Sulfacyl

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SULFACIL (SULFACIL)

Skład:

substancja czynna: sulfacetamid;

1 ml kropli zawiera 200 mg lub 300 mg sulfacylu sodu w przeliczeniu na substancję o czystości 100%;

substancje pomocnicze: sody tiosiarczan; roztwór kwasu solnego 1 M do pH 8,0; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropel do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w okulistyce. Sulfonamidy. Kod ATC S01AB04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Sulfacyl wykazuje działanie bakteriostatyczne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych – paciorkowców, pneumokoków, gonokoków, pałeczki jelitowej, chlamydia, aktynomycetów. Mechanizm działania leku wynika z antagonizmu konkurencyjnego z kwasem p-aminobenzoesowym (PABK) oraz konkurencyjnego hamowania dihydropteroosyntetazy, co prowadzi do zaburzenia syntezy kwasu tetrahydrofoliowego niezbędnego do syntezy zasad purynowych i pirymidynowych. W konsekwencji zaburzona jest synteza kwasów nukleinowych (DNA i RNA) komórek bakteryjnych i hamowany jest ich wzrost.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu na spojówkę sulfacyl przenika do tkanek oka. Działa głównie miejscowo, ale część leku wchłania się przez zapaloną spojówkę i dostaje się do krwiogu systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zapalno-zakaźne oczu wywołane bakteriami wrażliwymi na działanie leku: zapalenia spojówek, zapalenia powiek, ropne owrzodzenia rogówki.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku oraz na sulfonamidy w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z prokainą, dikainą, anestezyną działanie bakteriostatyczne słabnie; fenyloina, kwas p-aminosalicylowy (PASK), salicylany nasilają toksyczność Sulfacylu; przy stosowaniu z lekami przeciwwadzącymi pośredniego działania nasila się ich aktywność specyficzna. Sulfacyl jest nieskompatybilny miejscowo z solami srebra.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Tylko do użytku miejscowego!

Zarejestrowano pojedyncze przypadki śmiertelne jako wynik ciężkich reakcji na sulfonamidy, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, nagły martwiczy uszkodzenie wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne patologiczne zmiany w krwi.

Sensybilizacja może wystąpić po ponownym podaniu sulfonamidów, niezależnie od drogi podania. Reakcje nadwrażliwości odnotowano u osób nie mających w wywiadzie nadwrażliwości na sulfonamidy. W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości, wysypki skórnej lub innych poważnych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku.

Długotrwałe stosowanie miejscowych środków przeciwbakteryjnych może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów patogennych, w tym grzybów, a także do rozwoju oporności bakterii na sulfonamidy. Skuteczność sulfonamidów zmniejsza się w obecności wysokich stężeń kwasu p-aminobenzoesowego w wydzielinie ropnej.

Sensybilizacja może wystąpić po ponownym podaniu sulfonamidów lub jako wynik nadwrażliwości krzyżowej między różnymi sulfonamidami.

W przypadku pierwszych objawów podwyższonej wrażliwości, nasilenia ropnych wydzieleń lub nasilenia się stanu zapalnego lub bólu, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących stosowania leków sulfonamidowych w okulistyce. Żółtaczka jądrzynowa może wystąpić u noworodków w wyniku przyjmowania przez ciężarną kobietę sulfonamidów doustnie. Nie istnieją odpowiednie i dobrze kontrolowane badania dotyczące stosowania ocznych leków sulfonamidowych u kobiet w ciąży, a nie wiadomo, czy sulfonamidy mogą szkodzić płodowi, gdy są stosowane przez kobietę w ciąży. Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią

Systemowe podawanie sulfonamidów może prowadzić do żółtaczki jądrzynowej u niemowląt matek przyjmujących sulfonamidy w okresie laktacji. Ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jądrzynowej u noworodków, decyzję o przepisaniu sulfonamidów w postaci kropli do oczu kobietom karmiącym piersią należy podejmować po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować roztwór Sulfacylu 300 mg/ml po 2 – 3 kropli do chorych oczu 5 – 6 razy na dobę (co 4 – 5 godzin).

Dzieciom w wieku od 2 miesięcy stosować roztwór Sulfacylu 200 mg/ml po 1 – 2 kropli do chorych oczu 4 – 5 razy na dobę.

Lekarz ustala długość leczenia w zależności od charakteru i ciężkości choroby. Średnio leczenie trwa 7 – 10 dni.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Sulfacyl, krople do oczu 200 mg/ml, u dzieci poniżej 2. miesiąca życia nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Sulfacyl, krople do oczu 300 mg/ml, u dzieci nie zostały ustalone (patrz „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Przy częstym stosowaniu leku możliwe są zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk powiek, silne podrażnienie błony śluzowej oka. W takim przypadku leczenie należy kontynuować roztworem Sulfacylu o niższym stężeniu; w razie potrzeby lek należy odstawić i zastosować leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Zanotowano przypadki bakteryjnych i grzybiczych owrzodzeń rogówki podczas leczenia sulfonamidowymi lekami okulistycznymi.

Najczęściej zgłaszane były reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, mrowienie i pieczenie. Rzadziej występowały reakcje obejmujące niespecyficzny zapalenie spojówek, hiperemię spojówek, przyłączenie się infekcji wtórnej oraz reakcje alergiczne.

Zanotowano rzadkie przypadki śmiertelne z powodu ciężkich reakcji na sulfonamidy, w tym zespół Stevensa – Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, fulminantny martwiczy zapalenie wątroby, agranulocytozę, anemię aplastyczną oraz inne zaburzenia krwi.

Okres przydatności do użycia.

2 lata.

Okres przydatności po otwarciu fiolki – 28 dni.

Nie stosować leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 lub 10 ml w fiolce. 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ulica Kirylowska 74.