ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИМЕТИКОН (SIMETICONE)

Состав:

действующее вещество: 1 мл (27 капель) препарата содержит симетикона 40 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), кислота бензойная (Е 210), натрия сахарин, стеарат полиэтиленгликоля, моностеарат глицерола, ароматизатор «Банан», вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета с фруктовым запахом. Допускается расслоение эмульсии, исчезающее при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Другие средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Силиконы. Код АТХ А03А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства — симетикон — стабильное поверхностно-активное полидиметилсилоксановое соединение. Оно изменяет поверхностное натяжение пузырьков газа, содержащихся в пищевой массе и слизи желудочно-кишечного тракта, в результате чего пузырьки разрушаются. Освободившиеся газы могут затем всасываться стенками кишечника или выводиться за счёт перистальтики кишечника.

Симетикон оказывает исключительно физическое действие, не участвует в химических реакциях и является инертным с фармакологической и физиологической точек зрения.

Фармакокинетика.

Симетикон не всасывается при пероральном приёме и выводится в неизменённом виде через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с образованием газов, например, при метеоризме, при коликах у младенцев.
В качестве вспомогательного средства при диагностических исследованиях брюшной полости, таких как рентгенологические исследования, ультразвуковая диагностика и подготовка к гастroduоденоскопии.
В качестве пенообразователя при интоксикациях поверхностно-активными веществами (стиральными порошками или моющими средствами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, полная кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день неизвестны.

Особенности применения.

При первом появлении и/или при стойких жалобах со стороны брюшной полости следует проводить клиническое обследование.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Капли не содержат сахара, но в их состав входят искусственные вещества, придающие каплям сладковатый вкус, поэтому препарат можно назначать больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не ожидается никакого негативного эффекта в период беременности и грудного вскармливания, поскольку системное воздействие симетикона незначительно. Лекарственное средство можно применять в период беременности и грудного вскармливания.

Фертильность.

Неклинические данные не указывают на опасное влияние на фертильность у человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает никакого или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы.

27 капель соответствуют 1 мл эмульсии.

Для симптоматического лечения при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с образованием газов

При метеоризме, при коликах у младенцев:

Возраст	Дозировка в каплях	Частота применения
Дети до 1 года	27 капель (1 мл) добавлять в бутылочку с детским питанием при каждом кормлении или давать с помощью маленькой ложки до или после грудного кормления
Дети в возрасте 1–6 лет	27 капель (1 мл)	3–5 раз в сутки
Дети в возрасте 6–14 лет	27–54 капли (1–2 мл)	3–5 раз в сутки
Дети от 14 лет и взрослые	54 капли (2 мл)	3–5 раз в сутки

В качестве вспомогательного средства при диагностических исследованиях брюшной полости

Рентгенологическое исследование, ультразвуковая диагностика:

За сутки до проведения исследования	Утром в день исследования
По 2 мл 3 раза в сутки (по 54 капли 3 раза в сутки)	2 мл (54 капли)

В качестве добавки к суспензии контрастных веществ:

4–8 мл (108–216 капель) на 1 литр суспензии контрастного вещества для получения изображения с двойным контрастированием

Для подготовки к гастроскопии:

Перед проведением эндоскопии применять 4–8 мл (108–216 капель).

При необходимости во время исследования через инструментальный канал эндоскопа можно ввести несколько миллилитров эмульсии для устранения газовых пузырьков

В качестве антидота при отравлениях поверхностно-активными веществами:

Возраст	Дозировка (в зависимости от тяжести отравления)
Дети	2,5–10 мл (от 67 капель до 1/3 содержимого флакона)
Взрослые	10–20 мл (от 1/3 до 2/3 содержимого флакона)

Способ применения.

Лекарственное средство принимать во время или после еды, а при необходимости — перед сном.

Лекарственное средство можно применять также в послеоперационный период.

Перед применением взболтать; для дозирования капель держать флакон вертикально отверстием вниз.

Длительность лечения зависит от наличия жалоб и определяется врачом индивидуально.

При необходимости препарат можно применять в течение длительного времени (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

До настоящего времени случаи передозировки неизвестны. Поскольку симетикон химически и физиологически инертен, интоксикация практически исключена. Даже значительное количество принятого препарата переносится бессимптомно. В случае применения доз, превышающих рекомендованные, следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при применении лекарственного средства наблюдались кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

При возникновении любой побочной реакции, в том числе не указанной в данной инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом. Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет непрерывно отслеживать соотношение польза/риск при применении препарата.

Срок годности. 2 года со дня производства препарата в упаковке inbulk.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — 28 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 30 мл в флаконе, укупоренном пробкой-капельницей и крышкой, в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая фирма „Вертекс“».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61085, Харьковская обл., город Харьков, улица Астрономическая, дом 33, лит. «В-1».