Stugerone

INSTRUKCJA dot. stosowania leku STUGERON (STUGERON)

Skład:

substancja czynna: cinnaryzina. Jedna tabletka zawiera 25 mg cinnaryzyny;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu, bezwodny, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu, povidon, talk, skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe, płaskie, krążkowate tabletki z podziałką, praktycznie bez zapachu, z oznaczeniem „STUGERON” po jednej stronie i bruzdą po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach układu przedsionkowego. Cinnaryzina. Kod ATC: N07CA02.

Właściwości farmakologiczne.

Cynaryzyna hamuje skurcze komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych poprzez blokadę kanałów wapniowych. Oprócz bezpośredniego działania jako antagonisty wapnia cynaryzyna zmniejsza skurczowe działanie substancji vazoaaktywnych, takich jak noradrenalina i serotonina, poprzez blokadę kanałów wapniowych sprzężonych z receptorami. Blokada napływu wapnia do komórek jest selektywna względem tkanek i prowadzi do zmniejszenia wazokonstrikcji bez wpływu na ciśnienie tętnicze i częstość skurczów serca.

Cynaryzyna może dodatkowo poprawiać niedostateczną mikrokrążenie poprzez zwiększenie elastyczności błony erytrocytów i obniżenie lepkości krwi. W wyniku stosowania cynaryzyny zwiększa się odporność komórkowa na hipoksję.

Cynaryzyna hamuje pobudzenie układu przedsionkowego, co prowadzi do supresji nystagmu i innych zaburzeń wegetatywnych. Cynaryzyna zapobiega wystąpieniu lub osłabia ostry napad zawrotów głowy.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Maksymalne stężenia cynaryzyny w osoczu osiągane są po 1–3 godzinach po doustnym podaniu.

Rozkład. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 91%.

Metabolizm. Cynaryzyna metabolizowana jest głównie przy udziale CYP2D6.

Wydalanie. Okres półtrwania cynaryzyny w osoczu wynosi od 4 do 24 godzin. Wydalanie metabolitów odbywa się w ⅓ z moczem i w ⅔ z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia przepływu krwi w mózgu:

• leczenie objawowe zaburzeń mózgowo-naczyniowych, w tym zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), bóle głowy o pochodzeniu naczyniowym, podrażnienie, zaburzenia pamięci i trudności z koncentracją;
• zapobieganie migrenie.

Zaburzenia przepływu krwi w obwodowym układzie naczyniowym:

• leczenie objawowe chorób naczyń obwodowych, w tym choroby Raynauda, akrocyanosis, chódzienie z kulawieniem przerywane, zaburzenia troficzne, trudno gojące się i wenożylne owrzodzenia, parestezje, nocne skurcze kończyn, zimne kończyny.

Zaburzenia równowagi:

• leczenie objawowe zaburzeń błędnika, w tym zawroty głowy, szumy w uszach, kierunkowy drgawczyny (nystagmus), nudności i wymioty.

Choroba lokomocyjna:

• zapobieganie chorobie lokomocyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Alkohol/depresanty OUN/antydepresanty trójcykliczne: jednoczesne stosowanie może nasilać działanie uspokajające tych leków lub Stugerone.

Zabiegi diagnostyczne: ze względu na właściwości przeciwhistaminowe Stugerone może maskować pozytywne reakcje skórne w teście uczuleniowym, dlatego należy przerwać jego stosowanie 4 dni przed wykonaniem badania.

Szczególne wskazówki dotyczące stosowania.

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, Stugerone może powodować podrażnienie w okolicy nadbrzusza; przyjmowanie leku po posiłku może zmniejszyć objawy podrażnienia błony śluzowej żołądka.

Pacjentom z chorobą Parkinsona Stugerone należy przepisywać tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają możliwy ryzyko pogorszenia przebiegu tej choroby.

Ponieważ Stugerone może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, należy powstrzymać się od jednoczesnego spożycia alkoholu, depresantów OUN lub trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych.

Należy unikać stosowania leku Stugerone w porfirii.

Stugerone należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.

Substancje pomocnicze: lek zawiera laktozę (175 mg laktozy monohydranu w 1 tabletce), dlatego nie należy stosować tego leku pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub z zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Mimo że badania Stugerone u zwierząt nie wykazały efektów teratogennych, leku nie zaleca się stosować w okresie ciąży.

Nie ma informacji o możliwości przenikania Stugerone do mleka matki. Dlatego należy unikać leczenia lekiem Stugerone u kobiet w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ponieważ stosowanie leku, szczególnie na początku leczenia, może powodować senność, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów w czasie przyjmowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Zaburzenia krążenia mózgowego

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Zaburzenia krążenia obwodowego

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 2–3 tabletki 3 razy na dobę. Zalecana maksymalna dawka nie powinna przekraczać 225 mg (9 tabletek) na dobę. Ponieważ działanie w zawrotach głowy zależy od dawki, dawkowanie należy stopniowo zwiększać.

Zaburzenia równowagi

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 tabletka 3 razy na dobę.

Choroba lokomocyjna

• dorośli i dzieci od 12. roku życia: 1 tabletka pół godziny przed podróżą; przyjmowanie można powtarzać co 6 godzin;
• dzieci w wieku 5–12 lat: może być zalecana połowa dawki stosowanej u dorosłych.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego. Należy preferować przyjmowanie Stugerone po posiłku.

Dzieci.

Stugerone nie stosować dzieciom poniżej 5. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: w pojedynczych przypadkach ostrego przedawkowania (od 90 do 2250 mg) obserwowano następujące objawy: zmiany świadomości od senności po stupor i śpiączkę, wymioty, objawy pozapiramydowe, hipotensję tętniczą. U niewielkiej liczby dzieci obserwowano napady padaczkowe. W większości przypadków przebieg kliniczny nie był ciężki, jednak odnotowano przypadki śmiertelne po przedawkowaniu przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami, w tym cinnaryzyną.

Leczenie: nie ma specyficznego antydotum. W ciągu pierwszej godziny po przyjęciu doustnie należy przeprowadzić przemywanie żołądka. W razie potrzeby można podać węgiel aktywowany.

Niepożądane działania.

Może występować senność oraz zaburzenia przewodu pokarmowego. Zazwyczaj objawy te są tymczasowe i zanikają po stopniowym osiągnięciu dawki optymalnej. Rzadko występują takie objawy jak ból głowy, suchość w ustach, przyrost masy ciała, nadmierne pocenie się lub reakcje alergiczne. W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łuszczycę Wilsona oraz objawy podobne do toczenia rumieniowatego układowego.

W piśmiennictwie medycznym opisano pojedynczy przypadek żółtaczki obturacyjnej. U pacjentów w wieku podeszłym podczas długotrwałego leczenia obserwowano nasilenie się lub pojawienie się objawów pozapiramidowych, czasem w połączeniu z zaburzeniami depresyjnymi. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie tego leku.

Ze względu na powyższe niepożądane działania, poniżej przedstawiono niepożądane działania obserwowane podczas stosowania leku Stugerone w badaniach klinicznych oraz w okresie pogwarancyjnym. Częstotliwość występowania określono jako: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); rzadkie (≥1/1000 do <1/100); pojedyncze (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Dodatkowo zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, bólu głowy oraz uczucia suchości w ustach.

Termin ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

25 tabletek w folii, 2 folie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria oddania.

Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna „Gedeon Richter”, Węgry.

Produkcja na podstawie licencji firmy JANSSEN PHARMACEUTICA, Belgia.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19–21, Węgry.

Wnioskodawca.

Spółka akcyjna „Gedeon Richter”, Węgry.

Adres wnioskodawcy.

H-1103, Budapeszt, ul. Demréi 19–21, Węgry.