Синекод

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНЕКОД (SINECOD)

Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбитол раствор 70% (Е 420), глицерин, сахарин натрия, бензойная кислота (Е 210), ванилин, этанол 96 %, натрия гидроксид 30 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ненаркотическое противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия остаётся неизвестным.

Активным ингредиентом Синекода является бутамирата цитрат, подавляющий кашель и по своей структуре и фармакологическому действию отличающийся от алкалоидов опия. Считается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамирата цитрат оказывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, улучшающий функцию дыхания. Синекод не вызывает привыкания и зависимости.

Бутамирата цитрат обладает широким терапевтическим диапазоном, поэтому Синекод хорошо переносится при терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем в основном гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-Фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путём гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5–10 минут после приёма доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа при всех четырёх дозах, со средней максимальной концентрацией в плазме 16,1 нг/мл при дозе 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа, наибольшее содержание наблюдалось после дозы 90 мг (3052 нанограмма/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах

0,67 часа, наибольшее содержание наблюдалось после дозы 90 мг (160 нанограмм/мл).

Метаболиты выводятся преимущественно почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после приёма. По результатам измерений, период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным веществам препарата.

Особенности применения.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — натриевую соль сахарина и сорбит (284 мг на 1 мл), поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабительный эффект.

Сорбит является источником фруктозы, поэтому препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Лекарственное средство содержит небольшое количество (менее 100 мг на дозу) этанола (спирта), что составляет менее 100 мг на дозу. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть содержанием натрия можно пренебречь.

Если кашель сохраняется более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, кожной сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные обследования для выявления основной причины такого состояния.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия препарата, подавляющего кашель, может усиливаться под влиянием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения Синекода в период беременности или грудного вскармливания не оценивалась в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность или здоровье плода.

В период беременности Синекод можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний к такому лечению. Если ожидаемая польза для беременной превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть применение минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности лечения.

Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко.

Из соображений безопасности необходимо тщательно взвесить преимущества и риски применения Синекода в период грудного вскармливания. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только по рекомендации врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. В этом случае следует рассмотреть применение минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может вызывать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг);

дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг);

подростки в возрасте от 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг).

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг).

Измерительный стаканчик необходимо мыть и высушивать после каждого использования, а также после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат рекомендуется применять до приёма пищи.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение кратчайшего срока лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Детям в возрасте до 3 лет препарат в данной лекарственной форме не применяют; возможно применение другой лекарственной формы — Синекод, капли оральные для детей.

Передозировка.

Передозировка Синекода может вызвать такие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Специфического способа лечения передозировки бутамиратом не существует. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожных тканей (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000): ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл во флаконе с крышкой и мерным стаканчиком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Халеон КХ С.а.р.л. / Haleon CH S.a.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю де Летра, 2, Ньон, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland