Sirup pelargonii Doctor Mom®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Sirup pelargonii Doctor Mom® (Syrup Pelargonia Doktor Mom®)

Sk³ad:

substancja czynna: wyci¹g suchy z korzeni pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix);

2,5 ml syropu zawiera 20 mg suchego wyci¹gu z korzeni pelargonii (Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (4–25:1)), ekstrahent: etanol 11% (m/m);

substancje pomocnicze: maltodekstryna, syrop maltozowy (E 965), roztwór sorbitolu niestaj¹cy siê (E 420), sorbinian potasu, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Postaæ farmaceutyczna. Syrop.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: ciemnoczerwona ciecz o charakterystycznym zapachu.

Preparat zawiera sk³adniki pochodzenia naturalnego, które mog¹ powodowaæ powstawanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dzia³aj¹ce na uk³ad oddechowy. Leki stosowane w przypadku kaszlu i przeziêbieñ.

Kod ATC R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nie wymagane.

Farmakokinetyka.

Nie wymagane.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Tradycyjny lek roślinny stosowany w leczeniu objawowym przeziębienia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono doniesień o interakcjach.

W trakcie przeprowadzenia placebo kontrolowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników nie wykazano żadnych interakcji leku z penicyliną.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lekarstwo Sirup pelargonii Doctor Mom® jest tradycyjnym lekarstwem roślinnego pochodzenia stosowanym zgodnie z wskazaniami potwierdzonymi długotrwałym stosowaniem.

Nie zaleca się stosowania u dzieci do 6 roku życia ze względu na brak wystarczających danych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leków z pelargonii.

Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem tego leku. W razie wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy pogarszają się podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania leku lub występują działania niepożądane nie wymienione w instrukcji do leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Lek zawiera około 893 mg roztworu sorbitolu i 893 mg ciekłego maltitolu na dawkę 2,5 ml. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Nie wykorzystane leki lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku 6–12 lat

2,5 ml 2 razy na dobę, przy użyciu dołączonych łyżeczek do dawkowania.

Dzieci od 12 roku życia, dorośli i pacjenci w wieku starszym

2,5 ml 3 razy na dobę, przy użyciu dołączonych łyżeczek do dawkowania.

Nie zaleca się stosowania dzieciom do 6. roku życia (patrz rozdział „Dzieci”).

Czas stosowania

Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują dłużej niż przez 1 tydzień podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem medycznym.

Tylko do użytku doustnego.

Przed użyciem wstrząsnąć butelką.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy choroby nie ustępują podczas stosowania leku lub występują działania niepożądane nie wymienione w instrukcji dołączanej do leku.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania dzieciom do 6. roku życia ze względu na brak wystarczających danych.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

O lekkich objawach ze strony przewodu pokarmowego (biegunce, dyskomforcie w nadbrzuszu, nudności lub wymioty, trudności z połykaniem), lekkich krwotoczeniach z nosa i dziąseł oraz o reakcjach alergicznych donoszono bardzo rzadko.

Donoszono o hepatotoksyczności. Częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

36 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż przez 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml syropu w butelce szklanej; 1 butelka wraz z łyżką dozującą w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Phytopharm Kleka S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ul. Kleka 1, Kleka, Nowe Miasto Nad Warta, 63-040, Polska

Wnioskodawca.

McNeil Products Limited.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia

Przedstawiciel wnioskodawcy.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Johnson i Johnson Ukraina”.

Miejsce położenia przedstawiciela wnioskodawcy.

01010, miasto Kijów, ul. Ostróżyńskich Książąt, 32/2, Ukraina.

+38 (044) 498 0888