Stugeron

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STUGERON

Composición:

Principio activo: cinarizina. Cada tableta contiene 25 mg de cinarizina.

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de patata, estearato de magnesio, povidona, talco, almidón de maíz, monohidrato de lactosa.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas o casi blancas, planas y en forma de disco, con ranura, prácticamente inodoras, con la inscripción grabada «STUGERON» en un lado y una línea en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en alteraciones vestibulares. Cinarizina. Código ATC N07C A02.

Propiedades farmacológicas.

La cinarizina inhibe la contracción de las células del músculo liso vascular mediante el bloqueo de los canales de calcio. Además del antagonismo directo del calcio, la cinarizina disminuye el efecto vasoactivo de sustancias como la noradrenalina y la serotonina, bloqueando los canales de calcio regulados por receptores. La bloqueada de la entrada de calcio en las células es selectiva respecto al tejido y conduce a una reducción de la vasoconstricción sin afectar la presión arterial ni la frecuencia cardíaca.

La cinarizina puede mejorar adicionalmente la microcirculación deficiente al aumentar la elasticidad de la membrana de los eritrocitos y reducir la viscosidad sanguínea. Tras la administración de cinarizina, aumenta la resistencia celular a la hipoxia.

La cinarizina inhibe la estimulación del sistema vestibular, lo que conduce a la supresión del nistagmo y otros trastornos vegetativos. La cinarizina previene la aparición o reduce la intensidad de los episodios agudos de vértigo.

Farmacocinética.

Absorción. Los niveles máximos de cinarizina en plasma se alcanzan entre 1 y 3 horas tras la administración oral.

Distribución. La unión a las proteínas plasmáticas es del 91 %.

Metabolismo. La cinarizina se metaboliza principalmente mediante la enzima CYP2D6.

Eliminación. El período de semivida de eliminación desde el plasma oscila entre 4 y 24 horas. La excreción de los metabolitos se realiza en un tercio por la orina y en dos tercios por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones de la circulación cerebral:

• tratamiento sintomático de los trastornos cerebrovasculares, incluyendo mareos, acúfenos (zumbidos en los oídos), cefalea de origen vascular, irritabilidad, pérdida de memoria e incapacidad de concentración;
• prevención de la migraña.

Alteraciones de la circulación periférica:

• tratamiento sintomático de los trastornos vasculares periféricos, incluyendo enfermedad de Raynaud, acrocianosis, claudicación intermitente, alteraciones tróficas, úlceras tróficas y varicosas, parésterias, calambres nocturnos en las extremidades y extremidades frías.

Alteraciones del equilibrio:

• tratamiento sintomático de los trastornos laberínticos, incluyendo mareos, acúfenos, nistagmo, náuseas y vómitos.

Enfermedad por movimiento:

• prevención de la enfermedad por movimiento.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Alcohol/depresores del SNC/antidepresivos tricíclicos: la administración concomitante puede potenciar los efectos sedantes de estos fármacos o del Stugeron.

Intervención diagnóstica: debido a las propiedades antihistamínicas del Stugeron, puede enmascarar las reacciones positivas frente a los factores de reactividad cutánea durante la realización de pruebas cutáneas; por lo tanto, se debe suspender su uso al menos 4 días antes de la prueba.

Características de uso.

Como otros medicamentos antihistamínicos, Stugeron puede provocar irritación en la región epigástrica; la administración del medicamento después de las comidas puede reducir los síntomas de irritación de la mucosa gástrica.

En pacientes con enfermedad de Parkinson, Stugeron debe administrarse únicamente cuando los beneficios del tratamiento superen el posible riesgo de empeoramiento de la evolución de esta enfermedad.

Dado que Stugeron puede provocar somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, se debe evitar el consumo simultáneo de alcohol, depresores del SNC o antidepresivos tricíclicos.

Se debe evitar el uso del medicamento Stugeron en casos de porfiria.

Stugeron debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Sustancias auxiliares: el medicamento contiene lactosa (175 mg de monohidrato de lactosa por 1 comprimido), por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

A pesar de que en estudios con animales no se han observado efectos teratogénicos con Stugeron, no se recomienda su uso durante el embarazo.

No existen datos sobre la posibilidad de que Stugeron pase a la leche materna. Por lo tanto, se debe evitar el tratamiento con el medicamento Stugeron en mujeres durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que la administración del medicamento, especialmente al comienzo del tratamiento, puede provocar somnolencia, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el periodo de tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Trastornos de la circulación cerebral

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día.

Trastornos de la circulación periférica

Adultos y niños a partir de 12 años: 2-3 comprimidos 3 veces al día. La dosis máxima recomendada no debe exceder los 225 mg (9 comprimidos) al día. Dado que el efecto en los mareos es dependiente de la dosis, la dosificación debe aumentarse progresivamente.

Trastornos del equilibrio

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día.

Enfermedad del movimiento

• Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido media hora antes del viaje; la toma puede repetirse cada 6 horas.
• Niños de 5 a 12 años: puede recomendarse la mitad de la dosis indicada para adultos.

Vía de administración

Vía oral. Se recomienda tomar Stugeron tras las comidas.

Niños

No administrar Stugeron a niños menores de 5 años.

Sobredosis.

Síntomas: en casos aislados de sobredosis aguda (de 90 a 2250 mg) se han observado los siguientes síntomas: alteración de la conciencia que varía desde somnolencia hasta estupor y coma, vómitos, síntomas extrapiramidales e hipotensión arterial. En un pequeño número de niños se han observado convulsiones. En la mayoría de los casos el resultado clínico no fue grave, aunque se han descrito casos letales tras sobredosis con administración concomitante de otros medicamentos, incluyendo cinarizina.

Tratamiento: no existe antídoto específico. Durante la primera hora tras la ingestión oral, debe realizarse lavado gástrico. Si es necesario, puede administrarse carbón activado.

Reacciones adversas.

Puede observarse somnolencia y trastornos del tracto gastrointestinal. Habitualmente, estos síntomas son temporales y desaparecen al alcanzar progresivamente la dosis óptima. Rara vez ocurren síntomas como cefalea, sequedad de boca, aumento de peso, sudoración o reacciones alérgicas. En casos muy infrecuentes se han notificado lichen plano y síntomas similares al lupus.

En la literatura médica se ha descrito un caso aislado de ictericia obstructiva. En pacientes de edad avanzada, durante un tratamiento prolongado, se han observado casos de agravamiento o aparición de síntomas extrapiramidales, a veces combinados con estados depresivos. En tales casos, debe suspenderse el uso de este medicamento.

Teniendo en cuenta las reacciones adversas mencionadas anteriormente, las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso del medicamento Stugeron en estudios clínicos y durante el período poscomercialización. La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); infrecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Además, se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, cefalea y sensación de sequedad en la boca.

Plazo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 30 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

25 comprimidos en blíster, 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Gedeon Richter», Hungría.

Fabricado bajo licencia de JANSSEN PHARMACEUTICA, Bélgica.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

H-1103, Budapest, calle Demréi, 19-21, Hungría.

Titular del medicamento.

S.A. «Gedeon Richter», Hungría.

Dirección del titular.

H-1103, Budapest, calle Demréi, 19-21, Hungría.