Tantum Verde®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TANTUM VERDE® (TANTUMVERDE®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

100 ml de solución contienen 0,15 g de clorhidrato de benzidamina;

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), aromatizante (mentol), sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, amarillo de quinoleína (E 104), azul patentado V (E 131), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido verde transparente con sabor a menta característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con finalidad profiláctica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad durante el tratamiento prolongado, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico para recibir un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente sobre este riesgo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para atletas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en el análisis de dopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Tantum Verde**®**, solución para la cavidad oral, contiene un aroma (mentolado), que a su vez contiene alcohol bencílico, alcohol canílico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalool, eugenol y D-limoneno, sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los estudios en animales no son suficientes para poder extraer conclusiones sobre los efectos de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe usar el medicamento Tantum Verde**®** durante el embarazo o la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Del frasco, utilizando la taza medidora, medir 15 ml de la solución de TANTUM VERDE**®**, sin diluir o diluido (los 15 ml de solución medidos pueden diluirse con 15 ml de agua); con esta preparación realizar gárgaras de la cavidad bucal. Las gárgaras deben realizarse 2–3 veces al día. No debe superarse la dosis recomendada.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años debido al riesgo de ingestión accidental de la solución durante el enjuague bucal.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina cuando se utiliza por vía tópica.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión oral son los síntomas gastrointestinales (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

Muy raramente, en niños que han ingerido benzidamina en dosis elevadas (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), se han observado excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, tratamiento sintomático y una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia no conocida – hipostesia de la cavidad bucal, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida – reacción anafiláctica.

Del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia no conocida – espasmo bronquial.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – edema angioneurótico; frecuencia no conocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia no conocida – mareo, cefalea.

TANTUM VERDE**®** contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).

Periodo de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 120 ml de solución en frasco con vaso dosificador; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. Azienende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Via Vecchio del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona (AN), Italia.