Сульфацил

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СУЛЬФАЦИЛ (SULFACIL)

Состав:

действующее вещество: sulfacetamide;

1 мл капель содержит сульфацетамида натрия 200 мг или 300 мг, пересчитано на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: натрия тиосульфат; 1 М раствор соляной кислоты до рН 8,0; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Сульфаниламиды. Код АТС S01A B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульфацил оказывает бактериостатическое действие в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий — стрептококков, пневмококков, гонококков, кишечной палочки, хламидий, актиномицетов. Механизм действия препарата обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и конкурентным ингибированием дигидроптероатсинтетазы, что приводит к нарушению синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пурина и пиримидиновых оснований. В результате нарушается синтез нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) бактериальных клеток и подавляется их размножение.

Фармакокинетика.

При инстилляции на конъюнктиву сульфацил проникает в ткани глаза. Действует преимущественно местно, однако часть препарата всасывается через воспалённую конъюнктиву и попадает в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания глаз, вызванные чувствительными к действию препарата бактериями: конъюнктивиты, блефариты, гнойные язвы роговицы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и сульфаниламидам в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении с новокаином, дикаином, анестезином бактериостатический эффект уменьшается; дифенин, ПАСК, салицилаты усиливают токсичность Сульфацила; при применении с антикоагулянтами непрямого действия повышается специфическая активность последних. Сульфацил при местном применении несовместим с солями серебра.

Особенности применения.

Только для местного применения!

Зарегистрированы редкие летальные случаи в результате тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, молниеносный некроз печени, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие патологические изменения крови.

Сенсибилизация может проявиться при повторном назначении сульфаниламидов, независимо от пути введения. Реакции гиперчувствительности регистрировались у лиц, не имеющих в анамнезе повышенной чувствительности к сульфаниламидам. При первых признаках гиперчувствительности, кожной сыпи или других серьезных реакций необходимо прекратить применение данного препарата.

Длительное применение местных антибактериальных средств может привести к избыточному росту патогенных микроорганизмов, в том числе грибов, а также к развитию устойчивости бактерий к сульфаниламидам. Эффективность сульфаниламидов снижается при наличии высоких концентраций парааминобензойной кислоты в гнойном экссудате.

Сенсибилизация может проявляться при повторном назначении сульфаниламидов или вследствие перекрестной чувствительности между различными сульфаниламидами.

При первых признаках повышенной чувствительности, увеличении гнойных выделений или усилении воспаления или боли пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных в отношении офтальмологического применения сульфаниламидных препаратов не проводились. Ядерная желтуха может возникнуть у новорожденных в результате приема беременной женщиной пероральных сульфаниламидов. Не проводилось адекватных и хорошо контролируемых исследований применения глазных сульфаниламидных препаратов у беременных женщин, и неизвестно, могут ли сульфаниламиды нанести вред плоду при их применении во время беременности. Данный препарат можно применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Системное применение сульфаниламидов может привести к развитию ядерной желтухи у младенцев, матери которых принимают сульфаниламиды во время лактации. В связи с возможностью развития ядерной желтухи у новорожденных решение о назначении сульфаниламидов в виде глазных капель женщинам, кормящим грудью, должно приниматься с учетом соотношения риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучалась.

Способ применения и дозы.

Взрослым применять раствор Сульфацила 300 мг/мл по 2 – 3 капли в пораженный глаз 5 – 6 раз в сутки (через каждые 4 – 5 часов).

Детям в возрасте от 2 месяцев применять раствор Сульфацила 200 мг/мл по 1 – 2 капли в пораженный глаз 4 – 5 раз в сутки.

Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и тяжести заболевания. В среднем курс составляет 7 – 10 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Сульфацил, капли глазные 200 мг/мл, детям в возрасте до 2 месяцев не установлены.

Безопасность и эффективность применения препарата Сульфацил, капли глазные 300 мг/мл, детям не установлены (см. «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

При частом применении препарата возможны покраснение, зуд, отек век, выраженное раздражение слизистой оболочки глаза. В этом случае лечение продолжают раствором Сульфацила меньшей концентрации, при необходимости препарат отменяют и назначают симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Бактериальные и грибковые язвы роговицы отмечались при лечении сульфаниламидными офтальмологическими препаратами.

Наиболее часто сообщалось о таких реакциях, как местное раздражение, жжение и пощипывание. Реже сообщалось о реакциях, включающих неспецифический конъюнктивит, гиперемию конъюнктивы, присоединение вторичной инфекции и аллергические реакции.

Зарегистрированы редкие летальные случаи вследствие тяжелых реакций на сульфаниламиды, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатонекроз, агранулоцитоз, апластическую анемию и другие нарушения со стороны крови.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.