Sinécod

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO SINECOD (SINECOD)

Composizione:

principio attivo: butamidrato citrato;

1 ml di sciroppo contiene 1,5 mg di butamidrato citrato;

eccipienti: sorbitolo soluzione 70% (E 420), glicerina, saccarina sodica, acido benzoico (E 210), vanillina, etanolo 96%, idrossido di sodio 30%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente da incolore a giallo ambrato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e per i disturbi da raffreddamento. Antitussivi. Codice ATC R05D B13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale antitussivo non oppioide ad azione centrale. Tuttavia, il meccanismo d'azione esatto rimane sconosciuto.

Il principio attivo di Sinécod è il butamirato citrato, che sopprime la tosse ed è strutturalmente e farmacologicamente diverso dagli alcaloidi dell'oppio. Si ritiene che questa sostanza agisca sul sistema nervoso centrale. Il butamirato citrato induce un effetto anticolinergico aspecifico e un effetto broncospasmodico, migliorando così la funzionalità respiratoria. Sinécod non provoca abitudine né dipendenza.

Il butamirato citrato ha un ampio spettro terapeutico; pertanto, Sinécod è ben tollerato alle dosi terapeutiche ed è particolarmente adatto come medicinale per il trattamento della tosse nei bambini.

Farmacocinetica.

Il butamirato viene rapidamente assorbito, distribuito nell'organismo e successivamente idrolizzato principalmente in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo, entrambi dotati di attività antitussiva. L'acido 2-fenilbutirrico viene ulteriormente metabolizzato in parte attraverso idrossilazione. Il butamirato e l'acido 2-fenilbutirrico sono ampiamente legati alle proteine plasmatiche.

Non è stato confermato alcun effetto del cibo sulla biodisponibilità. Il metabolismo del butamirato in acido 2-fenilbutirrico e dietilamminoetossietanolo è completamente proporzionale nell'intervallo di dosi compreso tra 22,5 e 90 mg.

Concentrazioni misurabili di butamirato sono rilevabili nel sangue entro 5-10 minuti dopo somministrazione delle dosi di 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg e 90 mg. Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 1 ora per tutte e quattro le dosi, con una concentrazione massima media nel plasma di 16,1 ng/ml dopo somministrazione della dose di 90 mg.

La concentrazione plasmatica media massima dell'acido 2-fenilbutirrico viene raggiunta entro 1,5 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (3052 nanogrammi/ml).

La concentrazione plasmatica media massima del dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore, con la massima esposizione osservata dopo la dose di 90 mg (160 nanogrammi/ml).

I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il butamirato è rilevabile nell'urina fino a 48 ore dopo l'assunzione. Secondo i dati misurati, il tempo di dimezzamento per il butamirato è compreso tra 1,48 e 1,93 ore, per l'acido 2-fenilbutirrico tra 23,26 e 24,42 ore e per il dietilamminoetossietanolo tra 2,72 e 2,90 ore.

Non vi sono evidenze di un impatto delle alterazioni della funzionalità epatica o renale sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della tosse (inclusa la tosse secca) di diversa origine.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Poiché il butamirato sopprime il riflesso della tosse, è necessario evitare l’uso contemporaneo di espettoranti, poiché ciò potrebbe causare ristagno di muco nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di infezioni delle vie respiratorie.

Lo sciroppo contiene edulcoranti – saccarina sodica e sorbitolo (284 mg per 1 ml), pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con intolleranza al fruttosio. Non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio o con malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il medicinale contiene una piccola quantità (meno di 100 mg per dose) di etanolo (alcol), pari a meno di 100 mg per dose. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi il contenuto di sodio può essere considerato trascurabile.

Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.

Nei pazienti in cui i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni e/o sono accompagnati da febbre, eruzioni cutanee o cefalea persistente, devono essere effettuati ulteriori accertamenti per identificare la causa sottostante.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e al di fuori del loro campo visivo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario evitare l’uso contemporaneo di espettoranti. Il meccanismo esatto di interazione con altri medicinali non è stato studiato, ma l’azione centrale del medicinale che sopprime la tosse potrebbe essere potenziata dall’effetto di depressivi forti, inclusi l’alcol.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La sicurezza d’uso di Sinécod durante la gravidanza o l’allattamento non è stata valutata in studi specifici. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o sulla salute del feto.

Durante la gravidanza, Sinécod può essere utilizzato solo su prescrizione medica in caso di indicazioni specifiche. Se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto, si deve considerare la dose efficace più bassa e la durata minima del trattamento.

Non è noto se la sostanza attiva e/o i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Per motivi di sicurezza, è necessario valutare attentamente i benefici e i rischi dell’uso di Sinécod durante l’allattamento. L’uso del medicinale durante l’allattamento è possibile solo su consiglio del medico, qualora quest’ultimo ritenga che il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il neonato. In tal caso, si deve considerare la dose efficace più bassa e la durata minima del trattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Può causare sensazione di affaticamento e influire sulla reattività nel guidare veicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Solo per uso orale.

Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera – 15 ml (22,5 mg);

bambini da 6 a 12 anni: 10 ml (15 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera – 30 ml (45 mg);

adolescenti da 12 anni: 15 ml (22,5 mg) 3 volte al giorno; dose massima giornaliera – 45 ml (67,5 mg).

Adulti: 15 ml (22,5 mg) 4 volte al giorno; dose massima giornaliera – 60 ml (90 mg).

Il misurino deve essere lavato ed asciugato dopo ogni utilizzo e dopo l’uso da parte di un’altra persona.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica non deve superare 1 settimana.

Il medicinale va assunto preferibilmente prima dei pasti.

Va utilizzata la dose minima necessaria per ottenere l’efficacia desiderata, per il periodo di trattamento più breve possibile.

Non superare la dose indicata.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica non è indicato per bambini al di sotto dei 3 anni di età. È possibile utilizzare un’altra forma farmaceutica, ossia Sinécod gocce orali per bambini.

Sovradosaggio.

Uno svradosaggio di Sinécod può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, capogiri e ipotensione arteriosa.

Il trattamento successivo deve essere condotto in base alle indicazioni cliniche.

Non esiste un trattamento specifico per lo svradosaggio da butamirato. In caso di svradosaggio, il paziente necessita di un trattamento sintomatico e di un monitoraggio delle funzioni vitali.

Effetti indesiderati.

Sistema nervoso (isolati: ≥ 1/10000, < 1/1000): capogiri, sonnolenza.

Sistema gastrointestinale (isolati: ≥ 1/10000, < 1/1000): nausea, diarrea.

Sistema immunitario (isolati: ≥ 1/10000, < 1/1000): shock anafilattico.

Pelle e tessuto sottocutaneo (isolati: ≥ 1/10000, < 1/1000): angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e fuori dalla loro vista, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento. 100 ml oppure 200 ml in flacone con tappo e bicchiere graduato; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Sede del produttore e relativo indirizzo.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Svizzera / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland