Терафлекс адванс®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТЕРАФЛЕКС АДВАНС®

Состав:

действующие вещества: глюкозамина сульфат, натрия хондроитина сульфат, ибупрофен;

1 капсула содержит 250 мг глюкозамина сульфата (в виде D-глюкозамина сульфата калия хлорида), 200 мг натрия хондроитина сульфата, 100 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: PROSOLV SMCC® (целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный), натрия крахмалгликолят (тип А), кросповидон, повидон, диоксид кремния, крахмал прежелатинизированный, стеарат магния, кислота стеариновая, оболочка капсулы (желатин, FD&C синий № 1, диоксид титана (Е 171)).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размера 0, состоящие из колпачка синего цвета и корпуса белого цвета с нанесенной надписью «THERAFLEX ADVANCE», содержащие порошок от белого до почти белого цвета со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные/противоревматические средства в комбинации.

Код АТХ M01B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этот лекарственный препарат стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Оказывает противовоспалительное действие на клеточном уровне, стимулирует синтез как эндогенных протеогликанов, так и эндогенной гиалуроновой кислоты, снижает катаболическую активность хондроцитов путем ингибирования некоторых ферментов, разрушающих хрящ, таких как коллагеназа, эстаза, протеогликаназа, фосфолипаза-А2, N-ацетилглюкозаминидаза и др., а также ингибирует образование других веществ, которые могут повреждать хрящевые ткани (in vitro), таких как супероксидные радикалы, и активность лизосомальных ферментов.

Хондроитин и глюкозамин эффективны при остеоартрозе.

Хондроитин — один из главных компонентов хряща. Он снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшению функции суставов и снижению потребности в нестероидных противовоспалительных средствах при остеоартрозе коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамин физиологически присутствует в организме человека и обладает хондропротекторными свойствами. Исследования in vitro и in vivo показали, что гидрохлорид глюкозамина стимулирует синтез физиологических гликозаминогликанов и протеогликанов хондроцитами, а также синтез гиалуроновой кислоты синовиоцитами.

Ибупрофен оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с неселективным блокированием циклооксигеназы (ЦОГ) 1-го и 2-го типа (ключевого фермента метаболизма арахидоновой кислоты), что приводит к снижению синтеза простагландинов, уменьшению их концентрации в цереброспинальной жидкости и ослаблению возбуждения центра терморегуляции. Уменьшает утреннюю скованность, способствует увеличению объема движений в суставах и позвоночнике.

Совместное применение глюкозамина и ибупрофена приводит к повышению уровня анальгетической активности последнего.

Фармакокинетика.

После однократного перорального приема терапевтической дозы максимальная концентрация сульфата хондроитина в плазме достигается через 3–4 часа. Биодоступность перорально примененной дозы составляет 12 %.

В крови 85 % хондроитина и его деполимеризованных производных связываются с несколькими белками плазмы.

По меньшей мере 90 % принятой дозы хондроитина сначала метаболизируются лизосомальными фосфатазами, а затем деполимеризуются гиалуронидазой, β-глюкуронидазой и β-N-ацетилгексозаминидазой в печени, почках и других органах.

Хондроитин и его деполимеризованные производные выводятся преимущественно почечной экскрецией. Период полувыведения составляет от 5 до 15 часов.

После перорального применения гидрохлорид глюкозамина быстро и почти полностью всасывается в кишечнике. Фармакокинетика глюкозамина является линейной при применении в дозах до 1500 мг 1 раз в сутки, а более высокие дозы не приведут к пропорционально большему увеличению максимальной концентрации глюкозамина.

Более 25 % принятой дозы глюкозамина переходит из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальную мембрану сустава.

Согласно эффекту первого прохождения через печень более 70 % глюкозамина метаболизируются до мочевины, углекислого газа и воды.

Выводится в неизмененном виде преимущественно почками с мочой и частично с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

После перорального применения ибупрофен почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи замедляет всасывание. Ибупрофен метаболизируется в печени (90 %). Период полувыведения составляет 2–3 часа. 80 % дозы выводятся с мочой, преимущественно в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение болевого синдрома при первичном и вторичном остеоартрозе суставов конечностей и межпозвоночных дисков.

Противопоказания.

Этот лекарственный препарат противопоказан в следующих случаях:

• повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата;
• наличие в анамнезе аллергических реакций (таких как бронхоспазм, астма, ринит или кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств);
• наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• язвенная болезнь желудка/кровотечение в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни и кровотечения);
• заболевания зрительного нерва;
• нарушения гемопоэза;
• тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность;
• фенилкетонурия;
• цереброваскулярные или другие кровотечения;
• сахарный диабет;
• склонность к кровотечениям;
• тромбофлебиты;
• третий триместр беременности.

Противопоказано применение препарата одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, при одновременном применении которых с препаратом Терафлекс Адванс®, капсулы, может наблюдаться взаимодействие:

Ибупрофен

Следует избегать следующие комбинации с ибупрофеном:

Ацетилсалициловая кислота

Может привести к повышению риска возникновения побочных эффектов. В связи с особенностями фармакодинамики предполагается, что ибупрофен может конкурентно подавлять антиагрегантное действие на тромбоциты низких доз ацетилсалициловой кислоты при одновременном применении. Экстраполяция этих данных для клинического применения не определена. Вероятность того, что длительное применение ибупрофена может снижать защитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, не может быть исключена. Клинического эффекта при кратковременном применении ибупрофена не ожидается.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2

Повышается риск эрозивно-язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Противопоказания»).

Следует применять с осторожностью следующие комбинации с ибупрофеном:

Циклоспорин

Может повышаться риск развития нефротоксического эффекта.

Литий

Повышается уровень лития в плазме крови.

Метотрексат

Повышается плазменная концентрация метотрексата и увеличивается риск возникновения токсических эффектов метотрексата.

Антикоагулянты

НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Кортикостероиды

Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения или язв.

Антигипертензивные и диуретические средства

Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить терапевтический эффект этих препаратов.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов ангиотензина II и агентов, подавляющих циклооксигеназу, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которые потенциально обратимы. Необходимо учитывать возможность такого взаимодействия у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале одновременной терапии и периодически после этого. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды

НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации, повышать уровень гликозидов в крови.

Зидовудин

При одновременном приеме НПВС с зидовудином повышается риск гематологической токсичности. Имеются данные о повышении риска появления гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Мифепристон

НПВС не применяют ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус

Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Калийсберегающие диуретики

Может возникать гиперкалиемия.

Алкоголь

Повышенный риск повреждения желудочно-кишечного тракта и удлинение продолжительности кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин

Возможно усиление действия препаратов.

Хондроитин и глюкозамин

Тетрациклин

Повышается всасывание тетрациклина из желудочно-кишечного тракта.

Пенициллин

Снижается всасывание пенициллина.

Хлорамфеникол

Снижается абсорбция хлорамфеникола.

Циклоспорин

Может влиять на концентрацию циклоспорина в крови.

Физико-химические и фармакокинетические свойства хондроитина и глюкозамина свидетельствуют о низкой потенциальной возможности возникновения взаимодействий; специальные исследования взаимодействия не проводились. Хондроитин и глюкозамин совместимы с НПВС.

Согласно некоторым данным, при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно усиление действия последнего и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать показатели свертывания крови.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат не предназначен для применения при болях, связанных с желудочно-кишечным трактом. Следует избегать одновременного применения препарата Терафлекс Адванс® с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска язвы или кровотечения, а также других побочных реакций. Побочные реакции можно свести к минимуму, если принимать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего промежутка времени, необходимого для контроля симптомов.

О желудочно-кишечном кровотечении, язве или перфорации, которые могут иметь летальные последствия и сопровождались или не сопровождались предшествующими симптомами, сообщалось при применении всех НПВП в любой период лечения независимо от наличия в анамнезе тяжелых желудочно-кишечных осложнений.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении доз НПВП, при наличии в анамнезе язвы, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. Для таких больных следует рассмотреть возможность комбинированного лечения защитными препаратами (в частности, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повышать риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные расстройства, особенно пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно получающих препараты, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Если у пациентов, получающих ибупрофен, выявляется желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить.

НПВП следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшиться.

Если с целью подавления агрегации тромбоцитов применяют ацетилсалициловую кислоту, перед началом лечения препаратом Терафлекс Адванс® следует проконсультироваться с врачом.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) при длительном лечении, может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что низкие дозы ибупрофена (≤ 1200 мг в сутки) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после тщательного обдумывания.

Очень редко при приёме НПВП наблюдались тяжёлые реакции со стороны кожи, некоторые из них с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Очевидно, что наибольший риск таких реакций на ранних стадиях лечения: начало такой реакции в большинстве случаев наблюдалось в течение первого месяца лечения. Лечение ибупрофеном следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, язв слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности.

Ибупрофен может вызывать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции гиперчувствительности. Факторы риска таких реакций включают ранее существующую бронхиальную астму, поллиноз, назальные полипы, чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или хронические заболевания дыхательных путей. Это также касается и пациентов, у которых наблюдаются аллергические реакции на ибупрофен или другие НПВП (в частности, реакции со стороны кожи, зуд, крапивница).

Не рекомендуется употреблять алкоголь в период лечения препаратом Терафлекс Адванс®.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с:

• системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани, поскольку повышается риск возникновения асептического менингита;
• артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отёками при применении НПВП;
• нарушением функции почек и/или печени; дисфункция печени повышает риск почечной токсичности и поражения, а также тяжёлых и потенциально летальных реакций со стороны печени. Для пациентов с заболеванием печени или почек перед началом лечения рекомендуется провести дополнительные обследования: контроль функции печени и почек и исследование периферической крови.

Длительный приём НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск имеют пациенты, принимающие диуретики; пациенты с нарушениями функции печени, почек и/или сердечными нарушениями.

При применении НПВП побочные реакции чаще наблюдаются у пожилых пациентов, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.

Ибупрофен способен маскировать симптомы инфекции, что может привести к отсрочке начала соответствующего лечения и, следовательно, способствовать ухудшению последствий инфекции. Это наблюдалось при негоспитальной пневмонии бактериального происхождения и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если симптомы сохраняются или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Особенности применения глюкозамина сульфата и хондроитина сульфата

Препарат не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Возможно обострение симптомов астмы у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе после начала лечения глюкозамином. Поэтому перед применением этого лекарственного средства следует предупредить больных с астмой о возможном усилении симптомов.

Редко у пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отёки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

Следует обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются после начала применения этого лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности

Ибупрофен

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. По данным эпидемиологических исследований, предполагается возможность повышенного риска выкидыша и формирования пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития повысился с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. В исследованиях на животных было выявлено, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению пре- и постимплантационных потерь и эмбриофетальной летальности. Также в исследованиях на животных сообщалось о повышении частоты различных нарушений развития, включая пороки развития сердечно-сосудистой системы, при применении ингибиторов синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует применять в течение первого и второго триместров беременности.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к следующим последствиям для плода:

• кардио-лёгочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

У матери и новорождённого в конце беременности:

• возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект может наблюдаться даже при применении очень низких доз;
• подавление сокращений матки, что приводит к отсрочке начала или увеличению продолжительности родов.

В связи с этим ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Хондроитина сульфат и глюкозамина сульфат: клинические данные о эффективности и безопасности применения глюкозамина сульфата в период беременности отсутствуют или ограничены. Поэтому Терафлекс Адванс® не следует применять в течение первого и второго триместров беременности. Терафлекс Адванс® противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Период кормления грудью

Ибупрофен может проникать в небольших количествах в грудное молоко, однако при применении в терапевтических дозах риск воздействия на ребёнка считается маловероятным.

Информация о выделении хондроитина сульфата и глюкозамина сульфата и их метаболитов в грудное молоко недостаточна. Поэтому этот лекарственный препарат не следует применять женщинам в период лактации.

Фертильность

Имеются доказательства того, что лекарственные средства, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, могут вызывать нарушение фертильности у женщин вследствие влияния на овуляцию. Это можно устранить путём прекращения применения этих препаратов. Данных о влиянии хондроитина сульфата и глюкозамина на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациент должен следить за изменениями в скорости своей реакции, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами. В случае выявления любых нежелательных явлений со стороны нервной системы следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Взрослым применять по 2 капсулы 3 раза в сутки.

Не следует превышать максимальную суточную дозу — 12 капсул (1,2 г ибупрофена).

Общая продолжительность лечения в рекомендованной дозе не должна превышать 10 дней. Если симптомы сохраняются или состояние ухудшается, или возникает необходимость продлить курс лечения, следует обратиться к врачу. Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого курса лечения. После исчезновения боли пациент может продолжить лечение препаратом Терафлекс® в лекарственной форме капсул.

Дети.

Детям (в возрасте до 18 лет) не следует применять этот лекарственный препарат в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Передозировка.

Данных о передозировке данного лекарственного препарата, хондроитина и/или глюкозамина нет. Применение в дозе, превышающей 400 мг/кг ибупрофена, у детей может вызвать передозировку. У взрослых дозозависимый эффект менее определён. Период полувыведения ибупрофена при передозировке составляет 1,5–3 часа.

В случае передозировки могут наблюдаться боль в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головокружение, головная боль, нарушения сна и шум в ушах. В тяжёлых случаях могут возникать симптомы со стороны нервной системы: сонливость, заторможенность, апноэ (особенно у маленьких детей), редко — возбуждение и дезориентация, потеря сознания или кома; возможны артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, нарушение функции печени и почек или гепатонекроз, острая почечная недостаточность, рабдомиолиз и гипотермия; дыхательная недостаточность и цианоз. Редко при передозировке наблюдаются судороги. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. При тяжёлой передозировке может развиться метаболический ацидоз (включая почечный тубулярный ацидоз) и гипокалиемия, а также могут удлиняться протромбиновое время/МНО (международное нормализованное отношение), вероятно, вследствие взаимодействия с факторами свёртывания крови.

Лечение симптоматическое, направленное на обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной деятельности и других жизненно важных функций организма до нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы препарата (свыше 400 мг/кг) и госпитализация в токсикологическое отделение. На стационарном этапе применяют инфузионную терапию, форсированный диурез, симптоматическое лечение. Специфических антидотов не существует. Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме необходимо применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Большинство побочных эффектов после применения препарата Терафлекс Адванс® обусловлены ибупрофеном и являются дозозависимыми. Поскольку рекомендуемая разовая доза ибупрофена является умеренной, а обычная суточная доза в лекарственном средстве Терафлекс Адванс® (600 мг) значительно ниже его максимальной суточной дозы (1200 мг), маловероятно, что будут наблюдаться какие-либо побочные эффекты, если лекарственное средство применяется в соответствии с рекомендациями по дозировке. Частота появления побочных реакций на ибупрофен классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Частота побочных реакций на Терафлекс Адванс® не может быть определена, поскольку эти данные получены из пострегистрационных сообщений. Поэтому частота этих реакций обозначена как неизвестная.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечастые: боль в животе, диспепсия, тошнота. Единичные: диарея, метеоризм, запор и рвота. Редкие: язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, гематемезис, гастрит, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут быть летальными, особенно у пожилых пациентов. Частота неизвестна: диафрагмоподобные кишечные стриктуры (особенно при длительном применении), обострение колита и болезни Крона, изжога.

Со стороны нервной системы. Нечастые: головная боль. Редкие: асептический менингит (зарегистрированы единичные случаи). У пациентов с аутоиммунными нарушениями (в частности, системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) при лечении ибупрофеном наблюдались единичные симптомы асептического менингита, а именно: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, высокая температура или дезориентация.

Частота неизвестна: головокружение, сонливость, парестезии, общая слабость и повышенная утомляемость. Только при длительном применении — депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, шум в ушах.

Со стороны мочевыделительной системы. Редкие: острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеками. Частота неизвестна: ибупрофен может вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нефротоксичность.

Со стороны гепатобилиарной системы. Редкие: нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи.

Со стороны крови и лимфатической системы. Редкие: расстройства кроветворной системы (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. Обратимая агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. В единичных случаях могут возникать тяжелые формы кожных реакций (эксфолиативные и буллезные дерматозы), такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут наблюдаться шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, гиперемия, дерматит, экзема.

Со стороны иммунной системы. Нечастые: крапивница, зуд, сыпь. Редкие: аллергические реакции, включая тяжелые реакции повышенной чувствительности, отек лица, языка и гортани, одышку, отек Квинке, анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидные реакции. Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Частота неизвестна: отеки, артериальная гипертензия, снижение артериального давления, сердечная недостаточность, тахикардия, ощущение сердцебиения — регистрировались при лечении НПВП. Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда или инсульт). Возможны осложнения со стороны мозгового кровообращения.

Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: при длительном применении — нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха. Частота неизвестна: шум в ушах.

Результаты лабораторных исследований. Повышение уровня АЛТ, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня АСТ, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня билирубина в крови.

Другие. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, снижение аппетита, сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

В публикациях сообщалось о редких случаях экстрасистолии при применении 1200 мг хондроитина сульфата.

Прием препарата Терафлекс Адванс® следует прекратить при появлении любой нежелательной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 или 120 капсул в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Контракт Фармакал Корпорейшн /
Contract Pharmacal Corporation.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США /
135 Adams Avenue, Hauppauge, New York 11788, USA.