Тербинафин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТЕРБИНАФИН (TERBINAFINE)

Состав:

действующее вещество: тербинафина гидрохлорид;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг, что соответствует 8,8 мг тербинафина;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия гидроксид, сорбитанстеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый однородный крем со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем подавления фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Через 7 дней лечения препаратом Тербинафин, крем концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса как минимум в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматофития стоп; паховая дерматофития («зуд спортсмена»); дерматофития туловища (стригущий лишай); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

Крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызывать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Лекарственное средство содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Следует избегать контакта новорождённых с кожей, на которую наносили лекарственное средство, включая молочные железы.

В ходе исследований на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований на животных не было выявлено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата у женщин в период беременности ограничен, лекарственное средство не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта новорождённых с кожей, на которую наносили лекарственное средство, включая молочные железы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами.

Наружное применение тербинафина не влияет на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Крем предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет

Тербинафин наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и просушить поражённые участки. Крем наносят тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие области, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся мацерацией (под молочными железами, в межпальцевых зонах, в паховой области и между ягодиц), места нанесения можно покрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

• межпальцевая дерматофития стоп, паховая дерматофития и дерматофития туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• сквалозно-гиперкератотическая дерматофития стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
• кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 недель;
• разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Улучшение симптомов обычно наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после двух недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому препарат не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы 15 г (содержащей 150 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приёмом половины таблетки Тербинафина 250 мг (лекарственной формы для перорального применения). При передозировке, вызванной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть схожи с таковыми при передозировке таблеток Тербинафина (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь путём приёма активированного угля, а также проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие проявления, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщалось в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин гидрохлорид может вызывать раздражение. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу. В отдельных случаях — ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения

Отдельные случаи (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Отдельные случаи (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): сыпь или образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Отдельные случаи (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе, по 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвинковая, 16.