Стугерон

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТУГЕРОН (STUGERON)

Состав:

действующее вещество: цинаризин. 1 таблетка содержит цинаризина 25 мг;

вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые плоские дискообразные таблетки с фаской, практически без запаха, с гравировкой «STUGERON» с одной стороны и риской с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях. Цинаризин. Код АТХ N07C A02.

Фармакологические свойства.

Цинаризин подавляет сокращение клеток гладкой мускулатуры сосудов путем блокировки кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму цинаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норадреналин и серотонин, блокируя рецептор-опосредованные кальциевые каналы. Блокада поступления кальция в клетки является тканеселективной и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Цинаризин может дополнительно улучшать нарушенную микроциркуляцию за счет повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. При применении цинаризина повышается клеточная устойчивость к гипоксии.

Цинаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. Цинаризин предотвращает появление или ослабляет острые приступы головокружения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Максимальные уровни цинаризина в плазме крови достигаются через 1–3 часа после перорального применения.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 91 %.

Метаболизм. Цинаризин метаболизируется преимущественно с участием CYP2D6.

Выведение. Период полувыведения из плазмы крови составляет от 4 до 24 часов. Выведение ⅓ метаболитов осуществляется с мочой и ⅔ — с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения мозгового кровообращения:

• симптоматическое лечение цереброваскулярных расстройств, включая головокружение, шум в ушах (тиннитус), головную боль сосудистого происхождения, раздражительность, нарушение памяти и неспособность концентрироваться;
• профилактика мигрени.

Нарушения периферического кровообращения:

• симптоматическое лечение периферических сосудистых расстройств, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, трофические нарушения, трофические и варикозные язвы, парестезии, ночные судороги в конечностях, холодные конечности.

Нарушения равновесия:

• симптоматическое лечение лабиринтных расстройств, включая головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту и рвоту.

Болезнь движения:

• профилактика укачивания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативные эффекты этих средств или Стугерона.

Диагностическое вмешательство: в связи с антигистаминными свойствами Стугерон может маскировать положительные реакции на аллергены при проведении кожных проб, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до проведения пробы.

Особенности применения.

Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Стугерон может вызывать раздражение в эпигастральной области; прием препарата после еды может уменьшить явления раздражения слизистой оболочки желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона Стугерон следует назначать только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этого заболевания.

Поскольку Стугерон может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя, депрессантов ЦНС или трициклических антидепрессантов.

Необходимо избегать применения препарата Стугерон при порфирии.

Стугерон следует с осторожностью применять пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Вспомогательные вещества: препарат содержит лактозу (175 мг лактозы моногидрата в 1 таблетке), поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что при исследовании Стугерона на животных тератогенных эффектов выявлено не было, препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Отсутствуют сведения о возможности проникновения Стугерона в грудное молоко. Следовательно, следует избегать лечения препаратом Стугерон женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку применение препарата, особенно в начале лечения, может вызвать сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами на время приема препарата.

Способ применения и дозы.

Нарушения мозгового кровообращения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки.

Нарушения периферического кровообращения

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 2–3 таблетки 3 раза в сутки. Максимальная рекомендуемая доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток) в сутки. Поскольку эффект при головокружении зависит от дозы, дозировку следует постепенно увеличивать.

Нарушения равновесия

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка 3 раза в сутки.

Болезнь движения

• Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка за полчаса до поездки; приём можно повторять каждые 6 часов;
• Дети в возрасте 5–12 лет: может быть рекомендована половина дозы, назначенной взрослым.

Способ применения

Для перорального применения. Рекомендуется принимать Стугерон после еды.

Дети.

Стугерон не следует применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка.

Симптомы: при острых случаях передозировки (от 90 до 2250 мг) в отдельных случаях наблюдались следующие проявления: изменение сознания — от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У небольшого числа детей отмечались судороги. В большинстве случаев клинический исход был не тяжёлым, однако имелись летальные случаи после передозировки при одновременном применении с другими лекарственными средствами, включая циннаризин.

Лечение: специфического антидота нет. В течение первого часа после приёма внутрь необходимо промывание желудка. По показаниям может быть назначён активированный уголь.

Побочные реакции.

Может наблюдаться сонливость и расстройства желудочно-кишечного тракта. Обычно эти симптомы являются временными и исчезают при постепенном достижении оптимальной дозы. Редко возникают такие симптомы, как головная боль, сухость во рту, увеличение массы тела, потоотделение или аллергические реакции. В очень редких случаях сообщалось о появлении сыпи Уилсона и волчаночноподобных симптомах.

В медицинской литературе описан единичный случай обструкционной желтухи. У пожилых пациентов при длительном лечении наблюдались случаи усиления или появления экстрапирамидных симптомов, иногда в сочетании с депрессивными состояниями. В таких случаях применение данного препарата следует прекратить.

С учётом вышеуказанных побочных реакций, следующие побочные реакции наблюдались при применении препарата Стугерон в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщалось также о случаях реакций повышенной чувствительности, головной боли и ощущения сухости во рту.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Производство осуществляется по лицензии компании JANSSEN PHARMACEUTICA, Бельгия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.

Заявитель.

АО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19–21, Венгрия.