Т-септ®
Украина
Содержание
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Т-Септ® (Т-Sept®)
Состав:
действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;
1 мл раствора содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия цикламат, натрия гидрокарбонат, глицерин, полисорбат 80, этанол 96 %, аромат перечной мяты, кислота фосфорная концентрированная, вода очищенная.
Лекарственная форма. Спрей для полости рта, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.
Код АТХ А01А D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бензидамин — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с анальгезирующими и противоэкссудативными свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляя местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.
Фармакокинетика.
Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждается наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для проявления какого-либо системного фармакологического эффекта.
Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
При местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическое лечение раздражения и воспаления ротоглотки; боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба или в профилактических целях.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования по изучению взаимодействия не проводились.
Особенности применения.
Избегать контакта с глазами.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек/глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.
Применение препарата может вызвать развитие аллергии. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно соответствующей терапии.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе бронхиальную астму. Таких пациентов необходимо обязательно об этом предупредить.
Т-Септ® содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), редко — бронхоспазм.
Этот лекарственный препарат содержит 81,40 мг этилового спирта на 1 мл, что эквивалентно 13,84 мг на 0,17 мл (на одно распыление спрея). Количество спирта на одно распыление (0,17 мл) данного лекарственного препарата соответствует менее чем 0,4 мл пива или 0,2 мл вина. Незначительное количество алкоголя в этом препарате не окажет заметного влияния на пациента.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одно распыление (0,17 мл), то есть практически не содержит натрия.
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, с учетом пределов, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Применение в период беременности или грудного вскармливания.
На данный момент отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных женщин или женщин, кормящих грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных доклинических исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат в период беременности или грудного вскармливания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.
При применении в рекомендованных дозах лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
При нажатии на насос образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.
Перед применением необходимо правильно установить распыляющее устройство для спрея:
- установить распылитель в горизонтальном положении относительно флакона (см. Рис. 1);
- если лекарственное средство используется впервые, необходимо нажать на распылитель большим или указательным пальцем, удерживая флакон в вертикальном положении, до появления лекарственного средства;
- направить наконечник распылителя в полость рта и нажать на устройство сверху (см. Рис. 2)
Рис.1 Рис.2
Дозировка
Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.
Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.
Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.
Не превышать рекомендованные дозировки.
Дети.
Препарат можно применять детям с 4 лет.
Передозировка.
Интоксикация организма возможна только при случайном приёме большой дозы бензидамина (>300 мг).
Симптомы, связанные с передозировкой при применении бензидамина, в основном представляют собой симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и симптомы со стороны центральной нервной системы. Наиболее распространённые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота, боль в животе и воспаление пищевода. Симптомы со стороны центральной нервной системы включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, нервозность и раздражительность.
При острой передозировке возможно только симптоматическое лечение. За пациентами необходим тщательный наблюдение, а также назначение поддерживающей терапии. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию.
Побочные реакции.
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна − гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение окраски языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна − анафилактическая реакция, реакция гиперчувствительности.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко − ларингоспазм; частота неизвестна − бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – фоточувствительность; очень редко − ангионевротический отек; частота неизвестна − высыпания, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна − головокружение, головная боль.
Т-Септ**®** содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (включая отсроченные реакции).
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 мл спрея во флаконе с распыляющим устройством, № 1 в картонной коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ICN Polfa Rzeszow S.A.
АйСіЕн Польфа Жешув Эс.Эй.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
2, ул. Прземышловa, 35-959 Жешув, Польша.
2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland.
Заявитель.
Амакса ЛТД.
Amaxa LTD.
Местонахождение заявителя.
31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.