Тантум верде®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАНТУМ ВЕРДЕ® (TANTUMVERDE®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

100 мл раствора содержат 0,15 г бензидамина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматизатор (мятный), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, хинолиновый желтый (Е 104), патентованный синий V (Е 131), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная зеленая жидкость с типичным мятным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающим и противоэкссудативным действием.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после удаления зуба или в профилактических целях.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по изучению взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

При появлении чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, а также у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу, в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы. Таких пациентов обязательно необходимо предупредить об этом.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг/дозу.

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат при антидопинговом тестировании с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Тантум Верде**®**, раствор для полости рта, содержит ароматизатор (ментоловый), в состав которого входят бензиловый спирт, коричный спирт, цитраль, цитронеллол, гераниол, изоэвгенол, линалол, эвгенол и D-лимонен, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На данный момент отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять препарат Тантум Верде**®** в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Из флакона, используя мерный стаканчик, отмерить 15 мл раствора ТАНТУМ ВЕРДЕ**®**, неразбавленного или разбавленного (15 мл отмеренного раствора могут быть разбавлены 15 мл воды), и полоскать ротовую полость. Полоскания следует проводить 2–3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Дети.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамином при местном применении не поступало.

При случайном внутреннем употреблении большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление. Характерными признаками передозировки после внутреннего употребления являются гастроэнтерологические симптомы (наиболее часто — тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

Очень редко при внутреннем употреблении бензидамина детьми в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы) отмечались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса, симптоматического лечения и адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании доступных данных).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – ощущение жжения в полости рта, сухость во рту; частота неизвестна – гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.

Со стороны иммунной системы: редко – реакция гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко – ларингоспазм; частота неизвестна – бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – фоточувствительность; очень редко – ангионевротический отек; частота неизвестна – сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головокружение, головная боль.

ТАНТУМ ВЕРДЕ**®** содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 120 мл раствора в флаконе с мерным стаканчиком; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Веккьо дел Пиноккио, 22 – 60131 Анкона (АН), Италия.