T-Sept®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento T-Sept® (T-Sept®)
Composición:
Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;
1 ml de solución contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;
Excipientes: metilparahidroxibenzoato (E 218), ciclamato sódico, bicarbonato sódico, glicerol, polisorbato 80, etanol 96 %, aroma de menta piperita, ácido fosfórico concentrado, agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral, solución.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora con olor característico.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes para uso en estomatología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral.
Código ATC A01AD02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.
En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la garganta. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.
Farmacocinética.
La absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la garganta ha sido demostrada por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes para producir ningún efecto farmacológico sistémico.
La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.
Con la aplicación local, se logra una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático de la irritación e inflamación de la orofaringe; dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción.
No se han realizado estudios de interacción.
Características de uso.
Evitar el contacto con los ojos.
En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden estar provocadas por procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista según corresponda.
La aplicación del medicamento puede provocar el desarrollo de alergia. En caso de presentarse tales síntomas, se debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar con el médico sobre el tratamiento adecuado.
No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.
La aplicación del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. A estos pacientes se les debe advertir necesariamente sobre este riesgo.
T-Sept® contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede causar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas) y raramente broncoespasmo.
Este medicamento contiene 81,40 mg de alcohol etílico por 1 ml, lo que equivale a 13,84 mg por 0,17 ml (una pulverización del spray). La cantidad de alcohol en una pulverización (0,17 ml) de este medicamento equivale a menos de 0,4 ml de cerveza o 0,2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá un efecto significativo en el paciente.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pulverización (0,17 ml), es decir, prácticamente libre de sodio.
Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje, considerando los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Hasta la fecha no existen datos adecuados y disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los estudios en animales no son suficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
No se debe usar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Al presionar la bomba se forma un aerosol que contiene 1 dosis de spray – 0,17 ml, lo que corresponde a 0,255 mg de benzidamina hidrocloruro.
Antes de su uso, es necesario colocar correctamente el dispositivo pulverizador del spray:
- Colocar el dispositivo pulverizador en posición horizontal con respecto al frasco (véase Fig. 1).
- Si el medicamento se utiliza por primera vez, presionar el dispositivo pulverizador con el dedo pulgar o índice, manteniendo el frasco en posición vertical hasta que aparezca el medicamento.
- Dirigir la punta del dispositivo pulverizador hacia la cavidad bucal y presionar desde arriba (véase Fig. 2).
Fig.1 Fig.2
Dosis
Adultos: 4-8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.
Niños (6-12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.
Niños (4-6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.
No exceder las dosis recomendadas.
Niños
El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.
Sobredosis
Solamente en caso de ingestión accidental de una dosis elevada de benzidamina (>300 mg) puede producirse intoxicación.
Los síntomas asociados con la sobredosis tras la administración de benzidamina son principalmente trastornos gastrointestinales y síntomas relacionados con el sistema nervioso central. Los síntomas gastrointestinales más frecuentes son náuseas, vómitos, dolor abdominal e inflamación del esófago. Los síntomas del sistema nervioso central incluyen mareo, alucinaciones, excitación, nerviosismo e irritabilidad.
En caso de sobredosis aguda solo es posible un tratamiento sintomático. Es necesario vigilar cuidadosamente al paciente y administrar un tratamiento de soporte. Se debe mantener una hidratación adecuada.
Reacciones adversas.
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Del tracto gastrointestinal: raras − sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia desconocida − hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.
Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida − reacción anafiláctica, reacción de hipersensibilidad.
Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: muy raras − espasmo laríngeo; frecuencia desconocida − espasmo bronquial.
De la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras − angioedema; frecuencia desconocida − erupción cutánea, prurito, urticaria.
Del sistema nervioso: frecuencia desconocida − mareo, cefalea.
T-Sept**®** contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas).
Periodo de validez.
3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
30 ml de pulverización en frasco con dispositivo pulverizador, nº 1 en caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento no sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
ICN Polfa Rzeszow S.A.
ICN Polfa Rzeszow S.A.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
2, calle Przemyslowa, 35-959 Rzeszow, Polonia.
2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland.
Solicitante.
Amaxa LTD.
Amaxa LTD.
Domicilio del solicitante.
31 John Islip Street, Londres SW1P 4FE, Reino Unido.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.