T-Sept®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE T-Sept® (T-Sept®)
Composizione:
principio attivo: cloridrato di benzidamina;
1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;
eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), ciclamato sodico, bicarbonato di sodio, glicerolo, polisorbato 80, etanolo 96%, aroma di menta piperita, acido fosforico concentrato, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Spray per cavità orale, soluzione.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida incolore con caratteristico odore.
Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso in odontoiatria. Altri preparati per uso locale nella cavità orale.
Codice ATC A01A D02.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Benzidamina – un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.
Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel缓解 dei sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.
Farmacocinetica.
Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, ciò non è sufficiente per determinare qualsiasi effetto farmacologico sistemico.
L'escrezione avviene principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.
Con l'applicazione locale si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico dell'irritazione e dell'infiammazione della orofaringea; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Studi sull'interazione non sono stati effettuati.
Caratteristiche d'impiego.
Evitare il contatto con gli occhi.
In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o l’insorgenza di altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.
L’uso del medicinale può provocare lo sviluppo di reazioni allergiche. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico per una terapia adeguata.
Non è raccomandato l’uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
L’uso del medicinale può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.
T-Sept® contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche reazioni ritardate), raramente broncospasmo.
Questo medicinale contiene 81,40 mg di alcol etilico per 1 ml, corrispondente a 13,84 mg per 0,17 ml (una singola erogazione dello spray). La quantità di alcol in una singola erogazione (0,17 ml) di questo medicinale equivale a meno di 0,4 ml di birra o 0,2 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà un effetto significativo sul paziente.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per singola erogazione (0,17 ml), ovvero è praticamente privo di sodio.
Per gli atleti: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, considerati i limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Ad oggi non sono disponibili dati adeguati sull’uso della benzidamina in donne in gravidanza o in donne che allattano al seno. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull’effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per l’essere umano è sconosciuto.
Non si deve usare il medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Premendo sulla pompa si forma un aerosol contenente 1 dose di spray – 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.
Prima dell’uso è necessario posizionare correttamente l’erogatore dello spray:
- posizionare l’erogatore in posizione orizzontale rispetto alla bottiglia (vedi Fig. 1);
- se il medicinale viene utilizzato per la prima volta, premere sull’erogatore con il pollice o l’indice, tenendo la bottiglia in posizione verticale, fino a quando il medicinale non fuoriesce;
- dirigere l’estremità dell’erogatore nella cavità orale e premere dall’alto (vedi Fig. 2)
Fig.1 Fig.2
Dosi
Adulti: 4-8 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.
Bambini (6-12 anni): 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.
Bambini (4-6 anni): 1 erogazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima equivalente a 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno.
Non superare le dosi raccomandate.
Bambini
Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Sovradosaggio
Solo in caso di ingestione accidentale di una dose elevata di benzidamina (>300 mg) è possibile un’intossicazione sistemica.
I sintomi associati al sovradosaggio da benzidamina riguardano principalmente l’apparato gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più comuni sono nausea, vomito, dolore addominale e infiammazione dell’esofago. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale comprendono vertigini, allucinazioni, eccitazione, nervosismo e irritabilità.
In caso di sovradosaggio acuto è possibile solo un trattamento sintomatico. È necessario un attento monitoraggio del paziente e la somministrazione di terapie di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
Effetti indesiderati.
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema gastrointestinale: rari – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, edema e cambiamento del colore della lingua, alterazione del gusto.
Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota – reazione anafilattica, reazione di ipersensibilità.
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: molto rari – spasmo laringeo; frequenza non nota – broncospasmo.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequenti – fotosensibilità; molto rari – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Disturbi del sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.
T-Sept® contiene metilparaidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (inclusi reazioni ritardate).
Periodo di validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione.
30 ml di spray in un flacone con erogatore spray, n. 1 in una confezione di cartone.
Categoria di vendita.
Senza prescrizione medica.
Produttore.
ICN Polfa Rzeszow S.A.
AICN Polfa Żeszów S.E.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
2, ul. Przemyslowa, 35-959 Rzeszow, Polonia.
2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszow, Poland.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Amaxa LTD.
Amaxa LTD.
Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, Regno Unito.
31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.