Terzhinan

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TERZHINAN (TERGYNAN®)

Composizione:

Principi attivi: ternidazolo, solfato di neomicina, nistatina, prednisolone sodio metasulfobenzoato;

1 compressa vaginale contiene: ternidazolo 200 mg; solfato di neomicina 100 mg (65 000 UI); nistatina 100 000 UI; prednisolone sodio metasulfobenzoato 4,7 mg, corrispondente a 3,0 mg di prednisolone.

Eccipienti: amido di frumento, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A), magnesio stearato, lattosio monoidrato.

Forma farmaceutica. Compresse vaginali.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse allungate di colore crema, con la lettera «T».

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici e antisettici utilizzati in ginecologia. Derivati dell’imidazolo e corticosteroidi.

Codice ATC G01BF.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Le proprietà farmacologiche sono determinate dalle caratteristiche dei componenti del medicinale. Terzhinan, grazie alla sua formula polivalente, è indicato per il trattamento locale completo della vaginite di origine infettiva, parassitaria o mista. Il prodotto contiene:

• tinidazolo, che esercita un’azione tricomonicida ed è attivo nei confronti dei batteri anaerobi, comprese le Gardnerella;
• solfato di neomicina, un antibiotico a spettro ampio attivo contro gli agenti patogeni piogeni vaginali;

i microrganismi sensibili al solfato di neomicina includono:

Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus Meti-S, Acinetobacter baumannii, Brahamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;

• nistatina, un antibiotico antimicotico del gruppo dei polieni, attivo nei confronti dei funghi del genere Candida;
• prednisolone, un glucocorticoide dotato di marcata attività antinfiammatoria.

La composizione degli eccipienti permette di mantenere l’integrità della mucosa vaginale e un pH costante.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle vaginiti causate da microrganismi sensibili al farmaco, come ad esempio:

• vaginiti batteriche causate da flora microbica piogenica comune;
• vaginiti aspecifiche accompagnate da secrezioni desquamative;
• tricomoniasi vaginale;
• vaginiti causate da funghi del genere Candida;
• vaginiti causate da infezione mista (trichomonas, infezione anaerobica e lieviti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Questo medicinale non è raccomandato in associazione con determinate dosi di acido acetilsalicilico (vedere “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazioni legate al prednisolone

Combinazioni sconsigliate:

• con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia in caso di somministrazione concomitante con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1 g per dose o ≥ 3 g al giorno).

Combinazioni che richiedono cautela:

• con anticonvulsivanti, induttori della sintesi enzimatica: riduzione della concentrazione plasmatica e dell’efficacia dei corticosteroidi attraverso l’aumento del loro metabolismo epatico. Le conseguenze di ciò sono particolarmente gravi (o importanti) per i pazienti affetti da morbo di Addison in trattamento con idrocortisone e nei casi di trapianto d’organo. È necessario un monitoraggio clinico e di laboratorio, nonché un aggiustamento della dose di corticosteroidi durante e dopo la terapia con induttori della sintesi enzimatica;
• con isoniazide: riduzione della concentrazione plasmatica di isoniazide attraverso l’aumento del suo metabolismo epatico e riduzione del metabolismo epatico dei glucocorticosteroidi;
• con rifampicina: riduzione della concentrazione plasmatica e dell’efficacia dei corticosteroidi attraverso l’aumento del loro metabolismo epatico dopo interazione con la rifampicina. Le conseguenze di ciò sono particolarmente gravi (o importanti) per i pazienti affetti da morbo di Addison in trattamento con idrocortisone e nei casi di trapianto d’organo. È necessario un monitoraggio clinico e di laboratorio, nonché un aggiustamento della dose di corticosteroidi durante e dopo la terapia con rifampicina;
• con altri farmaci ipocaliemizzanti: aumento del rischio di ipokaliemia. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di potassio e la sua eventuale correzione;
• con farmaci digitalici: l’ipokaliemia aggrava gli effetti tossici dei farmaci digitalici. Prima del trattamento con il medicinale, valutare la presenza di ipokaliemia, determinare il livello sierico di potassio ed eseguire un’elettrocardiografia;
• con medicinali che possono indurre tachicardia ventricolare polimorfa di tipo “torsione di punta”: aumento del rischio di aritmia ventricolare, inclusa la tachicardia ventricolare polimorfa di tipo “torsione di punta”. Prima del trattamento con il medicinale, valutare la presenza di ipokaliemia, determinare il livello sierico di potassio ed eseguire un’elettrocardiografia.

Combinazioni che richiedono attenzione:

• con ciclosporina: potenziamento degli effetti del prednisolone, inclusi stati simili al morbo di Cushing e ridotta tolleranza ai carboidrati (riduzione della clearance del prednisolone);
• con acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia con dosi antipiretiche o analgesiche ≥ 500 mg per dose o < 3 g al giorno;
• con farmaci antiinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ulcera peptica e di emorragia gastrointestinale;
• con fluorochinoloni: possibile aumento del rischio di tendinite o persino rottura del tendine (raro), in particolare nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi.

Caratteristiche d'uso.

È necessario trattare contemporaneamente il partner sessuale per prevenire il rischio di reinfezione.

Nonostante l'applicazione locale, è possibile un'assorbimento minimo di diversi componenti (vedere "Effetti indesiderati").

Un'aumentata sensibilità con l'applicazione locale può indicare l'inopportunità dell'uso di questi o di antibiotici affini.

Misure precauzionali nell'uso.

La durata del trattamento deve essere limitata al fine di ridurre il rischio di sviluppo di microrganismi resistenti o di superinfezione causata da tali microrganismi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso è possibile su prescrizione e sotto controllo medico, in conformità con le indicazioni del medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Nessun avvertimento particolare.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in modo individuale.

Viene prescritto agli adulti. Si applica per via vaginale, 1 compressa vaginale 1–2 volte al giorno. La durata media del trattamento è di 10 giorni consecutivi. In caso di micosi confermata, 20 giorni.

Si raccomanda ai pazienti, dopo aver accuratamente lavato le mani, di inumidire la compressa in acqua per 2–3 secondi prima di introdurla alla massima profondità confortevole nella vagina (il modo più semplice è quando il paziente giace supino con le gambe piegate). Dopo l'applicazione del medicinale è consigliabile restare sdraiati per circa 15 minuti.

Consiglio pratico.

Il trattamento deve essere accompagnato dal rispetto dell'igiene personale (indossare biancheria intima di cotone, evitare irrigazioni vaginali e utilizzare assorbenti invece di tamponi durante il trattamento) e, per quanto possibile, dall'evitare fattori sfavorevoli.

Non interrompere il ciclo di trattamento durante le mestruazioni.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Dati non disponibili.

Effetti indesiderati.

A carico del sistema immunitario: ipersensibilità.

A carico della cute e dei tessuti sottocutanei: dermatite allergica, eruzione cutanea, prurito, orticaria.

A carico dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie: reazioni nel sito di applicazione come formicolio o irritazione, erosioni, edema vaginale, sensazione di bruciore nella vagina, eritema vulvovaginale, dolore vulvovaginale, prurito vulvovaginale.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Confezionamento.

6 o 10 compresse in uno strip; 1 strip in una scatola di cartone con etichettatura in lingua ucraina e inglese.

Categoria di dispensazione. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sofartex / Sophartex.

Indirizzo del produttore e sede legale.

21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, Francia / 21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, France.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratories Bouchara Recordati, Francia / Laboratories Bouchara Recordati, France.