Tantum Verde®

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TANTUM VERDE® (TANTUMVERDE®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

100 ml di soluzione contengono 0,15 g di cloridrato di benzidamina;

Eccipienti: etanolo 96%, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), aromatizzante (menta), saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, giallo chinolina (E 104), blu patentato V (E 131), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido verde trasparente con sapore tipico alla menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

Il fatto che avvenga assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla rilevabile presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a produrre alcun effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell’orofaringe; del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sull’interazione.

Caratteristiche d'uso.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico per stabilire un’adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa della guancia/gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l’uso di benzydamina in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’uso del farmaco può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Per gli atleti: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Tantum Verde**®**, soluzione orale, contiene un aromatizzante (mentolo), che a sua volta contiene alcol benzilico, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo, eugenolo e D-limonene, che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull’uso di benzydamina in donne in gravidanza o in fase di allattamento. Non è stato studiato se questo farmaco passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull’effetto di questo farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Tantum Verde**®** durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Dal flacone, utilizzando il bicchierino dosatore, misurare 15 ml di soluzione di Tantum Verde® da utilizzare non diluita o diluita (i 15 ml di soluzione misurati possono essere diluiti con 15 ml di acqua) e utilizzare il medicinale per fare gargarismi nella cavità orale. Effettuare i gargarismi da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose raccomandata.

Uso nei bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di ingestione accidentale della soluzione durante i gargarismi.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione. I sintomi caratteristici di sovradosaggio dopo ingestione interna sono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, eccitazione, ansia e irritabilità).

Molto raramente, dopo ingestione orale di benzidamina in dosi elevate da parte di bambini (in dosi centinaia di volte superiori a quelle previste per questa forma farmaceutica), sono stati osservati eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. Tale intossicazione acuta richiede un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico, un trattamento sintomatico e un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal tratto gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza orale; frequenza non nota – ipoestesia orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Dal sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Dal sistema respiratorio, torace e mediastino: molto raro – laringospasmo; frequenza non nota – broncospasmo.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo: non frequente – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Dal sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

Tantum Verde® contiene metil paraidrossibenzoato, che può provocare reazioni allergiche (inclusi reazioni ritardate).

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 120 ml di soluzione in un flacone con bicchiere graduato; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Farmaco senza obbligo di ricetta.

Produttore. Azienende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo dell'ubicazione dell'attività. Via Vecchio del Pino, 22 – 60131 Ancona (AN), Italia.