Sulfargin® Mini

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULFARGIN® MINI (SULFARGIN MINI)

Composición:

Principio activo: sulfadiazina de plata;

1 g de pomada contiene 10 mg de sulfadiazina de plata;

Excipientes: aceite mineral, propilenglicol, alcohol cetostearílico, monostearato de glicerol, polisorbato 80, parabeno de metilo (E 218), parabeno de propilo (E 216), agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco o casi blanco con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antibacterianos y quimioterapéuticos utilizados en dermatología. Sulfonamidas. Código ATC D06B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La sulfadiazina de plata ejerce acción antimicrobiana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos, así como frente a hongos (Candida, Phycomycetes y Aspergillus spp., dermatofitos). La actividad de la pomada se basa en las propiedades de los iones de plata, que se liberan en la herida como resultado de la disociación moderada de la sulfadiazina de plata, logrando así un efecto antimicrobiano prolongado que complementa la acción de la sulfadiazina (un sulfamida). Los iones de plata se adsorben sobre la superficie de las células microbianas y ejercen un efecto bacteriostático y bactericida denominado oligodinámico. La pomada no presenta efecto necrolítico ni mutagénico y se caracteriza por una actividad osmótica moderada.

Farmacocinética. Tras la aplicación local, puede absorberse hasta el 1 % de los iones de plata y hasta el 10 % de la sulfadiazina, respecto a la cantidad total de pomada aplicada sobre la herida. La mayor parte de la plata absorbida se elimina por la bilis. La sulfadiazina absorbida no se acumula en el organismo y se excreta rápidamente por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento CÚLFARGINA® MINI se utiliza para el tratamiento de corta duración (hasta 7 días) de formas leves de infección de la superficie quemada, cuya área no supere la superficie de la palma de la mano del paciente (es decir, 1 % de la superficie corporal).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al sulfadiazina de plata, a las sulfanilamidas o a cualquiera de los excipientes presentes en la composición de la pomada.
• Deficiencia congénita de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (al aplicarse sobre grandes superficies puede producirse descomposición de los glóbulos rojos, es decir, hemólisis).
• Heridas purulentas profundas y heridas por quemaduras con abundante exudación (no recomendado).
• Embarazo o lactancia.
• Aplicación en recién nacidos prematuros y niños menores de 3 meses de edad.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La sulfadiazina de plata puede inactivar los agentes enzimáticos que limpian la herida, por lo que no se recomienda su uso simultáneo con estos productos.

Características de uso.

La sulfadiazina de plata debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función hepática o renal.

En pacientes con porfiria se debe evitar el uso de este medicamento.

La pomada puede provocar leucopenia transitoria y disminución del número de granulocitos. Estos cambios desaparecen al interrumpir el tratamiento. Si el tratamiento con sulfadiazina de plata se prolonga durante mucho tiempo o si el medicamento se aplica sobre grandes superficies quemadas, debido al riesgo de desarrollar leucopenia, trombocitopenia o eosinofilia, se debe determinar periódicamente el recuento de leucocitos.

Como con otros medicamentos antimicrobianos de uso tópico, durante el empleo de este producto puede aparecer una superinfección.

CÚLFARGIN® MINI contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (también de tipo retardado) y, en casos aislados, broncoespasmo.

La pomada también contiene alcohol cetosteárico, que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), y propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

El envase de este medicamento contiene látex. Puede provocar reacciones alérgicas graves.

Debido al riesgo de desarrollar ictericia nuclear, la sulfadiazina de plata no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a niños menores de 3 meses de edad.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No existen datos sobre efectos adversos en este sentido.

Vía de administración y dosis.

La pomada está indicada para uso tópico externo.

Tras la eliminación de los tejidos necróticos, se aplica una capa fina de pomada (2-4 mm) sobre la superficie afectada, generalmente 1-2 veces al día, bajo un vendaje estéril o sobre la superficie al descubierto. La pomada también puede aplicarse sobre un vendaje estéril, que luego se coloca sobre la zona afectada.

La dosis máxima permitida es de 50 mg de sulfadiacina de plata (5 g de pomada) para un tratamiento de corta duración (< 7 días).

No se debe utilizar este medicamento para tratar superficies quemadas cuya extensión sea mayor que la palma de la mano del paciente (es decir, que supere el 1% de la superficie corporal).

Si se requiere un tratamiento de duración superior a 7 días para una quemadura, debe consultarse con el médico.

La aplicación del medicamento es indolora y la pomada no mancha la ropa ni la ropa de cama.

Niños.

No debe utilizarse en recién nacidos prematuros ni en niños menores de 3 meses de edad (ver sección «Precauciones de uso»).

Sobredosis.

Con el modo de empleo indicado, la sobredosis es poco probable.

El medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo y sobre superficies pequeñas.

En el tratamiento prolongado de grandes superficies quemadas, pueden alcanzarse en el plasma sanguíneo concentraciones de sulfonamidas comparables a las que se obtienen con el tratamiento sistémico. Por lo tanto, es posible que ocurran los mismos efectos adversos que con la administración sistémica de sulfonamidas (ver sección «Reacciones adversas»).

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos;
• diarrea;
• glossitis (inflamación de la lengua).

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1 000 pacientes):

• reacciones alérgicas;
• alteraciones hepáticas;
• cefalea;
• espasmos convulsivos;
• cristaluria (presencia de cristales del principio activo en la orina);
• alteraciones renales;
• reacciones alérgicas cutáneas (erupciones cutáneas, sensación de ardor, picor, enrojecimiento);
• leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre) y eosinofilia (exceso de eosinófilos en sangre); para detectar lo antes posible cualquier alteración, se debe realizar un control sanguíneo constante;
• argiria (debido a la acumulación de plata, la piel puede adquirir un tono ligeramente grisáceo. Suele aparecer tras un tratamiento prolongado o su aplicación en amplias zonas de la piel).

Muy raras (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• irritaciones locales (ardor, dolor transitorios) que desaparecen tras 5-10 minutos.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dolor articular;
• confusión mental.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No conservar en nevera ni congelador. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g en tubo de aluminio; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Disponible sin receta.

Fabricante.

A.T. Fábrica Farmacéutica de Tallin.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Tondi TN 33, distrito de Kristiine, Tallin, condado de Harjumaa, 11316, Estonia.

Titular del registro.

A.T. «Grindeks».

Domicilio del titular del registro.

Calle Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letonia.

Tel./fax: +371 67083205 / 371 67083505.

Correo electrónico: [email protected]