Сульпирид -зн

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬПИРИД-ЗН (SULPIRID-ZN)

Состав:

действующее вещество: sulpiride;

1 мл раствора содержит сульпирида 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота серная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, без запаха или со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также оказывает антидофаминергическое действие.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения дозы 100 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме крови достигается через 30 минут и составляет 2,2 мг/л.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объём распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 40 %.

В незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и способен преодолевать плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека; 92 % от введённой дозы сульпирида при внутримышечной инъекции выводится в неизменённом виде с мочой.

Выводится преимущественно почками путём клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы — 7 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение состояний возбуждения и агрессивности у пациентов с острыми и хроническими психическими расстройствами (шизофрения, хронический делирий нешизофренического характера: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

Противопоказания.

Сульпирид-ЗН противопоказан в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»);
• пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы);
• известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы;
• острая порфирия;
• комбинации с неантипаркинсоническими дофаминергическими агонистами (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства могут оказывать аддитивное угнетающее действие на центральную нервную систему и приводить к снижению умственной активности. К ним относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), гипнотики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные средства, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

Это серьезное нарушение сердечного ритма могут вызывать некоторые лекарственные средства, обладающие или не обладающие антиаритмической активностью. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию»), а также наличие врождённого или приобретённого удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические агенты классов Ia и III, а также некоторые нейролептики. Этот эффект может также индуцироваться другими препаратами, не относящимися к этим классам.

К таким взаимодействиям относятся долазетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Совместное применение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение невозможно избежать. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение одновременно со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты дофаминовых рецепторов, не предназначенные для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пиперазин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Противопаразитарные препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, следует отменить один из этих препаратов.

Если одновременное лечение избежать невозможно, перед его началом необходимо оценить на ЭКГ состояние интервала QT и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты дофамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пиридебид, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов дофамина следует постепенно снижать до полной отмены (резкая их отмена подвергает пациента риску развития злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, долазетрон для внутривенного введения, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб)

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности.

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные средства)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг, контроль электролитов и выполнение ЭКГ.

Литий

Риск появления нейропсихиатрических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Комбинации, применение которых требует предостережений.

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

См. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения при одновременном применении с орлистатом.

Особенности применения.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови.

За исключением особых случаев, этот лекарственный препарат не следует назначать лицам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуются уменьшенные дозы и усиленный мониторинг; при тяжелой почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом требуется более тщательное наблюдение:

• за пациентами с эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; сообщалось о случаях возникновения судорог у пациентов, получавших сульпирид (см. раздел «Побочные реакции»);
• за пожилыми пациентами, склонными к развитию постуральной гипотензии, а также более чувствительными к седативному и экстрапирамидным эффектам препарата.

Сообщалось о развитии лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза на фоне применения антипсихотических средств, включая сульпирид. Инфекции неустановленного происхождения или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно провести анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром.

При повышении температуры тела неустановленной этиологии лечение необходимо немедленно прекратить, поскольку это может быть одним из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при применении нейролептических средств (бледность, гипертермия, нарушения со стороны вегетативной нервной системы, нарушение сознания, мышечная ригидность).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии и являются ранними тревожными симптомами. Хотя этот эффект нейролептических средств может иметь идиосинкратическую природу, возможны факторы риска, такие как обезвоживание и органическое поражение головного мозга.

Удлинение интервала QT.

Сульпирид может вызывать дозозависимое удлинение интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (при одновременном приеме сульпирида с лекарственным средством, вызывающим удлинение интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»).

В связи с этим, перед началом применения препарата, если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска развития этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующая терапия лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование при первоначальном обследовании пациентов, которым предстоит получать лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт.

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные антипсихотические средства, наблюдалось повышение риска инсульта по сравнению с теми, кто получал плацебо. Причина этого повышения риска неизвестна. Нельзя исключить существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или у других групп пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, этот лекарственный препарат следует назначать с осторожностью.

Пожилые пациенты с деменцией.

Риск летального исхода повышается у пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией, получающих лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проведенных с участием пациентов, принимавших атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6–1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с теми, кто получал плацебо.

После завершения среднего срока лечения, составлявшего 10 недель, риск летального исхода составил 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины летальных исходов в клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство летальных исходов наступали вследствие сердечно-сосудистых (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекционных заболеваний (например, пневмония).

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что лечение типичными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность, так же как и при применении атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и индивидуальных особенностей пациента в повышении уровня смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия.

При применении антипсихотических средств иногда сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТЭ, до и во время лечения препаратом необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы.

Поскольку сульпирид может повышать уровни пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты с личным или семейным анамнезом рака молочной железы требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпиридом.

Замедление кишечной перистальтики.

Поступали сообщения о случаях развития кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в частности, препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким симптомам, как боль в животе с тошнотой и/или диареей. Необходимо своевременно выявлять запор и активно его лечить. Развитие паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи.

Не рекомендуется применять этот лекарственный препарат одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами дофаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сульпирид обладает антихолинергическим эффектом, поэтому его следует с осторожностью применять у пациентов с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к гипертензии, особенно у пожилых пациентов, из-за риска развития гипертонического криза. Поэтому необходимо надлежащим образом контролировать состояние таких пациентов.

Вспомогательные вещества.

Этот лекарственный препарат содержит 30 мг натрия на дозу 800 мг сульпирида. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактин-опосредованное действие). Результаты исследований на животных не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбрионов/плодов и/или постнатальное развитие. У людей доступно очень ограниченное количество данных о влиянии на течение беременности. Почти во всех случаях нарушений развития плода или новорожденных, о которых сообщалось в контексте применения сульпирида во время беременности, возможны альтернативные объяснения, которые представляются более вероятными. Таким образом, в связи с ограниченным опытом применения сульпирида в период беременности его применение не рекомендуется. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики во время III триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с различной степенью тяжести и продолжительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Период лактации.

Поскольку сульпирид проникает в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что применение этого лекарственного препарата может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство вводить внутримышечно.

Предназначено только для взрослых пациентов.

Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы (100 мг), после чего возможно постепенное титрование дозы.

Доза составляет от 400 до 800 мг в сутки в течение 2 недель.

После открытия ампулы лекарственное средство следует использовать немедленно.

Дети.

В данной лекарственной форме препарат предназначен только для взрослых пациентов.

Передозировка.

Опыт по передозировке сульпирида ограничен. Возможны дискинетические проявления с спастической кривошеей, выдвижением языка и тризмом. У некоторых пациентов могут развиваться проявления паркинсонизма, угрожающие жизни, или даже кома.

Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим, реанимационные мероприятия при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск удлинения интервала QT и желудочковых аритмий), которые необходимо продолжать до полного выздоровления пациента. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы.

Часто: гиперпролактинемия.

Со стороны психики.

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, при котором отмечается частичный ответ на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм, тремор, акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискенезия, дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: потенциально летальный нейролептический злой синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия.

Поздняя дискенезия, которая может наблюдаться при длительных курсах лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и пищеварительные нарушения.

Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Редко: желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапный летальный исход (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов.

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия лёгочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: запор.

Нечасто: гиперсекреция слюны.

Со стороны печеночной и билиарной системы.

Часто: повышение активности ферментов печени.

Частота неизвестна: холестатический или смешанный гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулёзная сыпь.

Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены у новорождённых (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз.

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Часто: увеличение массы тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы уведомлений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в коробке.

По 2 мл в ампуле; по 10 ампул в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Куликовская, д. 41.

(Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»)

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, д. 22.

(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ»)