Sulpryd-ZN

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Sulpryd-ZN (Sulprid-ZN)

Skład:

substancja czynna: sulpirid;

1 ml roztworu zawiera 50 mg sulpiridu;

substancje pomocnicze: sodu chloridum, acidum sulfuricum, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz bez zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdziałające psychotykom. Kod ATC N05A L01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Sulpryd wpływa na przekazywanie nerwowe w układzie dopaminergicznym mózgu jako substancja o działaniu dopaminomimetycznym, dzięki czemu wykazuje działanie aktywujące w niskich dawkach. W wyższych dawkach sulpryd wykazuje również działanie antypsychotyczne.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 100 mg maksymalne stężenie sulprydu w osoczu osiągane jest po 30 minutach i wynosi 2,2 mg/l.

Sulpryd szybko rozprowadza się w tkankach organizmu: pozorny objętość rozprowadzenia w stanie równowagi wynosi 0,94 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 40 %.

W niewielkich ilościach przechodzi do mleka matki i jest w stanie pokonać barierę łożyskową. Sulpryd praktycznie nie ulega metabolizmowi w organizmie człowieka; 92 % podanej dawki sulprydu wstrzykniętej domięśniowo wydala się w niezmienionej postaci z moczem.

Wydalanie odbywa się głównie przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej. Klirens nerkowy wynosi 126 ml/min. Okres półwydalenia z osocza – 7 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie stanów pobudzenia i agresji u pacjentów z ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia, przewlekły delirium niezwiązany ze schizofrenią: delirium paranoiczne, przewlekły psychoza urojowa).

Przeciwwskazania.

Sulpryd-ZN jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na sulpiryd lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku (patrz rozdział „Skład”);
• guzy zależne od prolaktyny (np. adenoma przekazująca prolaktynę przysadki (prolaktynoma) i raka piersi);
• znany lub podejrzewany diagnoza fiochromocyty;
• ostra porfiria;
• kombinacje z agonistami dopaminy nieprzeciwparkinsonowymi (kabergolin, kinagolid), citalopramem i escytalopramem, hydroksyzyną, domperydonem i piperazyną (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Lek w tej postaci leku przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Sedatywy

Należy pamiętać, że wiele leków może wykazywać addytywny hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i prowadzić do zmniejszenia czynności umysłowej. Do takich środków należą pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki do terapii zastępczej), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, niebenzodiazepinowe środki przeciwlękowe (takie jak mebrobamat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdrgawkowe (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające H1-antyhistaminy, leki przeciw nadciśnieniu z działaniem centralnym, baklofen i talidomid.

Leki mogące wywołać rozwój paroksysmalnej tachykardii komorowej (torsades de pointes)

To poważne zaburzenie rytmu serca mogą powodować niektóre leki, które mają lub nie mają aktywności przeciwarytmicznej. Czynnikami wywołującymi są hipokaliemia (patrz „Leki oszczędzające potas”) i bradykardia (patrz „Środki powodujące bradykardię”) lub obecność wrodzonego lub nabytego wydłużenia odcinka QT.

Do takich środków należą, w szczególności, leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III oraz niektóre neuroleptyki. Ten efekt może być również indukowany przez inne leki, które nie należą do tych klas.

Do takiej interakcji wchodzą dolasetron, erytromycyna, spiramycyna oraz wincamina tylko w postaciach leków do podania dożylnej.

Jednoczesne stosowanie dwóch leków „torsadogennych” (powodujących torsades de pointes) jest ogólnie przeciwwskazane.

Jednak niektóre z tych leków stanowią wyjątki, ponieważ ich stosowanie nie może być uniknięte. Dlatego nie zaleca się ich stosowania w połączeniu z lekami, które mogą indukować torsades de pointes. Dotyczy to metadonu, środków przeciwpasożytnych (chlorochiny, halofantryny, lumefantryny, pentamidyny) oraz neuroleptyków.

Jednak do tych wyjątków nie należą citalopram, domperydon i escytalopram: ich stosowanie razem z wszystkimi lekami, które mogą indukować torsades de pointes, jest przeciwwskazane.

Przeciwwskazane kombinacje (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Citalopram, escytalopram

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Agonisty receptorów dopaminy nie do leczenia choroby Parkinsona (kabergolin, kinagolid)

Między agonistami dopaminy a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Domperydon

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Hydroksyzyna

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Piperazyna

Istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowej, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Niepożądane kombinacje (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Środki przeciwpasożytnicze, które mogą spowodować rozwój paroksysmalnej tachykardii komorowej (torsades de pointes) (chlorochina, halofantryna, lumefantryna, pentamidyna)

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). Jeśli to możliwe, należy odstawić jeden z tych leków.

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego leczenia, przed jego rozpoczęciem należy ocenić na EKG stan odcinka QT oraz kontrolować parametry EKG w trakcie leczenia.

Agonisty dopaminy stosowane w chorobie Parkinsona (amantadyna, apomorfina, bromokryptyna, entakapon, lisuryd, pergolid, pirybedył, pramipeksol, ropinirol, rasagilina, rotigotyna, selegilina)

Między agonistami dopaminy a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Agonisty dopaminy mogą wywołać lub nasilić zaburzenia psychiczne. Jeśli pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy, konieczne jest przepisanie neuroleptyków, dawki agonistów dopaminy należy stopniowo zmniejszyć do całkowitego odstawienia (gwałtowne odstawienie naraża pacjenta na ryzyko złośliwego zespołu neuroleptycznego).

Inne leki mogące spowodować rozwój paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes) (leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramid) i klasy III (amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), inne leki, takie jak związki arsenu, difemanil, dolasetron do podania dożylnej, erytromycyna do podania dożylnej, hydroksychlorochina, lewofloksacyna, mizolastyna, prukalopryd, wincamina do podania dożylnej, moxifloksacyna, spiramycyna do podania dożylnej, toramifen i wandetanib)

Wysokie ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Inne neuroleptyki mogące spowodować rozwój paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes) (amisulpryd, chloropromazyna, tiamezamina, droperydol, flupentiksol, flufenazyna, haloperidol, lewomepromazyna, pimozyd, pipamperyton, pipotiazyna, sulpryd, tiapryd, zuklopentiksol)

Wysokie ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Alkohol (napój lub składnik pomocniczy)

Potencjacja efektów uspokajających środków neuroleptycznych.

Z powodu pogorszenia zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi maszynami mogą być niebezpieczne. Pacjenci powinni unikać spożycia napojów alkoholowych lub przyjmowania leków zawierających alkohol.

Levodopa

Między lewodopą a neuroleptykami występuje wzajemny antagonizm.

Pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie agonistami dopaminy i neuroleptykami, należy przepisać minimalne dawki skuteczne obu leków.

Metadon

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności.

Anagrelid

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Azitromycyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). Wymagany jest monitoring kliniczny i kontrola EKG.

Środki powodujące bradykardię (takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia, blokery beta, niektóre leki przeciwarytmiczne klasy III, niektóre blokery kanałów wapniowych, kryzotynib, glikozydy digitalis, pasireotyd, pilokarpina, środki antycholinesterazowe)

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). Wymagany jest monitoring kliniczny i kontrola EKG.

Cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Klaritromycyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Leki oszczędzające potas (diuretyki oszczędzające potas, osobno lub w kombinacji, środki przeczyszczające stymulujące, glikokortykosteroidy, tetrakosaktyd i amfoterycyna B do podania dożylnej)

Zwiększony ryzyko arytmii komorowych, w szczególności paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes).

Przed podaniem należy skorygować istniejącą hipokaliemię oraz prowadzić monitoring kliniczny, kontrolę elektrolitów i wykonywanie EKG.

Lity

Ryzyko wystąpienia objawów neuropozycjatrycznych wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny lub zatrucie litem. Należy regularnie kontrolować obraz kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych, szczególnie na początku jednoczesnego stosowania tych leków. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów neurotoksyczności zaleca się odstawienie jednego z tych dwóch leków.

Ondansetron

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Roksytromycyna

Zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, szczególnie paroksysmalnej tachykardii komorowej typu „piruet” (torsades de pointes). W okresie jednoczesnego stosowania konieczne jest wykonywanie EKG i kontrola kliniczna.

Kombinacje, w stosowaniu których należy zachować ostrożność.

Inne środki uspokajające

Silniejsze hamowanie funkcji ośrodkowego układu nerwowego. Z powodu pogorszenia zdolności koncentracji prowadzenie pojazdów i praca z innymi maszynami mogą być niebezpieczne.

Środki przeciw nadciśnieniu

Zwiększone ryzyko hipotensji tętniczej, szczególnie ortostatycznej.

Blokery beta stosowane pacjentom z niewydolnością serca (bisoprolol, karwedilol, metoprolol, nebivolol)

W odniesieniu do blokerów beta stosowanych w niewydolności serca, patrz „Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności”. Działanie rozszerzające naczynia i ryzyko hipotensji, szczególnie ortostatycznej (efekt addytywny).

Dapoksetyna

Ryzyko zwiększenia częstości występowania niepożądanych działań, szczególnie zawrotów głowy lub omdlenia.

Orlistat

Ryzyko nieskuteczności leczenia w przypadku jednoczesnego stosowania z orlistatem.

Szczególne zagadnienia stosowania.

U pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, należy przeprowadzić odpowiedni monitoring stężenia glukozy we krwi na początku terapii sulprydem.

Oprócz wyjątkowych przypadków, lek ten nie powinien być przepisywany osobom z chorobą Parkinsona.

U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszone dawki oraz wzmocniony monitoring; w przypadku ciężkiej niewydolności nerek zalecane są leczenie intermitentne.

Podczas leczenia sulprydem wymagana jest bardziej staranna obserwacja:

• pacjentów z epilepsją, ponieważ sulpryd może obniżać próg padaczkowy; zgłaszano przypadki wystąpienia napadów u pacjentów leczonych sulprydem (patrz sekcja „Działania niepożądane”);
• pacjentów w podeszłym wieku, którzy są narażeni na rozwój hipotensji ortostatycznej oraz są bardziej wrażliwi na działanie sedyacyjne i efekty ekstrapiramidowe leku.

Zgłaszano przypadki wystąpienia leukopenii, neutropenii i agranulocytozy podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych, w tym sulprydu. Niejasnego pochodzenia infekcje lub podwyższona temperatura ciała o nieustalonej etiologii mogą być objawami leukopenii (patrz sekcja „Działania niepożądane”): w takich przypadkach należy natychmiast przeprowadzić analizę krwi.

Potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny złowrogisty.

W przypadku podwyższonej temperatury ciała o nieustalonej etiologii leczenie należy natychmiast przerwać, ponieważ może to być jeden z objawów zespołu złowrogiego, który może się rozwijać podczas stosowania leków neuroleptycznych (bladość, hipertermia, zaburzenia ze strony układu nerwowego współczulnego, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni).

Objawy dysfunkcji układu nerwowego współczulnego, takie jak nasilone pocenie się i zmiany ciśnienia tętniczego, mogą występować przed pojawieniem się hipertermii i są wczesnymi objawami ostrzegawczymi. Chociaż ten efekt leków neuroleptycznych może mieć charakter idiosynkratyczny, mogą występować czynniki ryzyka, takie jak odwodnienie i organiczne uszkodzenie mózgu.

Wydłużenie interwału QT.

Sulpryd może powodować zależne od dawki wydłużenie interwału QT. Ten efekt, który zwiększa ryzyko powstawania ciężkich arytmii komorowych, w szczególności tachykardii komorowej paroksysmalnej typu „pajacy” (torsades de pointes), obserwuje się częściej u pacjentów z bradykardią, hipokaliemią oraz wrodzonym lub nabytym wydłużeniem interwału QT (gdy sulpryd stosowany jest jednocześnie z lekiem, który wydłuża interwał QT) (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Z tego powodu, przed podaniem tego leku, jeśli pozwala na to sytuacja kliniczna, należy sprawdzić występowanie u pacjentów czynników ryzyka rozwoju tego typu arytmii: bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę, hipokaliemia, wrodzone wydłużenie interwału QT, jednoczesne leczenie lekiem, który może powodować wyraźną bradykardię (poniżej 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, spowolnienie przewodzenia wewnątrzsercowego lub wydłużenie interwału QT (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Z wyjątkiem przypadków nagłych, zaleca się wykonanie EKG podczas wstępnego badania pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie lekiem neuroleptycznym.

Udar mózgu.

Podczas randomizowanych, placebo-kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeni niektórymi atypowymi lekami przeciwpadaczkowymi, zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru mózgu w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo. Przyczyna tego zwiększonego ryzyka jest nieznana. Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka przy stosowaniu innych leków przeciwpadaczkowych lub u innych populacji pacjentów. Lek ten należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z czynnikami ryzyka udaru mózgu.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją.

Ryzyko śmiertelnych skutków jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku z psychotycznymi zaburzeniami spowodowanymi demencją, którzy otrzymują leczenie lekami przeciwpadaczkowymi.

Analiza danych z 17 badań placebo-kontrolowanych (średnia długość trwania 10 tygodni), przeprowadzonych u pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpadaczkowe, wykazała, że ryzyko śmiertelnych skutków było zwiększone o 1,6–1,7 razy u pacjentów przyjmujących te leki w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo.

Po zakończeniu średniego okresu leczenia trwającego 10 tygodni, ryzyko śmiertelnych skutków wynosiło 4,5% w grupie pacjentów leczonych, w porównaniu do 2,6% w grupie placebo.

Chociaż przyczyny śmiertelnych skutków w badaniach klinicznych z atypowymi lekami przeciwpadaczkowymi były różne, większość śmiertelnych skutków była spowodowana chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub chorobami zakaźnymi (np. zapalenie płuc).

Badania epidemiologiczne wskazują, że leczenie standardowymi lekami przeciwpadaczkowymi może zwiększać śmiertelność, podobnie jak w przypadku atypowych leków przeciwpadaczkowych.

Właściwa rola leku przeciwpadaczkowego i indywidualnych cech pacjenta w zwiększeniu poziomu śmiertelności w badaniach epidemiologicznych pozostaje nieokreślona.

Zakrzepica żylna.

Podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych czasem zgłaszano przypadki zakrzepicy żyłnej (ZT). Ponieważ pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe często mają nabyte czynniki ryzyka rozwoju ZT, przed i podczas leczenia lekiem należy określić wszystkie potencjalne czynniki ryzyka rozwoju ZT oraz podjąć środki zapobiegawcze (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Rak piersi.

Ponieważ sulpryd może podnosić poziom prolaktyny, należy stosować go z ostrożnością. Niezależnie od płci, wszyscy pacjenci z osobistym lub rodzinnym wywiadem raka piersi wymagają starannego monitorowania podczas leczenia sulprydem.

Spowolnienie perystaltyki jelit.

Zgłaszano przypadki wystąpienia niedrożności jelit u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Zgłaszano również rzadkie przypadki wystąpienia kolitu ischemicznego i martwicy jelita, czasem zakończone śmiertelnie. Większość pacjentów jednocześnie przyjmowała jeden lub więcej leków powodujących obniżenie motoryki jelit (w szczególności leki o działaniu antycholinergicznym). Należy zwrócić szczególną uwagę na takie objawy jak ból brzucha z wymiotami i/lub biegunką. Konstypację należy rozpoznawać wczesnie i aktywnie leczyć. Wystąpienie niedrożności jelit paralitycznej lub mechanicznej wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Nie zaleca się stosowania tego leku jednocześnie z alkoholem, lewodopą, agonistami receptorów dopaminy, lekami przeciwpasożytniczymi, które mogą powodować paroksysmalną tachykardię komorową typu „pajacy” (torsades de pointes), z metadonem, innymi neuroleptykami oraz lekami, które mogą powodować paroksysmalną tachykardię komorową typu „pajacy” (torsades de pointes) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Sulpryd ma działanie antycholinergicznego, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z jaskrą, niedrożnością jelit, wrodzonym zwężeniem przewodu pokarmowego, zatrzymywaniem moczu i przerostem prostaty w wywiadzie.

Sulpryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tendencją do nadciśnienia, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego. Dlatego należy odpowiednio monitorować stan takich pacjentów.

Substancje pomocnicze.

Ten lek zawiera 30 mg sodu na dawkę 800 mg sulprydu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

U zwierząt obserwowano obniżenie płodności związane z farmakologicznymi właściwościami leku (efekt pośrednictwem prolaktyny). Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodków/płodów i/lub rozwój poporodowy. Dane dotyczące wpływu na przebieg ciąży u ludzi są bardzo ograniczone. W przypadkach niemal wszystkich doniesień o zaburzeniach rozwoju płodu lub noworodków, w kontekście stosowania sulprydu w okresie ciąży, możliwe są alternatywne wyjaśnienia, które wydają się bardziej prawdopodobne. Z tego powodu, ze względu na ograniczone doświadczenie z zastosowaniem sulprydu w okresie ciąży, jego stosowanie nie jest zalecane. Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpadaczkowe w trzecim trymestrze ciąży, po urodzeniu są narażone na ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów, w tym objawów ekstrapiramidowych i/lub objawów odstawienia leku, o różnym nasileniu i różnej długości trwania. Zgłaszano takie niepożądane reakcje: pobudzenie, napięcie mięśniowe, hipotonia, drżenie, senność, zaburzenia oddychania i trudności z odżywianiem. Z tego powodu stan noworodków należy starannie monitorować.

Okres karmienia piersią.

Ponieważ sulpryd przenika do mleka matki, karmienie piersią podczas leczenia nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Należy uprzedzić pacjentów, szczególnie tych, którzy prowadzą pojazdy lub pracują z innymi urządzeniami, że stosowanie tego leku może prowadzić do wystąpienia senności (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Podczas stosowania leku przeciwwskazane jest prowadzenie pojazdów i praca z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lekarstwo podaje się do wewnątrz mięśnia.

Przeznaczone wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

Należy zawsze przepisywać minimalną skuteczną dawkę. Jeśli stan kliniczny pacjenta pozwala, leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki (100 mg), po czym możliwa jest stopniowa korekta dawki.

Dawka wynosi od 400 do 800 mg na dobę przez okres 2 tygodni.

Po otwarciu ampułki lekarstwo należy natychmiast zastosować.

Dzieci.

W tej formie lekarskiej lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w zakresie przedawkowania sulprydu jest ograniczone. Możliwe są objawy dyskinezyjne, takie jak skurczowe skrzywienie szyi, wypukłość języka i trismus. U niektórych pacjentów mogą rozwinąć się objawy parkinsonizmu, stan zagrożonego życia lub nawet śpiączka.

Zgłaszano przypadki śmiertelne, głównie w przypadku stosowania sulprydu w połączeniu z innymi substancjami psychotropowymi.

Sulpryd jest częściowo usuwany podczas hemodializy. Nie istnieje specyficzny przeciwdziałacz na sulpryd.

Leczenie powinno być objawowe, resuscytacja z dokładnym nadzorem czynności serca i oddychania (ryzyko wydłużenia odcinka QT i arytmii komorowej), który należy kontynuować aż do pełnego wyzdrowienia pacjenta. W przypadku rozwoju ciężkiego zespołu pozamózgowego należy podawać leki antycholinergiczne.

Efekty uboczne.

Ze strony układu krwi i układu chłonnego.

Niekorzystnie: leukopenia.

Częstość nieznana: neutropenia, agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego.

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne: pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu endokrynnego.

Często: hiperprolaktynemia.

Ze strony psychiki.

Często: bezsenność.

Częstość nieznana: dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego.

Często: działanie sedytywne lub senność; zespół pozapiramidowy, na który częściowo można reagować leczeniem antycholinergicznymi lekami przeciwparkinsonowymi; parkinsonizm, drżenie, akatyzja.

Niekorzystnie: hipertonia, dyskinezja, dystonia.

Rzadko: kryz okulogyrowy.

Częstość nieznana: potencjalnie śmiertelny zespół neuroleptyczny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”); hipokinezja.

Dyskinezja późna, która może występować w trakcie długotrwałego leczenia wszystkimi neuroleptykami; w takim przypadku antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowe są nieskuteczne i mogą nasilać objawy kliniczne.

Drżycia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania.

Częstość nieznana: hiponatremia, niedostateczna sekrecja hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia kardiologiczne.

Rzadko: arytmie komorowe, w tym napadowe tachykardia komorowa typu „torsades de pointes” (torsades de pointes) oraz tachykardia komorowa, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania serca.

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT, nagły śmiertelny skutek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ze strony układu naczyniowego.

Niekorzystnie: ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Częstość nieznana: zakrzepica żylna, zakrzembica płucna, zakrzepica żył głębokich (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzyłojowej.

Częstość nieznana: zapalenie płuc aspiracyjne (głównie w przypadku jednoczesnego stosowania sulprydu z innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Często: zaparcia.

Niekorzystnie: nadmierna sekrecja śliny.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: cholestazowy lub mieszany zapalenienie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Często: wysypka makulopapularna.

Okres ciąży, porodu i okres okołoporodowy.

Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodków (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Często: galaktoreja.

Niekorzystnie: amenorea, impotencja lub frigidność.

Częstość nieznana: ginekomastia.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Często: przyrost masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku jest ważnym środkiem monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane efekty uboczne za pomocą systemu zgłaszania działań niepożądanych w Ukrainie.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce; po 10 ampułek w opakowaniu.

Po 2 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 2 blisterach w opakowaniu.

Po 2 ml w ampułce; po 10 ampułek w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowski Zakład Farmaceutyczny „Zdrowie Narodu”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowski Zakład Farmaceutyczny „Zdrowie Narodu”)

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)