Tantum Rosa®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Tantum Rosa® (TANTUMROSA®)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di benzidamina;

100 ml di soluzione contengono 100 mg di cloridrato di benzidamina;

eccipienti: cloruro di benzalconio, edetato disodico, etanolo 96%, polisorbato 20, olio di rosa, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione vaginale.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore con caratteristico odore di rosa.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiinfiammatori per uso vaginale.

Codice ATC G02CC03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un agente antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiedemigene. Applicato localmente, possiede anche attività antisettica e anestetica locale.

Farmacocinetica.

Mediante spettrofluorimetria è stato dimostrato che la benzidamina aderisce all'epitelio vaginale raggiungendo concentrazioni pari a 9,7 ± 6,24 mcg/g. L'assorbimento graduale attraverso le mucose determina livelli plasmatici molto bassi del farmaco, insufficienti per indurre effetti farmacologici sistemici. L'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine sotto forma di metaboliti inattivi o di prodotti coniugati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Vaginite e vulvovaginite di diversa origine, caratterizzate da lievi secrezioni vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore agli organi genitali esterni.

Igiene intima femminile nel periodo post-partum.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'acido salicilico e/o ad altri FANS.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati riportati casi di interazione con altri medicinali per uso sistemico.

Caratteristiche d'uso.

L'uso prolungato di medicinali per applicazione locale può portare allo sviluppo di fenomeni di ipersensibilità. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una terapia appropriata.

In caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea, la paziente deve rivolgersi obbligatoriamente al medico prima dell'applicazione del medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono controindicazioni all'uso locale di benzydamina durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

1-2 irrigazioni vaginali al giorno per 7 giorni consecutivi.

La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Per riscaldarla, si raccomanda di tenere il flacone chiuso sotto un getto di acqua calda per alcuni minuti.

L'irrigazione deve essere effettuata in posizione supina; il liquido deve rimanere nella vagina per alcuni minuti. Per un singolo trattamento, utilizzare l'intero contenuto del flacone da 140 ml.

Popolazione pediatrica. Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile una intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione interna comprendono manifestazioni gastroenterologiche (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, eccitazione, ansia e irritabilità).

In caso di sovradosaggio acuto è possibile solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere attentamente monitorati e devono ricevere terapia di supporto e un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

Raramente, specialmente in caso di utilizzo prolungato del medicinale, può manifestarsi irritazione o ipersensibilità locale sotto forma di bruciore. Talvolta possono verificarsi sonnolenza, fotosensibilità, reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare il flacone nell'imballaggio originale in posizione verticale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 140 ml di soluzione in un flacone dotato di cannula con tappo di chiusura. 5 flaconi in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Azienze Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo dell'attività.

Via Vecchio del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona (AN), Italia.