Сульфацил натрия

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства СУЛЬФАЦИЛ НАТРИЯ (SULFACYL SODIUM)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 300 мг сульфацетамида натрия;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, вода для инъекций, кислота соляная (для доведения рН).

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Сульфаниламиды.

Код АТХ S01А В04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антимикробное средство группы сульфаниламидов. Оказывает бактериостатическое действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий — стрептококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки. Механизм действия связан с конкурирующим антагонизмом с парааминобензойной кислотой и конкурирующим ингибированием дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов. Вследствие этого нарушается синтез нуклеиновых кислот (ДНК, РНК) бактериальных клеток и подавляется их размножение.

Фармакокинетика.

При инстилляции на конъюнктиву препарат проникает в среду глаза, где и оказывает свое специфическое антибактериальное действие. Действует преимущественно местно, однако часть препарата всасывается через воспалённую конъюнктиву и проникает в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания. Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные микрофлорой, чувствительной к препарату (конъюнктивиты, кератиты, блефариты, гнойные язвы роговицы, бленорея).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим сульфаниламидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При совместном применении с новокаином, дикаином, анестезином бактериостатический эффект ослабляется; дифенил, салицилаты усиливают токсичность «Сульфацила натрия»; при применении с непрямыми антикоагулянтами повышается их специфическая активность. «Сульфацил натрия» при местном применении несовместим с препаратами солей серебра.

Особенности применения.

Только для местного применения! Имеются отдельные летальные случаи в результате тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические изменения крови.

Сенсибилизация может проявляться при повторном назначении сульфаниламидов, независимо от пути введения. Реакции гиперчувствительности отмечались у лиц без анамнеза повышенной чувствительности к сульфаниламидам. При первых признаках гиперчувствительности, кожной сыпи или других серьезных реакций необходимо прекратить применение данного лекарственного средства.

Длительное применение местных антибактериальных средств может привести к избыточному росту патогенных микроорганизмов, в том числе грибов, а также к развитию нечувствительности бактерий к сульфаниламидам. Эффективность сульфаниламидов снижается при наличии высоких концентраций парааминобензойной кислоты в гнойном экссудате.

Сенсибилизация может проявляться при повторном назначении сульфаниламидов или в результате перекрестной чувствительности между различными сульфаниламидами.

При первых признаках повышенной чувствительности, увеличении гнойных выделений или усилении воспаления, боли пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Пациенты с повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам (гидрохлоротиазид), производным сульфонилмочевины (глибенкламид), ингибиторам карбоангидразы (диакарб) могут иметь повышенную чувствительность к «Сульфацилу натрию».

Во время лечения препаратом рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз. В противном случае перед применением препарата контактные линзы следует снять и надеть снова не ранее чем через 15 минут после закапывания препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не проводились исследования на животных по поводу офтальмологического применения сульфаниламидных препаратов. Ядерная желтуха может возникнуть у новорожденных в результате приема пероральных сульфаниламидов женщиной в период беременности или кормления грудью. Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований применения глазных сульфаниламидных препаратов у беременных женщин, и неизвестно, могут ли сульфаниламиды нанести вред плоду при их применении беременной. «Сульфацил натрия» следует применять в период беременности или кормления грудью по назначению врача, если ожидаемый терапевтический эффект превышает риск развития возможных побочных реакций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучалась.

Как и при применении других офтальмологических препаратов для местного применения, временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает после закапывания, пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат закапывать в пораженный глаз по 2–3 капли 5–6 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в среднем она составляет 7–10 дней.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата «Сульфацил натрия», капли глазные 30 %, у детей не установлены.

Передозировка. Наблюдается выраженное раздражение слизистой оболочки глаза; в таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата. При необходимости назначают симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Бактериальные и грибковые язвы роговицы отмечались при лечении офтальмологическими препаратами сульфаниламидов.

Наиболее часто сообщалось о таких реакциях, как местное раздражение, жжение и покалывание. Реже сообщалось о реакциях, включающих неспецифический конъюнктивит, гиперемию конъюнктивы, присоединение вторичной инфекции и аллергические реакции.

Зарегистрированы редкие летальные случаи вследствие тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие нарушения крови.

В отдельных случаях возможно раздражение тканей глаза (покраснение, зуд, отек век, жжение).

Срок годности. 2 года.

После вскрытия флакона — 20 суток.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл 30 % раствора в пластиковом флаконе. По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «СТАДА», Украина.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.