Сульфаргин® мини

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства СУЛЬФАРГИН® МИНИ (SULFARGIN MINI)

Состав:

действующее вещество: silver sulfadiazine;

1 г мази содержит 10 мг сульфадиазина серебра;

вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, полисорбат 80, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные и химиотерапевтические средства, применяемые в дерматологии. Сульфаниламиды. Код АТХ D06B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сульфадиазин серебра оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также грибов (Candida, Phycomycetes и Aspergillus spp., дерматофитов). Активность мази обусловлена свойствами ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате умеренной диссоциации сульфадиазина серебра, что обеспечивает продолжительное антимикробное действие, дополняющее эффект сульфадиазина (сульфаниламида). Ионы серебра адсорбируются на поверхности микробных клеток и оказывают так называемое олигодинамическое бактериостатическое и бактерицидное действие. Мазь не оказывает некролитического и мутагенного действия, характеризуется умеренной осмотической активностью.

Фармакокинетика. При местном применении может всасываться до 1 % ионов серебра и до 10 % сульфадиазина от общей количества мази, нанесённой на рану. Большая часть всосавшегося серебра выводится с желчью. Всосавшийся сульфадиазин не накапливается в организме и быстро выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство СУЛЬФАРГИН® МИНИ применяют для кратковременного лечения (до 7 дней) лёгкой формы инфекции ожоговой поверхности, площадь которой не превышает ладони пациента (то есть 1 % от поверхности тела).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидам или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав мази.
• Врождённый дефицит фермента углеводного обмена веществ глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при применении на большие поверхности может возникать распад эритроцитов, то есть гемолиз).
• Гнойные глубокие раны и ожоговые раны с обильной экссудацией (нецелесообразно).
• Беременность или кормление грудью.
• Применение недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сульфадиазин серебра может инактивировать ферментативные средства для очищения раны, поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.

Особенности применения.

Сульфадиазин серебра следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Пациентам с порфирией следует избегать применения препарата.

Мазь может вызывать транзиторную лейкопению и снижение количества гранулоцитов. Эти изменения исчезают после прекращения лечения. При длительном лечении сульфадиазином серебра или при нанесении препарата на обширные ожоговые поверхности из-за риска развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии следует регулярно определять количество лейкоцитов.

Как и при применении других противомикробных препаратов для местного применения, при использовании этого лекарственного средства может возникнуть суперинфекция.

CУЛЬФАРГИН® МИНИ содержит метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа), в отдельных случаях — бронхоспазм.

Мазь также содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Упаковка этого лекарственного препарата содержит латекс. Может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Из-за риска развития ядерной желтухи сульфадиазин серебра не следует применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные о неблагоприятном влиянии отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Мазь предназначена для местного наружного применения.

После удаления некротических тканей мазь наносят тонким слоем (2–4 мм) на поражённую поверхность обычно 1–2 раза в сутки под стерильную повязку или на открытую поверхность. Мазь можно также нанести на стерильную повязку, которую накладывают на поражённую поверхность.

Максимальная допустимая доза составляет 50 мг сульфадиазина серебра (5 г мази) при кратковременном курсе лечения (< 7 дней).

Лекарственное средство нельзя применять для лечения ожоговой поверхности, превышающей по площади ладонь пациента (то есть более 1% поверхности тела).

Если для лечения ожоговой поверхности требуется курс лечения продолжительностью более 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение лекарственного средства является безболезненным, мазь не пачкает одежду и постельное бельё.

Дети.

Не применять недоношенным детям и детям в возрасте до 3 месяцев (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка.

При указанном способе применения передозировка маловероятна.

Лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения на небольшие поверхности.

При длительном лечении обширных ожоговых поверхностей в плазме крови могут достигаться концентрации сульфаниламидов, сопоставимые с концентрациями, возникающими при системном лечении. Поэтому возможно возникновение таких же побочных эффектов, как и при системном применении сульфаниламидов (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Часто (менее чем у одного пациента из 10):

• тошнота, рвота;
• диарея;
• глоссит (воспаление языка).

Редко (менее чем у одного пациента из 1000):

• аллергические реакции;
• поражение печени;
• головная боль;
• судорожные спазмы;
• кристаллурия (наличие кристаллов действующего вещества в моче);
• поражение почек;
• аллергические реакции на коже (кожные высыпания, ощущение жжения, зуд, покраснение);
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) и эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов в крови); для как можно более раннего выявления возникающих изменений следует постоянно контролировать показатели крови;
• аргироз (вследствие накопления серебра в тканях кожа может приобрести слегка сероватый оттенок; обычно возникает при длительном лечении или применении на большие участки кожи).

Очень редко (менее чем у одного пациента из 10 000):

• местные раздражения (кратковременное жжение, боль), которые исчезают через 5–10 минут.

Неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных):

• боли в суставах;
• спутанность сознания.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и морозильной камере. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО Таллиннский фармацевтический завод.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Тонди ТН 33, район Кристине, Таллинн, уезд Харьюмаа, 11316, Эстония.

Заявитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / 371 67083505.

Эл. почта: [email protected]