Sinекod

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Sinекod (SINECOD)

SkÅ ad:

substancja czynna: butamiratu cytrynian;

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu;

substancje pomocnicze: sorbitolu roztwór 70% (E 420), gliceryna, sacyryna sodowa, kwas benzoesowy (E 210), wanilina, etanol 96%, natrium hydroxidum 30%, woda oczyszczona.

PostaÄ c leku. Syrop.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysty roztwór od bezbarwnego do żółtawobrunatnego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ ebkach. Leki przeciwdziaÅ‚ajÄ ce kaszlowi. Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nieopioidowy lek przeciwkaszelny o działaniu centralnym. Jednak dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany.

Substancją czynną Sinекodu jest cytrynian butamiratu, który tłumi kaszel i strukturalnie oraz farmakologicznie różni się od alkaloidów opium. Uważa się, że ta substancja działa na ośrodkowy układ nerwowy. Cytrynian butamiratu wywołuje niestosowany antycholinergiczny oraz bronchospazmolityczny efekt, co poprawia funkcję oddechową. Sinекod nie powoduje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Cytrynian butamiratu charakteryzuje się szerokim zakresem terapeutycznym, dlatego Sinекod dobrze toleruje się w dawkach terapeutycznych i nadaje się jako lek przeciwkaszelny dla dzieci.

Farmakokinetyka.

Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutyrowego oraz dietyloaminoetoksyetanolu, które również wykazują działanie przeciwkaszelne. Kwas 2-fenylobutyrowy jest następnie częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutyrowy w organizmie wiążą się w dużej mierze z białkami osocza krwi.

Wpływ pokarmu na biodostępność nie został potwierdzony. Metabolizm butamiratu do kwasu 2-fenylobutyrowego oraz dietyloaminoetoksyetanolu jest całkowicie proporcjonalny w zakresie dawek 22,5–90 mg.

Mierzalne stężenia butamiratu stwierdza się we krwi w ciągu 5–10 minut po podaniu dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg oraz 90 mg. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 godziny po podaniu wszystkich czterech dawek, przy średnim maksymalnym stężeniu w osoczu wynoszącym 16,1 ng/ml po dawce 90 mg.

Średnie maksymalne stężenie plazmatyczne kwasu 2-fenylobutyrowego osiągane jest w ciągu 1,5 godziny, przy największym stężeniu obserwowanym po dawce 90 mg (3052 nanogramy/ml).

Średnie maksymalne stężenie plazmatyczne dietyloaminoetoksyetanolu osiągane jest w ciągu 0,67 godziny, przy największym stężeniu obserwowanym po dawce 90 mg (160 nanogramy/ml).

Metabolity wydalane są głównie z moczem. Butamirat wykrywany jest w moczu do 48 godzin po przyjęciu. Na podstawie pomiarów okres półtrwania butamiratu wynosi 1,48–1,93 godziny, dla kwasu 2-fenylobutyrowego – 23,26–24,42 godziny, dla dietyloaminoetoksyetanolu – 2,72–2,90 godziny.

Nie ma dowodów na wpływ zaburzeń czynności wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (w tym suchego) różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ze względu na to, że butamirat hamuje odruch kaszlowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających, ponieważ może to prowadzić do zastoju śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych.

Syrop zawiera słodziki – sody sacyrynową oraz sorbitol (284 mg na 1 ml), dlatego można go stosować u chorych na cukrzycę. Sorbitol może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy oraz łagodny efekt przeczyszczający.

Sorbitol jest źródłem fruktozy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z nietolerancją fruktozy. Nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji laktozy lub z zespołem niewchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera niewielką ilość (mniej niż 100 mg na dawkę) etanolu (alkoholu), co stanowi mniej niż 100 mg na dawkę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zawartość sodu można pominąć.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjentom, u których objawy pogarszają się lub nie poprawiają się w ciągu 7 dni i/lub towarzyszą im gorączka, wysypka lub trwały ból głowy, należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykrycia podstawowej przyczyny stanu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających. Dokładny mechanizm interakcji z innymi lekami nie został zbadany, jednak działanie środka hamującego kaszel o mechanizmie centralnym może być nasilone przez silne środki depresyjne, w tym alkohol.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Sinекodu w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ocenione w specjalnych badaniach. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę ani na zdrowie płodu.

W okresie ciąży Sinекod można stosować wyłącznie na polecenie lekarza w przypadku istnienia wyraźnych wskazań terapeutycznych. Jeśli oczekiwana korzyść dla ciężarnej przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, należy rozważyć zastosowanie najniższej skutecznej dawki oraz najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Z uwagi na kwestie bezpieczeństwa należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania Sinекodu w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza, jeśli, według jego opinii, oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie najniższej skutecznej dawki oraz najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Może powodować uczucie zmęczenia i wpływać na reakcje podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania doustnego.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: po 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobową – 15 ml (22,5 mg);

dzieci w wieku od 6 do 12 lat: po 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobową – 30 ml (45 mg);

nastolatkowie od 12 roku życia: po 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dobową – 45 ml (67,5 mg).

Dorośli: po 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę; maksymalna dawka dobową – 60 ml (90 mg).

Szklankę miarową należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu oraz po użyciu przez inną osobę.

Maksymalny okres leczenia bez recepty nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Lek zaleca się stosować przed posiłkiem.

Należy stosować najniższą dawkę, niezbędną do osiągnięcia skuteczności, przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Nie należy przekraczać wskazanej dawki.

Dzieci.

Dzieciom do 3 roku życia nie stosuje się leku w tej postaci lekowej; można stosować inną postać lekową, mianowicie Sinекod, krople doustne dla dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie Sinекod może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz hipotensję tętniczą.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania butamiratem. W przypadku przedawkowania pacjent wymaga leczenia objawowego oraz kontroli funkcji życiowych organizmu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): zawroty głowy, senność.

Ze strony układu pokarmowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): nudności, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): szok anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000): obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Po 100 ml lub 200 ml w butelce z kapslem i szklanym dozownikiem; po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland