Tantum Rosa®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TANTUM ROSE® (TANTUMROSA®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

100 ml de solución contienen 100 mg de clorhidrato de benzidamina;

Excipientes: cloruro de benzalconio, edetato de disodio, etanol 96 %, polisorbato 20, aceite de rosas, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución vaginal.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro con olor característico a rosas.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios para administración vaginal.

Código ATC G02CC03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antiinflamatorias. Al aplicarse localmente, también posee actividad antiséptica y anestésica local.

Farmacocinética.

Mediante espectrofluorimetría se ha demostrado que la benzidamina se adhiere al epitelio vaginal y alcanza concentraciones de 9,7 ± 6,24 μg/g. La absorción progresiva por las membranas mucosas provoca niveles plasmát游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.
Vulvovaginitis de diferente origen, caracterizada por escasas secreciones vaginales, prurito, irritación, escozor y dolor en los órganos genitales externos.

Higiene íntima femenina en el período posparto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, al ácido salicílico y/o a otros AINE.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen comunicaciones sobre ninguna interacción con otros medicamentos de uso sistémico.

Características de uso.

La aplicación prolongada de medicamentos de uso local puede provocar el desarrollo de un fenómeno de hipersensibilidad. En tal caso, el tratamiento debe interrumpirse y debe iniciarse una terapia adecuada.

En caso de sangrado vaginal y/o leucorrea, la paciente debe consultar obligatoriamente al médico antes de aplicar el medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen contraindicaciones para la aplicación local de benzidamina durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no ejerce ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

1-2 irrigaciones vaginales al día durante 7 días consecutivos.

El líquido se puede aplicar a temperatura ambiente. Para calentarlo, coloque el frasco cerrado bajo un chorro de agua caliente durante varios minutos.

El procedimiento debe realizarse en posición acostada, debiendo permanecer el líquido en la vagina durante varios minutos. Para una irrigación única, utilice todo el contenido del frasco de 140 ml.

Niños. No utilizar en niños.

Sobredosis.

No existen informes sobre sobredosis con benzidamina en caso de aplicación local.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede presentarse intoxicación. Los signos característicos de sobredosis tras ingestión interna incluyen síntomas gastroenterológicos (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

En caso de sobredosis aguda, solo es posible un tratamiento sintomático. Los pacientes deben permanecer bajo observación estrecha, recibir terapia de soporte e hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Raramente, especialmente con el uso prolongado del medicamento, puede producirse irritación, hipersensibilidad local en forma de escozor. A veces pueden presentarse somnolencia, fotosensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito y urticaria.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar el frasco en su envase original en posición vertical. Guardar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 140 ml de solución en un frasco equipado con cánula y tapón de cierre. 5 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Vía Vecchio del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (AN), Italia.