Sulfargin® Mini

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Sulfargin® Mini (SULFARGIN MINI)

Skład:

substancja czynna:
silver sulfadiazine;

1 g maści zawiera 10 mg sulfadiazyny srebra;

substancje pomocnicze:
olej mineralny, glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, gliceryna monosterynowa, polisorbat 80, metylobenzoan (E 218), propylobenzoan (E 216), woda oczyszczona.

Postać leku.
Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała maść o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Leki przeciwbakteryjne i leki stosowane w chemioterapii, stosowane w dermatologii. Sulfonamidy. Kod ATC D06B A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Sulfadiazyna srebra wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych oraz grzybów (Candida, Phycomycetes i Aspergillus spp., dermatofity). Działanie maziku opiera się na właściwościach jonów srebra, które uwalniane są w ranie w wyniku umiarkowanej dysocjacji sulfadiazyny srebra, zapewniając długotrwałe działanie przeciwbakteryjne, uzupełniające działanie sulfadiazyny (sulfonamidu). Jony srebra adsorbują się na powierzchni komórek mikroorganizmów i wywierają tzw. oligodynamiczne działanie bakteriostatyczne i bakteriobójcze. Mazik nie wykazuje działania nekroliotycznego ani mutagennego, charakteryzuje się umiarkowaną aktywnością osmotyczną.

Farmakokinetyka. W przypadku miejscowego stosowania może być wchłaniane do 1 % jonów srebra i do 10 % sulfadiazyny z całkowitej ilości maziku naniesionego na ranę. Większa część wchłoniętego srebra wydzielana jest z żółcią. Wchłonięta sulfadiazyna nie gromadzi się w organizmie i jest szybko wydalana z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lek Sulfargin® Mini stosuje się do krótkotrwałego leczenia (do 7 dni) lekkiej formy zakażenia powierzchni oparzonej, której powierzchnia nie przekracza wielkości dłoni pacjenta (czyli 1 % powierzchni ciała).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na siłczanek sulfadiazyny, sulfonamidy lub dowolny składnik pomocniczy zawarty w składzie maści.
• Wrodzony deficyt enzymu metabolizmu glukozy-6-fosforan dehydrogenazy (przy stosowaniu na dużych powierzchniach może wystąpić hemoliza czerwonych krwinków).
• Ranę ropne, głębokie rany oraz rany oparzeniowe z obfitym wydzielaniem (niezalecane).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Stosowanie u noworodków przedwczesnych oraz u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje oddziaływań.

Siłczanek sulfadiazyny może inaktywować enzymatyczne środki do oczyszczania rany, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych preparatów.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Sulfadiazyna srebra powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek.

U pacjentów z porfirią należy unikać stosowania leku.

Maść może powodować przejściową leukopenię oraz obniżenie liczby granulocytów. Zmiany te ustępują po przerwaniu leczenia. Jeśli leczenie sulfadiazyną srebra trwa dłużej lub lek jest stosowany na dużych powierzchniach oparzonych, ze względu na ryzyko rozwoju leukopenii, trombocytopenii lub eozynofilii, należy regularnie kontrolować liczbę leukocytów.

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków przeciwbakteryjnych do użytku miejscowego, przy stosowaniu tego środka leczniczego może dojść do nadkażenia (superinfekcji).

Sulfargin® Mini zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (również typu opóźnionego), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Maść zawiera ponadto alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Opakowanie tego leku zawiera lateks. Może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne.

Ze względu na ryzyko rozwoju żółtaczki jądrowej sulfadiazyna srebra nie powinna być stosowana u noworodków przedwczesnych oraz u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak danych dotyczących niekorzystnego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Maść przeznaczona jest do miejscowego stosowania zewnętrznego.

Po usunięciu tkanek nekrotycznych maść nakłada się cienką warstwą (2–4 mm) na zmienioną chorobowo powierzchnię zazwyczaj 1–2 razy na dobę, pod jałowy opatrunek lub na powierzchnię otwartą. Maść można również nałożyć na jałowy opatrunek, który nakłada się na zmienioną chorobowo powierzchnię.

Maksymalna dozwolona dawka wynosi 50 mg srebra sulfadiazyny (5 g maści) na krótki (< 7 dni) cykl leczenia.

Środek leczniczy nie może być stosowany do leczenia powierzchni oparzonej większej niż powierzchnia dłoni pacjenta (tj. przekraczającej 1% powierzchni ciała).

Jeśli do leczenia powierzchni oparzonej wymagany jest cykl leczenia dłuższy niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie środka leczniczego jest bezbolesne, maść nie brudzi ubrań ani pościeli.

Dzieci.

Nie można stosować u noworodków przedwczesnych i dzieci poniżej 3 miesięcy życia (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

Przedawkowanie.

Przy podanym sposobie stosowania przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Środek leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania na małych powierzchniach.

Przy długotrwałym leczeniu dużych powierzchni oparzonych w osoczu krwi mogą powstawać stężenia sulfonamidów porównywalne ze stężeniami powstającymi przy leczeniu systemowym. W związku z tym możliwe jest wystąpienie takich samych działań niepożądanych, jak przy stosowaniu systemowym sulfonamidów (patrz rozdział „Działania niepożądane”).

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Często (mniej niż u jednego pacjenta na 10):

• nudności, wymioty;
• biegunka;
• gloszycza (zapalenienie języka).

Rzadko (mniej niż u jednego pacjenta na 1000):

• reakcje alergiczne;
• uszkodzenia wątroby;
• ból głowy;
• skurcze spastyczne;
• krystaluria (obecność kryształów substancji czynnej w moczu);
• uszkodzenia nerek;
• alergiczne reakcje skórne (wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie, zaczerwienienie);
• leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz eozynofilia (nadmiar eozynofilów we krwi); w celu jak najwcześniejszego wykrycia występujących zmian należy stale monitorować parametry krwi;
• argyria (w wyniku gromadzenia się srebra tkanki skóry mogą nabrać nieco szarawego odcienia. Zwykle występuje przy długotrwałym leczeniu lub stosowaniu na duże powierzchnie skóry).

Bardzo rzadko (mniej niż u jednego pacjenta na 10 000):

• miejscowe podrażnienia (przejściowe uczucie pieczenia, ból), które ustępują po 5–10 minutach.

Nieznane (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• bóle stawów;
• dezorientacja.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie przechowywać w lodówce ani zamrażarce. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie aluminiowej; po 1 tubie w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

AT Talliński Zakład Farmaceutyczny.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Tondi TN 33, dzielnica Kristiine, Tallinn, województwo Harjumaa, 11316, Estonia.

Wnioskodawca.

AT „Grindeks”.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205 / 371 67083505.

E-mail: [email protected]