Terbinafina

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TERBINAFINA (TERBINAFINE)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de terbinafina;

1 g de crema contiene 10 mg de hidrocloruro de terbinafina, equivalente a 8,8 mg de terbinafina;

Excipientes: alcohol bencílico, hidróxido de sodio, estearato de sorbitán, cetilpalmitato, alcohol esteárico, alcohol cetílico, polisorbato 60, miristato de isopropilo, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físico-químicas principales: crema blanca o casi blanca, homogénea, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico.

Código ATC D01AE15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La terbinafina es un alilamina que presenta un amplio espectro de actividad antifúngica. La terbinafina ejerce un efecto fungicida frente a dermatofitos, hongos filamentosos y algunos hongos dimórficos, incluso en bajas concentraciones. La actividad frente a las levaduras puede ser fungicida o fungistática, dependiendo de la especie.

La terbinafina inhibe específicamente una etapa temprana de la biosíntesis de esteroles en la membrana celular del hongo. Esto provoca una deficiencia de ergosterol y la acumulación intracelular de escualeno, lo que conduce a la muerte celular del hongo. La terbinafina actúa mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esta enzima no forma parte del sistema del citocromo P450. La terbinafina no afecta el metabolismo de los medicamentos hormonales ni de otros fármacos.

Farmacocinética.

Cuando se aplica por vía tópica, menos del 5 % de la dosis se absorbe, por lo que la absorción sistémica de terbinafina en la circulación sanguínea es insignificante.

Tras 7 días de tratamiento con terbinafina en forma de crema, las concentraciones de terbinafina en la capa córnea del epidermis superan las necesarias para producir un efecto fungicida y permanecen presentes al menos durante 7 días después de la interrupción del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos tales como Trichophyton (por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum, como por ejemplo tiña de los pies (pie de atleta); tiña inguinal («tiña del jockey»); tiña del cuerpo (dermatofitosis corporal); candidiasis de la piel causada por hongos del género Candida, generalmente Candida albicans; tiña versicolor (Pityriasis versicolor) causada por Pityrosporum orbiculare (también conocido como Malassezia furfur).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al terbinafina o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

La crema está indicada únicamente para uso externo. Debe evitarse el contacto de la crema con los ojos, ya que el medicamento puede provocar irritación ocular. En caso de contacto accidental con los ojos, estos deben lavarse cuidadosamente con agua corriente. El medicamento contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico, que pueden provocar irritación local de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Debe evitarse el contacto de los recién nacidos con la piel sobre la que se ha aplicado el medicamento, incluyendo las glándulas mamarias.

En estudios realizados en animales no se observó efecto del terbinafina sobre la fertilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios en animales no se observó acción embriotóxica de la terbinafina. Dado que la experiencia clínica con el uso del medicamento en mujeres embarazadas es limitada, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, excepto en casos en los que, según criterio médico, el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto.

La terbinafina penetra en la leche materna, por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres durante el período de lactancia. Debe evitarse el contacto de los recién nacidos con la piel sobre la que se ha aplicado el medicamento, incluyendo las glándulas mamarias.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

La aplicación tópica de terbinafina no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor ni para operar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

La crema está indicada únicamente para uso externo.

Adultos y niños a partir de 12 años

Aplicar terbinafina sobre la piel 1 o 2 veces al día, según la enfermedad. Antes de aplicar la crema, se deben limpiar y secar cuidadosamente las zonas afectadas. Aplicar una capa fina de crema sobre la piel afectada y las áreas adyacentes, frotando suavemente. En infecciones asociadas con intertrigo (bajo las mamas, en la zona interdigital, región inguinal y entre las nalgas), las zonas tratadas pueden cubrirse con gasa, especialmente por la noche.

Duración y frecuencia del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad:

• Tiña interdigital de los pies, tiña inguinal y tiña del tronco: 1 vez al día durante 1 semana.
• Tiña escamosa-hiperqueratósica del pie («pie tipo mocasín»): 2 veces al día durante 2 semanas.
• Candidiasis de la piel: 1–2 veces al día durante 1–2 semanas.
• Tiña versicolor: 1–2 veces al día durante 2 semanas.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

La mejoría de los síntomas suele observarse en pocos días. La aplicación irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden provocar una recaída.

Si no se observan signos de mejoría tras dos semanas de tratamiento, debe consultarse con el médico.

Niños

La experiencia con el uso del medicamento en niños menores de 12 años es limitada; por tanto, no se recomienda su uso en esta categoría de edad.

Sobredosis

La baja absorción sistémica de la terbinafina tras su aplicación tópica hace que la probabilidad de sobredosis sea extremadamente baja. La ingestión accidental del contenido de un tubo de 15 g (que contiene 150 mg de clorhidrato de terbinafina) sería equivalente a la ingestión de media tableta de Terbinafina de 250 mg (forma farmacéutica para administración oral). En caso de sobredosis por ingestión accidental de una gran cantidad de crema, los efectos adversos serían similares a los observados tras la sobredosis de tabletas de Terbinafina (cefalea, náuseas, dolor en la región epigástrica y mareo).

El tratamiento de la sobredosis tras la ingestión accidental consiste en la eliminación de la sustancia activa, principalmente mediante la administración de carbón activado, y en la realización de terapia sintomática si fuera necesario.

Reacciones adversas.

Pueden observarse manifestaciones locales como picazón, descamación o ardor de la piel, dolor e irritación en el lugar de aplicación, alteraciones de la pigmentación, eritema, formación de costra y otras manifestaciones en el sitio de aplicación. Estos efectos leves deben diferenciarse de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, que se han notificado en casos aislados y que requieren la interrupción del tratamiento. En caso de contacto accidental con los ojos, el clorhidrato de terbinafina puede causar irritación. En casos raros, puede producirse empeoramiento de una infección fúngica oculta.

Posibles efectos adversos:

Del sistema inmunitario

Frecuencia desconocida (no es posible estimarla a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria. En casos aislados: angioedema y shock anafiláctico.

De los órganos de la visión

Casos aislados (≥1/10000, <1/1000): irritación ocular.

De la piel y tejidos subcutáneos

Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): descamación de la piel, prurito.

Infrecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): lesión cutánea, formación de costra, afección de la piel, alteración de la pigmentación, eritema, sensación de ardor en la piel.

Casos aislados (≥1/10000, <1/1000): sensación de sequedad de la piel, dermatitis de contacto, eccema.

Frecuencia desconocida (no es posible estimarla a partir de los datos disponibles): erupción cutánea o formación de ampollas.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de aplicación

Infrecuentes (≥ 1/1000, < 1/100): dolor, dolor en el sitio de aplicación, irritación en el sitio de aplicación.

Casos aislados (≥1/10000, <1/1000): empeoramiento de los síntomas.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechado de reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g en un tubo, 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Lubnifarm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Ucrania, 37500, región de Poltava, ciudad de Lubni, calle Barvinkova, 16.