Simeticona
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE SIMETICONE
Composizione:
Principio attivo: 1 ml (27 gocce) di medicinale contiene simeticona 40 mg;
Eccipienti: sodio benzoato (E 211), acido benzoico (E 210), saccarina sodica, stearato di polietilenglicole, monostearato di glicerolo, aroma «banana», acqua depurata.
Forma farmaceutica. Gocce orali.
Principali proprietà fisico-chimiche: emulsione omogenea, di colore bianco o quasi bianco, con odore di frutta. È ammessa una separazione della fase emulsionata, che scompare con agitazione.
Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati nelle alterazioni funzionali dell'apparato gastrointestinale. Altri agenti utilizzati nelle alterazioni funzionali dell'apparato gastrointestinale. Siliconi. Codice ATC A03A X13.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Il principio attivo del medicinale – simeticona – è un polidimetilsilossano stabilizzato di tipo tensioattivo. Modifica la tensione superficiale delle bolle di gas presenti nella massa fecale e nel muco del tratto gastrointestinale, determinando la rottura delle stesse. I gas liberati possono quindi essere assorbiti dalle pareti intestinali oppure eliminati grazie alla peristalsi intestinale.
La simeticona esercita un'azione esclusivamente fisica, non partecipa a reazioni chimiche ed è inerte dal punto di vista farmacologico e fisiologico.
Farmacocinetica.
La simeticona non viene assorbita dopo somministrazione orale ed è eliminata inalterata attraverso il tratto gastrointestinale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, coliche nei neonati.
- Come agente ausiliario nelle indagini diagnostiche dell'addome, come esami radiologici, ecografie e preparazione alla gastroscopia.
- Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o detergenti).
Controindicazioni.
Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, occlusione intestinale completa.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Ad oggi non sono note.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
In caso di comparsa iniziale e/o di sintomi persistenti di disturbi addominali, è necessario effettuare un esame clinico.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale.
Le gocce non contengono zucchero, ma contengono sostanze artificiali che conferiscono un sapore dolciastro; pertanto, il medicinale può essere somministrato ai pazienti affetti da diabete mellito.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Non ci si attendono effetti durante la gravidanza o l’allattamento, poiché l’azione sistemica della simeticona è trascurabile. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità.
I dati non clinici non indicano un effetto dannoso sulla fertilità nell’uomo.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Dosi.
27 gocce corrispondono a 1 ml di emulsione.
Per il trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati alla formazione di gas
- In caso di meteorismo, coliche nei neonati:
| Âèòà |
Dosaggio in gocce |
Frequenza di somministrazione |
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| Bambini fino a 1 anno |
27 gocce (1 ml) da aggiungere al biberon con l'alimentazione infantile ad ogni poppata oppure da somministrare con un cucchiaino prima o dopo l'allattamento al seno |
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| Bambini da 1 a 6 anni |
27 gocce (1 ml) |
3–5 volte al giorno |
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| Bambini da 6 a 14 anni |
27–54 gocce (1–2 ml) |
3–5 volte al giorno |
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| Bambini da 14 anni in su e adulti |
54 gocce (2 ml) |
3–5 volte al giorno |
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Come coadiuvante in indagini diagnostiche dell'addome
- Indagine radiologica, diagnostica ecografica:
| Un giorno prima dell'esame |
La mattina del giorno dell'esame |
| 2 ml 3 volte al giorno (54 gocce 3 volte al giorno) |
2 ml (54 gocce) |
- Come additivo alla sospensione di sostanze di contrasto:
| 4–8 ml (108–216 gocce) per 1 litro di sospensione di sostanza di contrasto per ottenere un'immagine a doppio contrasto |
- Per la preparazione alla gastroscopia:
| Prima dell'endoscopia applicare 4–8 ml (108–216 gocce). Se necessario durante l'esame, attraverso il canale strumentale dell'endoscopio si possono introdurre alcuni millilitri di emulsione per eliminare le bolle di gas |
Come antidoto in caso di avvelenamento da sostanze tensioattive:
| Âge |
Dosaggio (a seconda della gravità dell'avvelenamento) |
| Bambini |
2,5–10 ml (da 67 gocce a 1/3 del contenuto della fiala) |
| Adulti |
10–20 ml (da 1/3 a 2/3 del contenuto della fiala) |
Modalità d'uso.
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti e, se necessario, prima di andare a dormire.
Il medicinale può essere utilizzato anche nel periodo postoperatorio.
Agitare prima dell'uso; per dosare le gocce, tenere il flacone verticalmente con l'apertura rivolta verso il basso.
La durata del trattamento dipende dalla presenza di sintomi e viene stabilita dal medico in modo individuale.
Se necessario, il medicinale può essere utilizzato per periodi prolungati (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).
Popolazione pediatrica.
Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio.
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Poiché la simeticona è chimicamente e fisiologicamente inerte, un'intossicazione è praticamente esclusa. Anche quantità elevate di prodotto assunte sono ben tollerate e non provocano sintomi. In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve consultare il medico.
Effetti indesiderati.
In singoli casi, durante l'uso del medicinale sono state osservate reazioni cutanee di ipersensibilità, compresi prurito, eruzioni cutanee, orticaria.
Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche di tipo non menzionato nel presente foglio illustrativo, consultare un medico. È molto importante segnalare gli effetti indesiderati sospetti anche dopo l'autorizzazione del medicinale. Questo consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Durata della validità. 2 anni dalla data di produzione del medicinale nel contenitore inbulk.
Condizioni di conservazione.
Conservare nel contenitore originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
La durata del medicinale dopo l'apertura del flacone è di 28 giorni.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento. 30 ml in flacone con tappo contagocce e coperchio, in confezione cartonata.
Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.
Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».
Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.
Ucraina, 61085, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, edificio V-1.