Jarabe de pelargonii Doctor Mom®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO

Sirope Pelargonia Doctor Mom® (Syrup Pelargonia Doktor Mom®)

Composición:

Principio activo: extracto seco de raíz de pelargonio (Pelargonium sidoides DC y/o Pelargonium reniforme Curt., radix);

2,5 ml de sirope contienen 20 mg de extracto seco de raíz de pelargonio (Pelargonium sidoides DC y/o Pelargonium reniforme Curt., radix (4–25:1)), agente de extracción: etanol 11 % (m/m);

Excipientes: maltodextrina, maltitol líquido (E 965), solución de sorbitol no cristalizable (E 420), sorbato potásico, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Forma farmacéutica. Sirope.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color rojo oscuro con olor característico.

El medicamento contiene ingredientes de origen natural que pueden provocar la aparición de un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el sistema respiratorio. Medicamentos utilizados en casos de tos y enfermedades catarrales.

Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

No requerido.

Farmacocinética.

No requerido.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento herbal tradicional para el tratamiento sintomático del resfriado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han notificado casos de interacción.

En un estudio clínico controlado con placebo y doble ciego realizado con voluntarios sanos, no se detectó ninguna interacción del medicamento con la penicilina.

Características de uso.

El medicamento Jarabe de Pelargonium Doctor Mом® es un medicamento fitoterapéutico de uso tradicional respaldado por indicaciones confirmadas mediante un uso prolongado.

No se recomienda su uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos suficientes.

Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal deben consultar con su médico antes de usar medicamentos a base de pelargonium.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad y hepatitis asociados con el uso de este medicamento. Si aparecen signos de hepatotoxicidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consultar con un médico.

Si los síntomas empeoran durante el uso de este medicamento, se debe consultar con un médico.

Si los síntomas persisten durante más de 1 semana durante el tratamiento o si se presentan reacciones adversas no mencionadas en el prospecto del medicamento, se recomienda consultar con un médico.

Este medicamento contiene aproximadamente 893 mg de solución de sorbitol y 893 mg de solución de maltitol por dosis de 2,5 ml. Los pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos derivados de su uso deben eliminarse según las normativas locales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo o la lactancia. Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Niños de 6 a 12 años

2,5 ml dos veces al día, utilizando la cuchara dosificadora proporcionada.

Niños a partir de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada

2,5 ml tres veces al día, utilizando la cuchara dosificadora proporcionada.

No se recomienda su uso en niños menores de 6 años (ver sección «Niños»).

Duración del tratamiento

Si los síntomas empeoran o persisten más de 1 semana durante el uso de este medicamento, se debe consultar con un médico o profesional sanitario cualificado.

Solo para uso oral.

Agitar el frasco antes de usar.

El paciente debe consultar con un médico si los síntomas de la enfermedad no desaparecen durante el tratamiento con el medicamento o si se presentan reacciones adversas no mencionadas en el prospecto.

Niños.

No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos suficientes.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Se han notificado muy raramente síntomas leves del sistema gastrointestinal (diarrea, molestias epigástricas, náuseas o vómitos, disfagia), hemorragias nasales leves y hemorragias de las encías, así como reacciones alérgicas.

Se han notificado casos de hepatotoxicidad. La frecuencia es desconocida.

Si aparecen otras reacciones adversas no mencionadas anteriormente, se debe consultar con el médico o con personal médico calificado.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

36 meses.

Después de la primera apertura, no utilizar más allá de 3 meses.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml de jarabe en un frasco de vidrio; 1 frasco junto con una cuchara medidora, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Fitofarm Kleka S.A. / Phytopharm Kleka S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Kleka 1, Kleka, Nowe Miasto Nad Warta, 63-040, Polonia /
Ul. Kleka 1, Kleka, Nowe Miasto Nad Warta, 63-040, Poland

Solicitante.

McNeil Products Limited.

Domicilio del solicitante.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inglaterra /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England

Representante del solicitante.

Sociedad con Responsabilidad Limitada «Johnson & Johnson Ucrania» / TOV «Dzhonson i Dzhonson Ukrayina».

Domicilio del representante del solicitante.

01010, ciudad de Kiev, calle Ostrózhskikh Knyaziv, 32/2, Ucrania.

+38 (044) 498 0888