Terbinafina

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU TERBINAFINA (TERBINAFINE)

Skład:

substancja czynna: terbinafin hydrochloride;

1 g maści zawiera terbinafin hydrochloride 10 mg, co odpowiada 8,8 mg terbinafinu;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, sodu hydroxide, sorbitan stearytan, cetyl palmitytan, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, polisorbat 60, izopropyl mirystan, woda oczyszczona.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała, jednolita maść o słabej, charakterystycznej zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego.

Kod ATC D01A E15.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szerokie spektrum działania przeciwdrożdżycowego. Terbinafina wywiera działanie grzybobójcze (fungicydne) w niskich stężeniach wobec grzybów niciowych, grzybów pleśniowych oraz niektórych grzybów dimorficznych. Względem drożdżaków aktywność może być zależna od gatunku – zarówno fungicydna, jak i fungistatyczna.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz gromadzenie się skwalenu wewnątrzkomórkowego, co prowadzi do śmierci komórki grzyba. Terbinafina działa poprzez hamowanie enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm leków hormonalnych ani innych środków farmakologicznych.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5 % dawki, dlatego wchłanianie terbinafiny do krwiogu jest nieznaczne.

Po 7 dniach leczenia preparatem Terbinafina, krem, stężenia terbinafiny przekraczające wartości konieczne do działania grzybobójczego obecne są w warstwie rogowej naskórka co najmniej przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Grzybice skóry wywołane przez dermatofity takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp; grzybica pachwin („świerzb jeźdźca”); grzybica tułowia (opłaszczycowate zakażenie skóry); kandydoza skóry wywołana przez grzyby z rodzaju Candida, zazwyczaj Candida albicans; łuszczycowate zakażenie skóry (Pityriasis versicolor) wywołane przez Pityrosporum orbiculare (znane również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafina lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne wskazania.

Maść przeznaczona jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu maści z oczami, ponieważ lek może powodować podrażnienie oczu. W przypadku przypadkowego dostania się maści do oczu należy dokładnie przemyć je bieżącą wodą. Lek zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. zapalenie kontaktowe).

Należy unikać kontaktu niemowląt ze skórą, na którą nałożono lek, w tym z brodawkami sutkowymi.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu terbinafina na płodność.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania embriotoksycznego terbinafina. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u kobiet w okresie ciąży, nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy według lekarza oczekiwany pozytywny efekt dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego nie można stosować leku kobietom w okresie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu niemowląt ze skórą, na którą nałożono lek, w tym z brodawkami sutkowymi.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zewnętrzne stosowanie terbinafina nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Maść przeznaczona jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Terbinafina nanosi się na skórę 1 lub 2 razy na dobę, w zależności od choroby. Przed nałożeniem maści należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione skórne obszary. Maść należy nakładać cienką warstwą na zmienione skórne obszary i przyległe do nich miejsca, delikatnie wcierając. W przypadku infekcji towarzyszących potliwości (pod pachwinami, w strefie międzypalcowej, w okolicy pachwinowej i między pośladkami), miejsca nałożenia można zakrywać gazą, szczególnie w nocy.

Trwanie i częstotliwość leczenia

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości przebiegu choroby:

• grzybica międzypalcowa stóp, grzybica pachwinowa oraz grzybica tułowia: 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• postać łuszcząco-hiperkeratotyczna grzybicy stóp („stopa typu mokasynowa”): 2 razy na dobę przez 2 tygodnie;
• kandydoza skóry: 1–2 razy na dobę przez 1–2 tygodnie;
• różnobarwny strup złożony: 1–2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Ustąpienie objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W przypadku braku poprawy stanu po dwóch tygodniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci poniżej 12. roku życia jest ograniczone, dlatego nie należy stosować tego leku u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja ogólnoustrojowa terbinafiny przy miejscowym stosowaniu powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby o pojemności 15 g (zawierającej 150 mg chlorowodorku terbinafiny) można porównać do przyjęcia połowy tabletki Terbinafina 250 mg (postaci leku do stosowania doustnego). W przypadku przedawkowania spowodowanego przypadkowym połknięciem dużej ilości maści, działania niepożądane powinny być podobne do tych występujących przy przedawkowaniu tabletek Terbinafina (ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy).

Leczenie przedawkowania w przypadku przypadkowego połknięcia polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez przyjęcie węgla aktywowanego, oraz na prowadzeniu terapii objawowej w razie potrzeby.

Efekty uboczne.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, łuszczenie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, powstawanie strupów oraz inne objawy mogą występować w miejscu naniesienia. Należy odróżniać te nieznaczne objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, o których donoszono w pojedynczych przypadkach i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, chlorowodorek terbinafiny może powodować podrażnienie. W rzadkich przypadkach może dojść do nasilenia ukrytej infekcji grzybiczej.

Możliwe efekty uboczne:

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka. W pojedynczych przypadkach – obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku

Pojedyncze (≥1/10000, <1/1000): podrażnienie oczu.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Często (≥ 1/100, < 1/10): łuszczenie skóry, świąd.

Nieczone (≥ 1/1000, < 1/100): uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, zaczerwienienie, uczucie pieczenia skóry.

Pojedyncze (≥1/10000, <1/1000): uczucie suchości skóry, zapalenie kontaktowe skóry, egzema.

Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): wysypka lub powstawanie pęcherzy.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu aplikacji

Nieczone (≥ 1/1000, < 1/100): ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Pojedyncze (≥1/10000, <1/1000): nasilenie objawów.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g w tubie, 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT „Lubnifarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Lubny, ul. Barwinkowa 16.