Simetykon
Ukraina
Spis treści
ULOTKA DO STOSOWANIA LEKU DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE SIMEKON (SIMETICONUM)
Skład:
substancja czynna: 1 ml (27 kropli) leku zawiera 40 mg simetikonu;
substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), kwas benzoesowy (E 210), sacynylosodan, stearyna polietylenglikolu, monostearan gliceryny, aromat „Banana”, woda oczyszczona.
Postać farmaceutyczna. Kropelki doustne.
Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodna emulsja białego lub prawie białego koloru o owocnym zapachu. Dopuszcza się rozwarstwienie emulsji, które znika po wstrząśnięciu.
Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Inne leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Krzemiany. Kod ATC A03A X13.
Właściwości farmakologiczne.
Farmakodynamika.
Substancja czynna leku — simetykon — to stabilny, powierzchniowo czynny poli(dimetylosiloksan). Zmienia napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu obecnych w kałoszczycie pokarmowym oraz śluzie przewodu pokarmowego, w wyniku czego pęcherzyki te ulegają rozkładowi. Uwalniane gazy mogą następnie być wchłaniane przez ścianki jelita, a także wydalane dzięki perystaltyce jelit.
Simetykon wykazuje wyłącznie działanie fizyczne, nie uczestniczy w reakcjach chemicznych i jest farmakologicznie oraz fizjologicznie obojętny.
Farmakokinetyka.
Simetykon nie jest wchłaniany po podaniu doustnym i wydzielany jest w niezmienionej postaci drogą przewodu pokarmowego.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
- Na objawowe leczenie zaburzeń przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem gazów, np. przy wzdęciach brzusznych, kolkach u niemowląt.
- Jako środek wspomagający podczas diagnostycznych badań jamy brzusznej, takich jak badania rentgenowskie, diagnostyka ultrasonograficzna oraz przygotowanie do gastrodudenoskopii.
- Jako środek przeciwpianowy w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub środkami myjącymi).
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, całkowita niedrożność jelit.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Nie są znane.
Właściwości stosowania.
W przypadku pierwszych objawów i/lub trwałych dolegliwości ze strony jamy brzusznej należy przeprowadzić badanie kliniczne.
Środek leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z obturacyjnymi chorobami przewodu pokarmowego.
Krople nie zawierają cukru, lecz zawierają sztuczne substancje nadające im słodkawy smak, dlatego lek można przepisywać chorym na cukrzycę.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Nie oczekuje się żadnych skutków w okresie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ wpływ systemowy simetykonu jest nieznaczny. Środek leczniczy można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Plodność.
Dane pozakliniczne nie wskazują na niebezpieczny wpływ na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Środek leczniczy nie wywiera żadnego lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Sposób stosowania i dawki.
Dawki.
27 kropli odpowiada 1 ml emulsji.
Na leczenie objawowe zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego związanych z wydzielaniem gazów
- Przy wzdęciach, przy kolikach u niemowląt:
| Wiek |
Dawkowanie w kroplach |
Częstotliwość stosowania |
||
| Dzieci do 1 roku życia |
27 kropli (1 ml) dodać do butelki z pożywieniem dziecięcym przy każdym karmieniu lub podać za pomocą małej łyżeczki przed lub po karmieniu piersią |
|||
| Dzieci w wieku 1–6 lat |
27 kropli (1 ml) |
3–5 razy na dobę |
||
| Dzieci w wieku 6–14 lat |
27–54 kropli (1–2 ml) |
3–5 razy na dobę |
||
| Dzieci od 14. roku życia i dorośli |
54 kropli (2 ml) |
3–5 razy na dobę |
||
Jako środek wspomagający podczas badań diagnostycznych jamy brzusznej
- Badanie rentgenowskie, diagnostyka ultrasonograficzna:
| Na dzień przed badaniem |
Rankiem w dzień badania |
| 2 ml 3 razy na dobę (54 krople 3 razy na dobę) |
2 ml (54 krople) |
- Jako dodatek do zawiesiny środków kontrastowych:
| 4–8 ml (108–216 kropli) na 1 litr zawiesiny substancji kontrastowej w celu uzyskania obrazu z kontrastowaniem podwójnym |
- Do badania gastroduodenoskopii:
| Przed przeprowadzeniem endoskopii stosować 4–8 ml (108–216 kropli). W razie potrzeby podczas badania przez kanał instrumentalny endoskopu można wprowadzić kilka mililitrów emulsji w celu usunięcia pęcherzyków gazu |
Jako środek przeciwdziałający zatruciom substancjami powierzchniowo czynnymi:
| Wiek |
Dawkowanie (w zależności od ciężkości zatrucia) |
| Dzieci |
2,5–10 ml (od 67 kropli do 1/3 zawartości butelki) |
| Dorośli |
10–20 ml (od 1/3 do 2/3 zawartości butelki) |
Sposób stosowania.
Lekarstwo należy przyjmować podczas lub po posiłku, a w razie potrzeby – przed snem.
Lekarstwo można stosować również w okresie powlekowym.
Przed zastosowaniem zawartość należy wstrząsnąć; do dawkowania kropli buteleczkę należy trzymać pionowo, otworem do dołu.
Czas trwania leczenia zależy od występowania dolegliwości i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.
W razie potrzeby lek można stosować przez dłuższy czas (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
Dzieci.
Lek można stosować w praktyce pediatrycznej.
Przedawkowanie.
Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ simetykon jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet znaczne ilości przyjętego leku są dobrze tolerowane i przebiegają bezobjawowo. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane, należy skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane.
W pojedynczych przypadkach stosowania leku obserwowano reakcje skórne nadwrażliwości, w tym świąd, wysypkę skórną, pokrzywkę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym takiego, które nie jest wymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Okres ważności. 2 lata od daty produkcji leku w opakowaniu inbulk.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Okres ważności leku po otwarciu fiolki wynosi 28 dni.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie. 30 ml w fiolce zamkniętej korkiem-kroplówką i nakrętką, w pudełku.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Wytwórnia Farmaceutyczna „Vertex”.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, litera „B-1”.