанное с преднизолоном

Нежелательные комбинации:

• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительной дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на приём или ≥ 3 г в сутки).

Комбинации, требующие осторожного применения:

• с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение концентрации и эффективности кортикостероидов в плазме за счёт усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, получающих гидрокортизон, а также при трансплантации органов. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время и после прекращения терапии индукторами синтеза ферментов;
• с изониазидом: снижение концентрации изониазида в плазме за счёт усиления его метаболизма в печени и снижение метаболизма глюкокортикостероидов в печени;
• с рифампицином: снижение концентрации и эффективности кортикостероидов в плазме за счёт усиления их метаболизма в печени после взаимодействия с рифампицином. Последствия этого особенно тяжелы (или важны) для пациентов с болезнью Аддисона, получающих гидрокортизон, а также при трансплантации органов. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов во время и после прекращения терапии рифампицином;
• с другими гипокалиемическими препаратами: повышенный риск гипокалиемии. Следует проводить мониторинг уровня калия сыворотки крови и корректировать его при необходимости;
• с препаратами наперстянки: гипокалиемия усиливает токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением препаратом необходимо оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию;
• с лекарственными средствами, вызывающими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: повышенный риск желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт». Перед лечением препаратом необходимо оценить наличие гипокалиемии, определить уровень калия сыворотки крови и провести электрокардиографию.

Комбинации, требующие внимания:

• с циклоспорином: усиление эффектов преднизолона, включая кушингоидные состояния, снижение толерантности к углеводам (снижение клиренса преднизолона);
• с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при жаропонижающих или обезболивающих дозах ≥ 500 мг на приём или < 3 г в сутки;
• с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск развития язвенной болезни и кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• с фторхинолонами: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия (редко), особенно у пациентов, длительно получавших кортикостероиды.

Особенности применения.

Требуется одновременное лечение полового партнера для предотвращения риска повторного заражения.

Несмотря на местное применение, возможна незначительная абсорбция различных компонентов (см. «Побочные реакции»).

Повышенная чувствительность при местном применении может свидетельствовать о нежелательности применения этих или родственных антибиотиков.

Меры предосторожности при применении.

Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы снизить риск возникновения резистентных микроорганизмов или суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение возможно по назначению и под контролем врача в соответствии с показаниями к применению препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких специальных предупреждений.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Назначается взрослым. Применяется вагинально, по 1 вагинальной таблетке 1–2 раза в сутки. Средняя продолжительность лечения — 10 дней подряд. При подтверждённом микозе — 20 дней.

Пациентам рекомендуется после тщательного мытья рук смочить таблетки в воде в течение 2–3 секунд перед введением на максимально комфортную глубину во влагалище (сделать это проще всего, когда пациентка лежит на спине с согнутыми ногами). После введения препарата следует полежать примерно 15 минут.

Практический совет.

Лечение должно сопровождаться соблюдением личной гигиены (носите хлопковое бельё, избегайте спринцеваний и используйте прокладки вместо тампонов во время лечения) и, по возможности, исключением неблагоприятных факторов.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Данные отсутствуют.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: реакции в месте применения в виде покалывания или раздражения, эрозии, отек влагалища, ощущение жжения во влагалище, вульвовагинальная эритема, вульвовагинальная боль, вульвовагинальный зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 6 или по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке с маркировкой на украинском и английском языках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Софартекс / Sophartex.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Прессуар, 21, 28500, Вернуйе, Франция / 21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, France.

Владелец регистрационного удостоверения.

Лаборатории Бушара Рекордати, Франция / Laboratories Bouchara Recordati, France.