Sulfacetamide sodico

I S T R U Z I O N E per l'uso medicinale del medicinale SULFACETAMIDE SODICO (SULFACYL SODIUM)

Composizione:

principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 300 mg di sulfacetamide sodico;

eccipienti: tiosolfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente colorato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati in oftalmologia. Sulfanilamidi.

Codice ATC S01A B04.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Agente antimicrobico del gruppo dei sulfanilamidi. Esercita un'azione batteriostatica nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, come streptococchi, pneumococchi, gonococchi ed Escherichia coli. Il meccanismo d'azione è legato all'antagonismo competitivo con l'acido para-amminobenzoico e all'inibizione competitiva della diidropteroatosintetasi, con conseguente alterazione della sintesi dell'acido tetraidrofolico, necessario per la sintesi di purine e pirimidine. Di conseguenza, viene alterata la sintesi degli acidi nucleici (DNA, RNA) delle cellule batteriche e ne viene inibita la riproduzione.

Farmacocinetica.

Dopo instillazione sulla congiuntiva, il farmaco penetra nei mezzi dell'occhio, dove esercita il proprio effetto anti­batterico specifico. Agisce prevalentemente in sede locale, ma una parte del farmaco viene assorbita attraverso la congiuntiva infiammata e penetra nella circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Malattie infiammatorie e infettive dell'occhio causate da flora microbica sensibile al principio attivo (congiuntiviti, cheratiti, blefariti, ulcere cornee purulente, blenorrea).

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale e ad altri sulfanilamidi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni. L'effetto batteriostatico diminuisce se utilizzato in associazione con procaina, dicaina e anestezina; difenile e salicilati aumentano la tossicità del «Sulfacetamide sodico»; l'associazione con anticoagulanti indiretti aumenta l'attività specifica di questi ultimi. Il «Sulfacetamide sodico» è incompatibile, per uso topico, con i preparati a base di sali d'argento.

Caratteristiche d'uso.

Solo per uso topico! Sono stati riportati rari casi di reazioni gravi ai sulfanilamidi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, necrosi fulminante del fegato, agranulocitosi, anemia aplastica e altre alterazioni ematiche, che in rari casi si sono rivelati fatali.

La sensibilizzazione può manifestarsi quando i sulfanilamidi vengono somministrati ripetutamente, indipendentemente dalla via di somministrazione. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate anche in soggetti senza anamnesi nota di ipersensibilità ai sulfanilamidi. In caso di primi segni di ipersensibilità, eruzioni cutanee o altre reazioni gravi, l'uso di questo medicinale deve essere interrotto.

L'uso prolungato di agenti antibatterici topici può portare a una crescita eccessiva di microrganismi patogeni, compresi i funghi, e allo sviluppo di resistenza batterica ai sulfanilamidi. L'efficacia dei sulfanilamidi diminuisce in presenza di alte concentrazioni di acido para-amminobenzoico nell'esudato purulento.

La sensibilizzazione può manifestarsi anche in seguito a una sensibilità crociata tra diversi sulfanilamidi.

In caso di primi segni di ipersensibilità, aumento delle secrezioni purulente o peggioramento dell'infiammazione o del dolore, il paziente deve interrompere l'uso del farmaco e consultare il medico.

I pazienti con ipersensibilità nota alla furosemide, ai diuretici tiazidici (idroclorotiazide), ai derivati delle sulfoniluree (glibenclamide) o agli inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide) possono presentare un'aumentata sensibilità al «Sulfacetamide sodico».

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di evitare il porto di lenti a contatto. In alternativa, le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco e reinserite solo dopo almeno 15 minuti dal collirio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati condotti studi sugli animali riguardo all'uso oftalmologico dei farmaci sulfanilamidici. L'ittero nucleare può svilupparsi nei neonati a seguito dell'assunzione di sulfanilamidi per via orale da parte della donna durante la gravidanza o l'allattamento. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di sulfanilamidi oftalmici in donne in gravidanza, né è noto se i sulfanilamidi possano causare danni al feto quando assunti durante la gravidanza. Il «Sulfacetamide sodico» deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento solo su prescrizione medica, quando il beneficio terapeutico atteso supera il rischio di possibili reazioni avverse.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non è stata studiata.

Come per l'uso di altri farmaci oftalmici per uso topico, un'appannamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Negli adulti, instillare 2-3 gocce del medicinale nell'occhio interessato da 5 a 6 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale; in media, essa è di 7-10 giorni.

Neonati e bambini. La sicurezza ed efficacia del medicinale «Sulfacetamide sodico», collirio al 30%, nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio. Si manifesta con un marcato irritazione della mucosa oculare; in tali casi si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale. Se necessario, si deve istituire un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Lesioni ulcerative corneali batteriche e micotiche sono state segnalate durante il trattamento con farmaci oftalmici sulfanilamidici.

Le reazioni più frequentemente riportate sono irritazione locale, formicolio e bruciore. Meno frequentemente sono state riportate reazioni quali congiuntivite non specifica, iperemia congiuntivale, infezione secondaria e reazioni allergiche.

Sono stati registrati rari casi letali dovuti a gravi reazioni alle sulfanilamidi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, epatonecrosi fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica e altri disturbi ematici.

In singoli casi è possibile un'irritazione dei tessuti oculari (arrossamento, prurito, edema delle palpebre, bruciore).

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo l'apertura del flacone – 20 giorni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml di soluzione al 30% in un flacone di plastica. 1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. S.R.L. «FZ «STADA», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 09100, Oblast' di Kiev, città di Bila Tserkva, viale Kyivska, 37.