Тантум роза®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАНТУМ РОЗА® (TANTUMROSA®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

100 мл раствора содержат бензидамина гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, этанол 96 %, полисорбат 20, масло розы, вода очищенная.

Лекарственная форма. Вагинальный раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с типичным запахом розы.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства для вагинального применения.

Код АТХ G02C C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими и противоотечными свойствами. При местном применении обладает также антисептическим и местноанестезирующим действием.

Фармакокинетика.

С помощью спектрофлуориметра показано, что бензидамин адгезируется на вагинальном эпителии и достигает концентраций 9,7 ± 6,24 мкг/г. Постепенное всасывание через слизистые оболочки приводит к низким уровням препарата в крови, которые недостаточны для развития системных фармакологических эффектов. Выведение происходит главным образом с мочой в виде неактивных метаболитов или конъюгированных продуктов.

Клинические характеристики.

Показания. Вульвовагинит различного происхождения, характеризующийся незначительными выделениями из влагалища, зудом, раздражением, жжением и болью в наружных половых органах.

Женская гигиена в послеродовом периоде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата, салициловой кислоте и/или другим НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о каком-либо взаимодействии с другими лекарственными средствами общего применения.

Особенности применения.

Длительное применение препаратов для местного применения может привести к развитию феномена гиперчувствительности. В этом случае лечение следует прекратить и провести соответствующую терапию.

При вагинальном кровотечении и/или лейкорее пациентке обязательно следует обратиться к врачу перед применением препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Противопоказаний к местному применению бензидамина в период беременности или грудного вскармливания не установлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

1–2 вагинальных орошения в день в течение 7 последовательных дней.

Раствор можно применять при комнатной температуре. Для подогрева закрытый флакон поместить под струю горячей воды на несколько минут.

Процедуру следует проводить в положении лёжа, жидкость должна оставаться во влагалище несколько минут. Для однократного орошения использовать весь объём флакона — 140 мл.

Дети. Применение детям не рекомендуется.

Передозировка.

Отсутствуют сообщения о случаях передозировки бензидамина при местном применении.

При случайном приёме внутрь большого количества бензидамина (> 300 мг) возможна интоксикация. Характерными признаками передозировки после приёма внутрь являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (головокружение, галлюцинации, возбуждение, тревожность и раздражительность).

При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, получать поддерживающую терапию и адекватную гидратацию.

Побочные реакции.

Редко, особенно при длительном применении препарата, может возникать раздражение, местная гиперчувствительность в виде жжения. Иногда могут возникать сонливость, фоточувствительность, аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить флакон в оригинальной упаковке в вертикальном положении. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 140 мл раствора во флаконе, оснащенном канюлей с крышкой для закрытия. По 5 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Веккьо дел Пиноккио, 22 – 60131 Анкона (АН), Италия.