Sulfacyl sodowy

I N S T R U K C J A dot. stosowania leku SULFACYL SODOWY (SULFACYL SODIUM)

Skład:

substancja czynna: 1 ml roztworu zawiera 300 mg sulfacetamidu sodowego;

substancje pomocnicze: tiosiarczan sodu, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko zabarwiona przezroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Sulfonamidy.

Kod ATC S01AB04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek środka antybakteryjnego z grupy sulfonamidów. Wykazuje działanie bakteriostatyczne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych – streptokoków, pneumokoków, gonokoków, pałeczki jelitowej. Mechanizm działania związany jest z konkurencyjnym antagonizmem wobec kwasu p-aminobenzoesowego oraz konkurencyjnym hamowaniem dihydropteroianosyntetazy, co prowadzi do zaburzenia syntezy tetrahydrokwasu foliowego niezbędnego do syntezy puryn i pirymidyn. Wskutek tego zaburzony jest synteza kwasów nukleinowych (DNA, RNA) komórek bakteryjnych i hamowane jest ich rozmnażanie.

Farmakokinetyka.

Po aplikacji na spojówkę lek przenika do ośrodków oka, gdzie wywiera swoje specyficzne działanie antybakteryjne. Działa głównie miejscowo, ale część leku jest wchłaniana przez zapaloną spojówkę i przenika do krwiobiegu ogólnego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Choroby zapalno-zakaźne oczu wywołane mikroflorą wrażliwą na lek (zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, ropne owrzodzenia rogówki, błonica).

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na składniki leku oraz inne sulfonamidy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. W przypadku stosowania jednoczesnego z prokainą, dikainą, anestezyną działanie bakteriostatyczne słabnie; difenylobutan i salicylany nasilają toksyczność „Sulfacylu sodowego”; przy stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi o działaniu pośrednim zwiększa się ich aktywność specyficzna. „Sulfacyl sodowy” jest niesynergiczny w przypadku miejscowego stosowania z preparatami soli srebra.

Szczególne środki ostrożności.

Tylko do użytku miejscowego! Zanotowano pojedyncze przypadki śmiertelne jako wynik ciężkich reakcji na sulfonamidy, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie naskórka, ostra martwica wątroby, agranulocytoza, anemia aplastyczna oraz inne patologiczne zmiany w krwi.

Sensytyzacja może wystąpić przy ponownym stosowaniu sulfonamidów, niezależnie od drogi podania. Reakcje nadwrażliwościowe odnotowano u osób, u których w wywiadzie nie stwierdzono nadwrażliwości na sulfonamidy. W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości, wysypek skórnych lub innych ciężkich reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Długotrwałe stosowanie miejscowych środków przeciwbakteryjnych może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów patogennych, w tym grzybów, a także do rozwoju oporności bakterii na sulfonamidy. Skuteczność sulfonamidów zmniejsza się w obecności wysokich stężeń kwasu p-aminobenzoesowego w wydzielinie ropnej.

Sensytyzacja może wystąpić przy ponownym stosowaniu sulfonamidów lub jako wynik nadwrażliwości krzyżowej między różnymi sulfonamidami.

W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości, nasilenia ropnych wydzieleń, nasilenia stanu zapalnego lub bólu pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z podwyższoną wrażliwością na furosemid, diuretyki tiazydowe (hydrochlorotiazyd), pochodne sulfonilomocznika (glibenklamid) lub inhibitory węglanowej anhydrazy (diakarb) mogą wykazywać podwyższoną wrażliwość na Sulfacyl sodowy.

Podczas leczenia lekiem zaleca się powstrzymać się od noszenia soczewek kontaktowych. W przeciwnym razie przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie nie wcześniej niż po upływie 15 minut od momentu zakapania leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących stosowania sulfonamidów w okulistyce. Żółtaczka jądrzista może wystąpić u noworodków w wyniku przyjmowania przez kobietę sulfonamidów doustnie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie istnieją odpowiednie i dobrze kontrolowane badania dotyczące stosowania ocznych preparatów sulfonamidowych u kobiet w ciąży, a także nie wiadomo, czy sulfonamidy mogą szkodzić płodowi, gdy są stosowane przez kobietę w ciąży. Sulfacyl sodowy można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko na pisemne zlecenie lekarza, jeżeli oczekiwany efekt terapeutyczny przewyższa ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie badano.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, chwilowe zamglenie widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Jeżeli po zakapaniu wystąpi nieostrość widzenia, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać mechanizmy.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym lek wprowadzać do choryego oka po 2–3 krople 5–6 razy na dobę. Długość leczenia określa lekarz indywidualnie, średnio wynosi ona 7–10 dni.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku „Sulfacyl sodowy”, krople oczne 30 %, u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie. Obserwuje się silne podrażnienie błony śluzowej oka; w takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku. W razie potrzeby podaje się leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Zanotowano bakteryjne i grzybicze owrzodzenia rogówki podczas leczenia lekami ocznymi zawierającymi sulfonamidy.

Najczęściej zgłaszane były reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, uczucie ukłucia i pieczenia. Rzadziej zgłaszano reakcje obejmujące nieswoisty zapalenie spojówek, hiperemię spojówek, przyłączenie się infekcji wtórnej oraz reakcje alergiczne.

Zarejestrowano rzadkie przypadki śmiertelne spowodowane ciężkimi reakcjami na sulfonamidy, w tym zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, fulminantny martwiczy zapalenienie wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne zaburzenia krwi.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest podrażnienie tkanek oka (zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk powiek, pieczenie).

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu fiolki – 20 dni.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed działaniem światła, w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml 30% roztworu w fiolce plastikowej. 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FZ „STADA”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 09100, obwód kijowski, miasto Biała Cerkiew, ul. Kijewska 37.