Сироп пеларгонии доктор мом®

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства Сироп Пеларгонии Доктор Мом® (Syrup Pelargonia Doktor Mom®)

Состав:

действующее вещество: экстракт сухой из корней пеларгонии (Pelargonium sidoides DC и/или Pelargonium reniforme Curt., radix);

2,5 мл сиропа содержат 20 мг сухого экстракта корней пеларгонии (Pelargonium sidoides DC и/или Pelargonium reniforme Curt., radix (4–25:1)), экстрагент: этанол 11 % (м/м);

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, мальтит жидкий (Е 965), раствор сорбитола некристаллизующийся (Е 420), сорбат калия, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: тёмно-красная жидкость с характерным запахом.

Препарат содержит ингредиенты природного происхождения, которые могут вызывать образование осадка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на дыхательную систему. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях.

Код АТХ R05Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Не требуется.

Фармакокинетика.

Не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Традиционное растительное лекарственное средство для симптоматического лечения простуды.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщений о взаимодействиях не поступало.

В ходе проведения плацебо-контролируемого двойного слепого клинического исследования с участием здоровых добровольцев не было выявлено никаких взаимодействий лекарственного средства с пенициллином.

Особенности применения.

Лекарственное средство Сироп Пеларгонии Доктор Мом® представляет собой обычное лекарственное средство растительного происхождения для применения согласно показаниям, подтвержденным длительным применением.

Применение детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных.

Пациенты с нарушением функции почек и печени должны проконсультироваться с врачом перед применением препаратов пеларгонии.

Сообщалось о случаях гепатотоксичности и гепатита, связанных с применением данного лекарственного средства. В случае появления признаков гепатотоксичности следует немедленно прекратить применение данного лекарственного средства и проконсультироваться с врачом.

Если симптомы ухудшаются во время применения этого лекарственного средства, следует проконсультироваться с врачом.

Если симптомы сохраняются более 1 недели во время применения лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Лекарственное средство содержит приблизительно 893 мг сорбитового раствора и 893 мг мальтитола жидкого на дозу 2,5 мл. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения в период беременности и грудного вскармливания не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных применение во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

По 2,5 мл 2 раза в сутки, используя мерную ложку, прилагаемую к упаковке.

Дети в возрасте от 12 лет, взрослые и пожилые пациенты

По 2,5 мл 3 раза в сутки, используя мерную ложку, прилагаемую к упаковке.

Применение детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется (см. раздел «Дети»).

Продолжительность применения

Если симптомы ухудшаются или сохраняются дольше 1 недели при применении этого лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или квалифицированным медицинским работником.

Только для перорального применения.

Перед применением взболтать флакон.

Пациент должен проконсультироваться с врачом, если симптомы заболевания не исчезают при применении лекарственного средства или наблюдаются побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства.

Дети.

Применение детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется из-за отсутствия достаточных данных.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

Очень редко сообщалось о легких симптомах со стороны пищеварительной системы (диарея, эпигастральный дискомфорт, тошнота или рвота, дисфагия), легких носовых кровотечениях и кровотечениях из десен, а также об аллергических реакциях.

Сообщалось о печеночной токсичности. Частота неизвестна.

При появлении других побочных реакций, не указанных выше, следует проконсультироваться с врачом или квалифицированным медицинским работником.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

36 месяцев.

После первого вскрытия не использовать дольше 3 месяцев.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл сиропа в стеклянной бутылке; по 1 бутылке вместе с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фитофарм Клека С.А./Phytopharm Kleka S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Клека, 1, Клека, Нове Място над Вартой, 63-040, Польша/

Ul. Kleka 1, Kleka, Nowe Miasto Nad Warta, 63-040, Poland

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед /McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вайком, ХП12 4 ЕГ, Англия/

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2, Украина.

+38 (044) 498 0888