Terzhinan

INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN MÉDICA DEL MEDICAMENTO TERJINAN (TERGYNAN®)

Composición:

Principios activos: tinidazol, sulfato de neomicina, nistatina, metasulfobenzoato sódico de prednisolona;

Cada comprimido vaginal contiene: tinidazol 200 mg; sulfato de neomicina 100 mg (65 000 UI); nistatina 100 000 UI; metasulfobenzoato sódico de prednisolona 4,7 mg, equivalente a 3,0 mg de prednisolona.

Excipientes: almidón de trigo, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, lactosa monohidrato.

Forma farmacéutica. Comprimidos vaginales.

Principales características físico-químicas: comprimidos alargados de color crema, con la letra «T».

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Derivados del imidazol y corticosteroides.

Código ATX G01B F.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades farmacológicas están determinadas por las características de los componentes del medicamento. Tergynan, gracias a su fórmula polivalente, es adecuado para el tratamiento local completo de la vaginitis de origen infeccioso, parasitario o mixto. Combina en su composición:

• tinidazol, que ejerce acción tricomonicida y es activo frente a bacterias anaerobias, incluyendo Gardnerella;
• sulfato de neomicina, un antibiótico de amplio espectro activo contra microorganismos piógenos vaginales;

los microorganismos sensibles al sulfato de neomicina incluyen:

Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus Meti-S, Acinetobacter baumannii, Brahamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia;

• nistatina, un antibiótico antifúngico del grupo de los polienos, activo frente a hongos del género Candida;
• prednisolona, un glucocorticoide con marcada acción antiinflamatoria.

La composición de los excipientes permite mantener la integridad de la mucosa vaginal y un pH constante.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de vaginitis causadas por microorganismos sensibles al medicamento, tales como:

• vaginitis bacterianas causadas por microflora piógena común;
• vaginitis no específicas acompañadas de secreciones descamativas;
• tricomoniasis vaginal;
• vaginitis causadas por hongos del género Candida;
• vaginitis causadas por infección mixta (tricomonas, infección anaerobia y hongos semejantes a levaduras).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. No se recomienda utilizar este medicamento en combinación con ciertas dosis de ácido acetilsalicílico (ver «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.

Interacción relacionada con la prednisolona

Combinaciones no recomendadas:

• con ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia con la administración simultánea de dosis antiinflamatorias de ácido acetilsalicílico (≥ 1 g por toma o ≥ 3 g al día).

Combinaciones que requieren precaución:

• con anticonvulsivantes e inductores de la síntesis enzimática: disminución en la concentración plasmática y eficacia de los corticosteroides por aumento de su metabolismo hepático. Las consecuencias de esto son particularmente graves (o importantes) en pacientes con enfermedad de Addison tratados con hidrocortisona y en casos de trasplante de órganos. Se requiere monitorización clínica y de laboratorio, así como ajuste de la dosis de corticosteroides durante y tras la finalización del tratamiento con inductores de la síntesis enzimática;
• con isoniazida: disminución de la concentración plasmática de isoniazida por aumento de su metabolismo hepático y disminución del metabolismo hepático de los glucocorticosteroides;
• con rifampicina: disminución de la concentración plasmática y eficacia de los corticosteroides por aumento de su metabolismo hepático tras la interacción con rifampicina. Las consecuencias de esto son particularmente graves (o importantes) en pacientes con enfermedad de Addison tratados con hidrocortisona y en casos de trasplante de órganos. Se requiere monitorización clínica y de laboratorio, así como ajuste de la dosis de corticosteroides durante y tras la finalización del tratamiento con rifampicina;
• con otros medicamentos hipocalemiantes: mayor riesgo de hipocalemia. Se debe realizar monitorización del nivel sérico de potasio y corregirlo si es necesario;
• con medicamentos digitálicos: la hipocalemia agrava los efectos tóxicos de los medicamentos digitálicos. Antes del tratamiento con el medicamento, evaluar la presencia de hipocalemia, determinar el nivel sérico de potasio y realizar un electrocardiograma;
• con medicamentos que provocan taquicardia ventricular polimorfa tipo torsade de pointes: mayor riesgo de arritmia ventricular, incluyendo taquicardia ventricular polimorfa tipo torsade de pointes. Antes del tratamiento con el medicamento, evaluar la presencia de hipocalemia, determinar el nivel sérico de potasio y realizar un electrocardiograma.

Combinaciones que requieren atención:

• con ciclosporina: potenciación de los efectos de la prednisolona, incluyendo estados tipo Cushing y disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono (disminución del aclaramiento de prednisolona);
• con ácido acetilsalicílico: mayor riesgo de hemorragia con dosis antipiréticas o analgésicas de ≥ 500 mg por toma o < 3 g al día;
• con antiinflamatorios no esteroideos: mayor riesgo de aparición de úlcera péptica y hemorragia gastrointestinal;
• con fluorquinolonas: posible mayor riesgo de tendinitis o incluso rotura tendinosa (raramente), especialmente en pacientes que han recibido tratamiento prolongado con corticosteroides.

Características de uso.

Es necesario tratar simultáneamente al compañero sexual para prevenir el riesgo de reinfección.

A pesar de la aplicación local, es posible una absorción mínima de diversos componentes (ver «Reacciones adversas»).

La hipersensibilidad local tras la aplicación puede indicar la conveniencia de no utilizar este medicamento ni antibióticos afines.

Precauciones durante la utilización.

La duración del tratamiento debe limitarse con el fin de reducir el riesgo de aparición de microorganismos resistentes o de superinfecciones provocadas por estos microorganismos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso es posible bajo prescripción y control médico, de acuerdo con las indicaciones del medicamento.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen advertencias especiales.

Vía de administración y dosis.

La dosis y duración del tratamiento las determina el médico de forma individual.

Se administra a adultos. Aplicación vaginal, 1 tableta vaginal 1–2 veces al día. La duración media del tratamiento es de 10 días consecutivos. En caso de micosis confirmada, 20 días.

Se recomienda a los pacientes que, tras lavarse cuidadosamente las manos, humedezcan las tabletas en agua durante 2–3 segundos antes de introducirlas a la profundidad más cómoda posible en la vagina (lo más fácil es hacerlo acostado boca arriba con las piernas dobladas). Tras la administración del medicamento, se recomienda permanecer acostado durante aproximadamente 15 minutos.

Consejo práctico.

El tratamiento debe ir acompañado del cumplimiento de las normas de higiene personal (usar ropa interior de algodón, evitar el uso de irrigaciones vaginales y utilizar compresas en lugar de tampones durante el tratamiento) y, en la medida de lo posible, evitar factores adversos.

No se debe interrumpir el tratamiento durante la menstruación.

Niños.

El medicamento no se utiliza en niños.

Sobredosis.

No hay datos disponibles.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad.

De la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis alérgica, erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: reacciones en el lugar de aplicación como hormigueo o irritación, erosiones, edema vaginal, sensación de ardor en la vagina, eritema vulvovaginal, dolor vulvovaginal, prurito vulvovaginal.

Plazo de caducidad: 3 años.

Condiciones de conservación.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Envase.

6 ó 10 comprimidos por blíster; 1 blíster por caja de cartón con etiquetado en idioma ucraniano e inglés.

Categoría de dispensación: Bajo receta médica.

Fabricante:

Sofartex / Sophartex.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, Francia / 21 Pressoir Street, 28500, Vernouillet, France.

Titular del certificado de registro:

Laboratorios Bouchara Recordati, Francia / Laboratories Bouchara Recordati, France.