Sulpiride -ZN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SULPIRIDE-ZN (SULPIRID-ZN)

Composizione:

Principio attivo: sulpiride;

1 ml di soluzione contiene 50 mg di sulpiride;

Eccipienti: cloruro di sodio, acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente, incolore o quasi incolore, inodore o con debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antipsicotici. Codice ATC N05A L01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il sulpiride agisce sulla trasmissione nervosa dopaminergica nel cervello come dopaminomimetico, esercitando così un effetto attivante a basse dosi. A dosi più elevate, il sulpiride esercita anche un effetto antipsicotico.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione intramuscolare di una dose da 100 mg, la concentrazione plasmatica massima di sulpiride viene raggiunta entro 30 minuti e corrisponde a 2,2 mg/l.

Il sulpiride si distribuisce rapidamente nei tessuti dell'organismo: il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 0,94 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 40%.

È presente in quantità trascurabili nel latte materno ed è in grado di attraversare la barriera placentare. Il sulpiride viene praticamente non metabolizzato nell'organismo umano; il 92% della dose somministrata per iniezione intramuscolare viene escreto immodificato nelle urine.

L'escrezione avviene principalmente attraverso i reni mediante filtrazione glomerulare. Il suo clearance renale è di 126 ml/min. L'emivita di eliminazione dal plasma è di 7 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento a breve termine di stati di eccitazione e aggressività in pazienti con disturbi psichici acuti e cronici (schizofrenia, delirio cronico di tipo non schizofrenico: delirio paranoide, psicosi cronica allucinatoria).

Controindicazioni.

Sulpiride -ZN è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al sulpiride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (vedere sezione «Composizione»);
• tumori dipendenti dalla prolattina (ad esempio adenoma prolattinosecreto dell’ipofisi (prolattinoma) e carcinoma della mammella);
• diagnosi nota o sospetta di feocromocitoma;
• porfiria acuta;
• associazioni con agonisti dopaminergici non antiparkinsoniani (cabergolina, quinagolide), citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperazina (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il medicinale in questa forma farmaceutica è indicato solo per adulti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Farmaci sedativi

Bisogna ricordare che molti farmaci possono esercitare un effetto depressivo additivo sul sistema nervoso centrale e causare una riduzione dell’attività mentale. Tali farmaci comprendono derivati della morfina (analgètici, antitussivi e farmaci per terapia sostitutiva), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici non benzodiazepinici (come il meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofene e talidomide.

Farmaci che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica (torsione di punta, torsades de pointes)

Questa grave aritmia cardiaca può essere indotta da alcuni medicinali, con o senza attività antiaritmica. I fattori scatenanti includono ipokaliemia (vedere «Farmaci risparmiatori di potassio») e bradicardia (vedere «Farmaci che causano bradicardia») oppure la presenza di un allungamento congenito o acquisito dell’intervallo QT.

Tra questi farmaci rientrano in particolare gli agenti antiaritmici di classe Ia e III e alcuni neurolettici. Tale effetto può essere indotto anche da altri farmaci non appartenenti a queste classi.

L’interazione si verifica con dolasetrone, eritromicina, spiramicina e vincamina solo nelle formulazioni per somministrazione endovenosa.

La somministrazione concomitante di due farmaci «torsadogeni» (che inducono torsades de pointes) è generalmente controindicata.

Tuttavia, alcuni di questi farmaci costituiscono un’eccezione, poiché il loro utilizzo non può essere evitato. Pertanto, il loro impiego in combinazione con medicinali che possono indurre torsades de pointes non è raccomandato. Ciò riguarda metadone, farmaci antiparassitari (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina) e neurolettici.

Tuttavia, non rientrano in questa eccezione citalopram, domperidone ed escitalopram: il loro utilizzo congiuntamente a tutti i farmaci che possono indurre torsades de pointes è controindicato.

Combinazioni controindicate (vedere sezione «Controindicazioni»).

Citalopram, escitalopram

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Agonisti recettoriali della dopamina non utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson (cabergolina, quinagolide)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti dopaminergici e i neurolettici.

Domperidone

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Idrossizina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Piperazina

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Combinazioni sconsigliate (vedere sezione «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Farmaci antiparassitari che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica (torsades de pointes) (clorochina, halofantrina, lumefantrina, pentamidina)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Se possibile, si deve interrompere uno di questi farmaci.

Se non è possibile evitare il trattamento concomitante, prima dell’inizio della terapia si deve valutare l’intervallo QT all’ECG e durante il trattamento si deve monitorare l’ECG.

Agonisti dopaminergici antiparkinsoniani (amantadina, apomorfina, bromocriptina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexolo, ropinirolo, rasagilina, rotigotina, selegilina)

Esiste un antagonismo reciproco tra gli agonisti dopaminergici e i neurolettici.

Gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare disturbi psichici. Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson in trattamento con agonisti dopaminergici, qualora sia necessario prescrivere neurolettici, le dosi di agonisti dopaminergici devono essere ridotte gradualmente fino alla sospensione (l’interruzione brusca espone il paziente al rischio di sindrome neurolettica maligna).

Altri farmaci che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes) (farmaci antiaritmici di classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide) e di classe III (amiodarone, dronedarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), altri farmaci come composti a base di arsenico, difemanile, dolasetrone per somministrazione endovenosa, eritromicina per somministrazione endovenosa, idrossiclorochina, levofloxacina, mizolastina, prucalopride, vincamina per somministrazione endovenosa, moxifloxacina, spiramicina per somministrazione endovenosa, torafene e vandetanib)

Alto rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Altri neurolettici che possono indurre lo sviluppo di tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes) (amisulpride, clorpromazina, tiotixene, droperidolo, flupentixolo, flufenazina, aloperidolo, levomepromazina, pimozide, pipamperone, pipotiazide, sultopride, tiapride, zuclopentixolo)

Alto rischio di insorgenza di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Alcol (bevanda o eccipiente)

Potenziamento degli effetti sedativi dei farmaci neurolettici.

A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi. I pazienti devono evitare l’assunzione di bevande alcoliche o di medicinali contenenti alcol.

Levodopa

Esiste un antagonismo reciproco tra levodopa e neurolettici.

Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson in trattamento con agonisti dopaminergici e neurolettici, si devono prescrivere le dosi minime efficaci di entrambi i farmaci.

Metadone

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Combinazioni che richiedono cautela.

Anagrelide

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Azitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e il controllo dell’ECG.

Farmaci che causano bradicardia (ad esempio antiaritmici di classe Ia, beta-bloccanti, alcuni antiaritmici di classe III, alcuni bloccanti dei canali del calcio, crizotinib, glicosidi digitalici, pasireotide, pilocarpina, farmaci anticolinesterasici)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). È necessario un monitoraggio clinico e il controllo dell’ECG.

Ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Claritromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Farmaci risparmiatori di potassio (diuretici risparmiatori di potassio, singoli o in combinazione, lassativi stimolanti, glucocorticoidi, tetracosactide e anfotericina B per somministrazione endovenosa)

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes).

Prima della somministrazione si deve correggere un’eventuale ipokaliemia e si deve effettuare un monitoraggio clinico, il controllo degli elettroliti e l’ECG.

Litio

Rischio di comparsa di segni neuropsichiatrici indicativi di sindrome neurolettica maligna o intossicazione da litio. È necessario controllare regolarmente la sintomatologia clinica e i risultati degli esami di laboratorio, in particolare all’inizio del trattamento concomitante con questi farmaci. Alla comparsa dei primi segni di neurotossicità si raccomanda l’interruzione di uno dei due farmaci.

Ondansetron

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Roxitromicina

Aumentato rischio di aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica tipo «torsione di punta» (torsades de pointes). Durante il trattamento concomitante è necessario eseguire un controllo ECG e un monitoraggio clinico.

Combinazioni per le quali sono previste precauzioni.

Altri farmaci sedativi

Depressione più marcata della funzione del sistema nervoso centrale. A causa del peggioramento della capacità di concentrazione, la guida di veicoli e l’uso di macchinari possono risultare pericolosi.

Farmaci antipertensivi

Aumentato rischio di ipotensione arteriosa, in particolare ortostatica.

Beta-bloccanti utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca (bisoprololo, carvedilolo, metoprololo, nebivololo)

Per quanto riguarda i beta-bloccanti utilizzati nell’insufficienza cardiaca, vedere «Combinazioni che richiedono cautela». Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare posturale (effetto additivo).

Dapoxetina

Rischio di aumento della frequenza di effetti indesiderati, in particolare vertigini o sincope.

Orlistat

Rischio di inefficacia del trattamento in caso di somministrazione concomitante con orlistat.

Caratteristiche di impiego.

Nei pazienti affetti da diabete mellito o con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito, all'inizio della terapia con Sulpiride -ZN è necessario effettuare un adeguato monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

Salvo in casi particolari, questo medicinale non deve essere somministrato a persone affette da malattia di Parkinson.

Per i pazienti con insufficienza renale sono raccomandate dosi ridotte e un monitoraggio più rigoroso; in caso di insufficienza renale grave è preferibile effettuare cicli di trattamento intermittenti.

Durante il trattamento con Sulpiride -ZN è necessario un monitoraggio più attento nei seguenti casi:

• pazienti affetti da epilessia, poiché la Sulpiride -ZN può ridurre la soglia convulsiva; sono stati riportati casi di insorgenza di crisi convulsive in pazienti trattati con Sulpiride -ZN (vedere sezione «Effetti indesiderati»);
• pazienti anziani, che sono più soggetti allo sviluppo di ipotensione ortostatica e più sensibili agli effetti sedativi ed extrapiramidali del farmaco.

È stato riportato che durante l'uso di antipsicotici, inclusa la Sulpiride -ZN, possono verificarsi leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Infezioni di origine sconosciuta o aumento della temperatura corporea di eziologia non definita possono essere segni di leucopenia (vedere sezione «Effetti indesiderati»): in tali casi si deve immediatamente effettuare un esame del sangue.

Sindrome neurolettica maligna potenzialmente letale.

In caso di aumento della temperatura corporea di eziologia sconosciuta, il trattamento deve essere immediatamente interrotto, poiché ciò potrebbe essere uno dei sintomi di una sindrome maligna che può svilupparsi durante l'uso di farmaci neurolettici (pallore, ipertermia, disturbi del sistema nervoso autonomo, alterazioni della coscienza, rigidità muscolare).

Segni di disfunzione del sistema nervoso autonomo, come sudorazione eccessiva e alterazioni della pressione arteriosa, possono manifestarsi prima dell'insorgenza dell'ipertermia e rappresentano sintomi precoci di allarme. Sebbene questo effetto dei farmaci neurolettici possa avere natura idiopatica, possono essere presenti fattori di rischio come disidratazione e danno cerebrale organico.

Prolungamento dell'intervallo QT.

La Sulpiride -ZN può causare un prolungamento dell'intervallo QT dipendente dalla dose. Questo effetto, noto per aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), si verifica più frequentemente in pazienti con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT (quando la Sulpiride -ZN viene assunta contemporaneamente a un medicinale che causa prolungamento dell'intervallo QT) (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento, se la situazione clinica lo permette, è necessario verificare la presenza di fattori di rischio per lo sviluppo di questo tipo di aritmia: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto, ipokaliemia, prolungamento congenito dell'intervallo QT, terapia concomitante con un medicinale che può causare bradicardia marcata (inferiore a 55 battiti al minuto), ipokaliemia, rallentamento della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT (vedere sezioni «Controindicazioni» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Salvo in casi di emergenza, si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma durante la valutazione iniziale dei pazienti che devono ricevere un trattamento con un farmaco neurolettico.

Ictus.

Negli studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti su pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento del rischio di ictus rispetto ai pazienti che ricevevano placebo. La causa di questo aumento del rischio è sconosciuta. Non si può escludere un aumento del rischio con l'uso di altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Pazienti anziani con demenza.

Il rischio di esito fatale aumenta nei pazienti anziani con psicosi indotta da demenza che ricevono un trattamento con antipsicotici.

L'analisi dei dati di 17 studi controllati con placebo (con durata media di 10 settimane), condotti su pazienti che assumevano antipsicotici atipici, ha mostrato che il rischio di esito fatale è aumentato di 1,6–1,7 volte nei pazienti trattati con questi farmaci rispetto a quelli che ricevevano placebo.

Dopo un periodo medio di trattamento di 10 settimane, il rischio di esito fatale è stato del 4,5% nel gruppo trattato rispetto al 2,6% nel gruppo placebo.

Sebbene le cause degli esiti fatali negli studi clinici con antipsicotici atipici siano state diverse, la maggior parte dei decessi è avvenuta a causa di patologie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infezioni (ad esempio polmonite).

Studi epidemiologici indicano che il trattamento con antipsicotici classici può aumentare la mortalità, come accade con gli antipsicotici atipici.

Il ruolo specifico del farmaco antipsicotico e delle caratteristiche individuali del paziente nell'aumento della mortalità negli studi epidemiologici rimane indefinito.

Tromboembolia venosa.

Durante l'uso di antipsicotici sono stati occasionalmente riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché i pazienti in trattamento con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di TEV, prima e durante il trattamento con il medicinale è necessario identificare tutti i potenziali fattori di rischio per TEV e adottare misure preventive (vedere sezione «Effetti indesiderati»).

Cancro al seno.

Poiché la Sulpiride -ZN può aumentare i livelli di prolattina, deve essere utilizzata con cautela. Indipendentemente dal sesso, tutti i pazienti con anamnesi personale o familiare di cancro al seno richiedono un monitoraggio attento durante il trattamento con Sulpiride -ZN.

Rallentamento della peristalsi intestinale.

Sono stati riportati casi di ostruzione intestinale in pazienti in trattamento con antipsicotici. Sono stati inoltre riportati casi rari di colite ischemica e necrosi intestinale, talvolta con esito fatale. La maggior parte dei pazienti assumeva contemporaneamente uno o più farmaci che riducono la motilità intestinale (in particolare farmaci con proprietà anticolinergiche). Particolare attenzione deve essere prestata a sintomi come dolore addominale con vomito e/o diarrea. È necessario riconoscere precocemente la stitichezza e trattarla attivamente. L'insorgenza di un'occlusione intestinale paralitica o meccanica richiede assistenza medica immediata.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di questo medicinale con alcol, levodopa, agonisti dei recettori della dopamina, farmaci antiparassitari che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes), metadone, altri neurolettici e medicinali che possono causare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

La Sulpiride -ZN ha un effetto anticolinergico; pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma, ostruzione intestinale, stenosi congenita del tratto gastrointestinale, ritenzione urinaria e iperplasia prostatica in anamnesi.

La Sulpiride -ZN deve essere somministrata con cautela ai pazienti con predisposizione all'ipertensione, specialmente negli anziani, a causa del rischio di crisi ipertensiva. Pertanto lo stato di questi pazienti deve essere adeguatamente controllato.

Sostanze ausiliarie.

Questo medicinale contiene 30 mg di sodio per dose da 800 mg di Sulpiride -ZN. È necessario prestare cautela nell'uso in pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Negli animali è stata osservata una riduzione della fertilità legata alle proprietà farmacologiche del medicinale (effetto mediato dalla prolattina). I risultati degli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sul corso della gravidanza, lo sviluppo degli embrioni/feti o lo sviluppo postnatale. Per quanto riguarda l'uomo, sono disponibili dati molto limitati sull'effetto durante la gravidanza. Nella quasi totalità dei casi di anomalie nello sviluppo fetale o neonatale riportati in contesto di assunzione di Sulpiride -ZN durante la gravidanza, sono possibili spiegazioni alternative che appaiono più probabili. Pertanto, a causa dell'esperienza limitata con l'uso di Sulpiride -ZN durante la gravidanza, il suo impiego non è raccomandato. I neonati le cui madri hanno assunto antipsicotici durante il III trimestre di gravidanza presentano, dopo la nascita, un rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, con diversa gravità e durata. Sono stati riportati effetti indesiderati come agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, disturbi respiratori e problemi alimentari. Per questo motivo lo stato dei neonati deve essere attentamente monitorato.

Periodo di allattamento.

Poiché la Sulpiride -ZN passa nel latte materno, l'allattamento durante il trattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti, specialmente coloro che guidano veicoli o usano macchinari, devono essere avvertiti che l'uso di questo medicinale può causare sonnolenza (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Durante il trattamento con il farmaco è controindicato guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare.

Destinato esclusivamente ai pazienti adulti.

Deve sempre essere prescritta la dose minima efficace. Se lo stato clinico del paziente lo consente, il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa (100 mg), seguita da un eventuale aggiustamento graduale della dose.

La dose è compresa tra 400 e 800 mg al giorno per un periodo di 2 settimane.

Dopo l'apertura dell'ampolla, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Pazienti pediatrici.

Questa forma farmaceutica è destinata esclusivamente ai pazienti adulti.

Sovradosaggio.

L'esperienza relativa al sovradosaggio di sulpiride è limitata. Possono manifestarsi sintomi discinetici con torticollis spasmodico, protrusione della lingua e trisma. In alcuni pazienti possono svilupparsi sintomi di tipo parkinsoniano, potenzialmente letali, o addirittura coma.

Sono stati riportati casi letali, soprattutto in seguito all'assunzione di sulpiride in combinazione con altre sostanze psicotrope.

La sulpiride viene in parte eliminata mediante emodialisi. Non esiste un antitossico specifico per la sulpiride.

Il trattamento deve essere sintomatico. È necessaria una rianimazione con attento monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria (rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari), da mantenere fino al completo recupero del paziente. In caso di sviluppo di un grave sindrome extrapiramidale, devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

Effetti indesiderati.

Dal sistema emolinfopoietico.

Non comune: leucopenia.

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi.

Dal sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche: orticaria, shock anafilattico.

Dal sistema endocrino.

Comune: iperprolattinemia.

Dal sistema psichico.

Comune: insonnia.

Frequenza non nota: confusione mentale.

Dal sistema nervoso.

Comune: effetto sedativo o sonnolenza; sindrome extrapiramidale, con risposta parziale al trattamento con farmaci antiparkinsoniani anticolinergici; parkinsonismo, tremore, acatisia.

Non comune: ipertonia, discinesia, distonia.

Raro: crisi oculogira.

Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna potenzialmente fatale (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso»); ipocinesia.

Discinesia tardiva, che può manifestarsi durante lunghi cicli di trattamento con tutti i neurolettici; in questo caso i farmaci antiparkinsoniani anticolinergici sono inefficaci e possono peggiorare la sintomatologia clinica.

Convulsioni (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso»).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Frequenza non nota: iponatriemia, inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico.

Disturbi cardiaci.

Raro: aritmie ventricolari, in particolare tachicardia ventricolare parossistica di tipo torsione di punta (torsades de pointes) e tachicardia ventricolare, che può portare alla fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Frequenza non nota: allungamento dell’intervallo QT, esito letale improvviso (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso»).

Dal sistema vascolare.

Non comune: ipotensione ortostatica.

Frequenza non nota: tromboembolia venosa, embolia polmonare, trombosi venosa profonda (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso»), aumento della pressione arteriosa (vedere il paragrafo «Informazioni importanti sull’uso»).

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino.

Frequenza non nota: polmonite da aspirazione (principalmente in caso di somministrazione concomitante di sulpiride con altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale).

Disturbi gastrointestinali.

Comune: stipsi.

Non comune: ipersalivazione.

Dal sistema epatobiliare.

Comune: aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: epatite colostatica o mista.

Dal sistema della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione maculopapulare.

Periodo di gravidanza, post-partum e periodo perinatale.

Frequenza non nota: sindrome da astinenza nel neonato (vedere il paragrafo «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie.

Comune: galattorrea.

Non comune: amenorrea, impotenza o frigidità.

Frequenza non nota: ginecomastia.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione.

Comune: aumento di peso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema di notifica delle reazioni avverse in Ucraina.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

2 ml in flacone; 10 flaconi in una confezione.

2 ml in flacone; 5 flaconi in blister; 2 blister in una confezione.

2 ml in flacone; 10 flaconi in blister; 1 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Kharkiv «Zdorov’ya narodu».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61002, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kułykovs’ka, 41.

(Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Kharkiv «Zdorov’ya narodu»)

Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Ševčenka, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA»)