Стридарт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Стридарт (Stridart)

Состав:

действующее вещество: дутастерид;

1 капсула содержит дутастерида 0,5 мг;

вспомогательные вещества: моно- и диглицериды, бутилгидрокситолуол (Е 321);

оболочка капсулы: желатин, глицерин, глицин; кислота лимонная, безводная; диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды средней длины цепи, чернила Opacode WB Red, спирт изопропиловый.

Лекарственная форма. Капсулы мягкие желатиновые.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, желтого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5α-редуктазы. Дутастерид. Код АТХ G04C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дутастерид — двойной ингибитор 5α-редуктазы, который подавляет как изофермент типа 1, так и изофермент типа 2 фермента 5α-редуктазы, ответственных за превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон. Дигидротестостерон — это андроген, который в первую очередь отвечает за гиперплазию ткани предстательной железы. Максимальное снижение уровня дигидротестостерона на фоне приёма Стридарила зависит от дозы и наблюдается в первые 1–2 недели. После 1-й и 2-й недель лечения Стридарилом в суточной дозе 0,5 мг средняя концентрация дигидротестостерона снижается соответственно на 85 % и 90 %.

У пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавших 0,5 мг дутастерида в сутки, среднее снижение уровня дигидротестостерона составляло 94 % через 1 год и 93 % — через 2 года лечения; средний уровень тестостерона повышался на 19 % через 1 и 2 года.

Фармакокинетика.

Дутастерид применяют перорально в виде раствора в мягких желатиновых капсулах. После приёма однократной дозы 0,5 мг пик концентрации препарата в сыворотке крови наблюдается через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 60 % по сравнению с двухчасовой внутривенной инфузией. Биодоступность не зависит от приёма пищи.

Дутастерид после однократного или многократного приёма имеет большой объём распределения (от 300 до 500 л). Степень связывания с белками — более 99,5 %.

При применении в суточной дозе 60 % стабильной концентрации дутастерида в сыворотке крови достигается через 1 месяц лечения и около 90 % — через 3 месяца. Стабильная концентрация дутастерида приблизительно 40 нг/мл в сыворотке достигается после 6 месяцев применения в суточной дозе 0,5 мг. Стабильная концентрация дутастерида в сперме достигается через 6 месяцев. После 52 недель лечения средняя концентрация дутастерида в сперме составляет 3,4 нг/мл (в диапазоне от 0,4 до 14 нг/мл). Процент распределения дутастерида из сыворотки в сперму — приблизительно 11,5 %.

In vitro дутастерид метаболизируется ферментами CYP450-3A4 системы цитохрома Р450 человека до двух моногидроксильных метаболитов.

В сыворотке человека спектрометрическим анализом обнаруживаются неизменённый дутастерид, 3 основных метаболита (4´-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 незначительных метаболита (6,4´-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид).

Дутастерид интенсивно метаболизируется. После перорального приёма дутастерида в дозе 0,5 мг/сут от 1 до 15,4 % (в среднем 5,4 %) принятой дозы выводится с калом в неизменённом виде. Остальная часть принятой дозы выводится в виде метаболитов.

В моче обнаруживаются лишь следовые количества неизменённого дутастерида (менее 0,1 % принятой дозы). Конечный период полувыведения дутастерида составляет 3–6 недель. Остаточные количества дутастерида в сыворотке крови могут определяться в течение 4–6 месяцев после прекращения лечения.

Согласно данным исследований фармакокинетики и фармакодинамики, корректировать дозу дутастерида в зависимости от возраста пациента не требуется.

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Однако при приёме 0,5 мг дутастерида с мочой у человека выводится менее 0,1 % дозы, поэтому корректировать дозу пациентам с почечной недостаточностью не требуется.

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Безопасность и клинические исследования.

Сердечная недостаточность

Сообщалось о проведении исследования применения дутастерида в сочетании с тамсулозином для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Частота возникновения сердечной недостаточности (обобщённое понятие) в группе комбинированной терапии была выше, чем в любой из групп монотерапии дутастеридом или тамсулозином.

В сравнительном исследовании плацебо и химической профилактики дутастеридом с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно отрицательной биопсией на рак простаты и исходным уровнем ПСА от 2,5 нг/мл до 10,0 нг/мл (мужчины в возрасте от 50 до 60 лет) или от 3 нг/мл до 10,0 нг/мл (мужчины старше 60 лет) было установлено, что частота возникновения сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид 0,5 мг один раз в день, была выше по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо. В post-hoc анализе, проведённом после этого исследования, была показана более высокая частота сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид и альфа-блокатор одновременно, по сравнению с субъектами, принимавшими дутастерид без альфа-блокатора, плацебо и альфа-блокатор или плацебо без альфа-блокатора. Причинной связи между применением дутастерида (самостоятельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и развитием сердечной недостаточности установлено не было (см. раздел «Особенности применения»).

Рак предстательной железы и низкодифференцированные опухоли

Сообщалось о проведении исследования сравнения плацебо и дутастерида с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно отрицательной биопсией на рак простаты и исходным уровнем ПСА от 2,5 нг/мл до 10,0 нг/мл (мужчины в возрасте от 50 до 60 лет) или от 3 нг/мл до 10,0 нг/мл (мужчины старше 60 лет). Субъектам проводилась игольчатая биопсия простаты (обязательная по первоначальному протоколу), данные которой использовались для анализа степени дифференцировки по шкале Глисона. В ходе исследования были выявлены пациенты с диагнозом рак простаты. Большинство опухолей простаты (70 %), выявленных при биопсии в обеих группах лечения, имели высокую степень дифференцировки (5–6 баллов по шкале Глисона).

В группе дутастерида была зарегистрирована более высокая частота низкодифференцированного рака простаты (8–10 баллов по шкале Глисона) по сравнению с группой плацебо. В первый-второй годы исследования количество пациентов с раком предстательной железы со степенью дифференцировки 8–10 баллов по шкале Глисона было одинаковым в группе дутастерида и в группе плацебо. В третий-четвёртый годы исследования большее количество случаев рака предстательной железы со степенью дифференцировки 8–10 баллов по шкале Глисона было диагностировано в группе дутастерида по сравнению с группой плацебо. Отсутствуют данные о влиянии на риск развития рака простаты у мужчин, принимающих дутастерид более 4 лет. Процент пациентов с диагнозом рак предстательной железы со степенью дифференцировки 8–10 баллов по шкале Глисона оставался постоянным в разные периоды исследования (первый-второй годы, третий-четвёртый годы) в группе дутастерида, в то время как в группе плацебо процент пациентов с низкодифференцированным раком простаты (8–10 баллов по шкале Глисона) был ниже в третий-четвёртый годы по сравнению с первым-вторым годами (см. раздел «Особенности применения»). Различий в частоте рака предстательной железы со степенью дифференцировки 7–10 баллов по шкале Глисона выявлено не было.

Как было установлено в исследовании лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, в котором по первоначальному протоколу обязательная биопсия не предусматривалась, и все диагнозы рака простаты устанавливались при биопсии по показаниям, частота рака предстательной железы со степенью дифференцировки 8–10 баллов по шкале Глисона, взаимосвязь между применением дутастерида и развитием низкодифференцированного рака предстательной железы остаётся неясной.

Рак молочной железы у мужчин

Согласно базе данных здравоохранения по двум эпидемиологическим исследованиям типа «случай-контроль», проведённым в США и Великобритании, не было выявлено увеличения риска развития рака молочной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Результаты первого исследования (в США) не выявили положительной связи с раком молочной железы. Во втором исследовании (в Великобритании) оценивался относительный риск развития рака молочной железы, связанный с применением ингибиторов 5α-редуктазы, по сравнению со случаями, когда ингибиторы 5α-редуктазы не применялись.

Причинной связи между развитием рака молочной железы у мужчин и длительным применением дутастерида не установлено.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение симптомов средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы; снижение риска развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства у пациентов с симптомами средней и тяжелой степени доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания.

Стридарт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5α-редуктазы, сое, арахису или другим компонентам препарата.

Стридарт не применяют для лечения женщин и детей (см. раздел «Применение в период беременности и лактации»).

Стридарт противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Информацию о снижении уровней ПСА (простат-специфический антиген) в сыворотке крови при лечении дутастеридом, а также указания по выявлению рака простаты см. в разделе «Особенности применения».

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастериду.

Применение вместе с ингибиторами CYP3A4 и/или Р-гликопротеина:

Дутастерид выводится преимущественно путем метаболизма. Исследования in vitro показывают, что метаболизм катализируется изоферментами CYP3A4, CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с сильными ингибиторами CYP3A4 не проводились. Однако в популяционном исследовании фармакокинетики концентрации дутастериду в сыворотке крови были в среднем в 1,6–1,8 раза выше у небольшого числа пациентов, одновременно получавших верапамил или дилтиазем (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы Р-гликопротеина), по сравнению с другими пациентами.

При длительном применении комбинации дутастериду с лекарственными средствами, являющимися сильными ингибиторами фермента CYP3A4 (например: ритонавир, индинавир, нефазодон, итраконазол, кетоконазол, применяемые перорально), концентрация дутастериду в сыворотке крови может повышаться. Дальнейшее ингибирование 5α-редуктазы при увеличении продолжительности действия дутастериду маловероятно. Однако возможно уменьшение частоты введения доз дутастериду в случае развития побочных эффектов. Следует отметить, что в случае подавления активности фермента длительный период полувыведения может стать еще более продолжительным, и сопутствующая терапия может в таком случае продолжаться более 6 месяцев до достижения новой равновесной концентрации.

Применение 12 г колестирамина через 1 час после однократной дозы 5 мг дутастериду не влияло на фармакокинетику дутастериду.

Влияние дутастериду на фармакокинетику других лекарственных средств.

Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует активность фермента CYP2C9 или транспортера Р-гликопротеина. Данные in vitro исследований взаимодействия указывают на то, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4.

В небольшом исследовании (N=24) продолжительностью два недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 мг в сутки) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия.

Особенности применения.

Комбинированную терапию можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы/риска в связи с потенциальным повышением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов терапии, включая монотерапию (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дутастерид может всасываться через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»). Если жидкость из капсулы попала на кожу, её следует немедленно промыть водой с мылом.

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастеридa не изучалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и имеет период полувыведения 3–5 недель, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с лёгкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).

Применение в комбинации с тамсулозином и сердечная недостаточность.

Комбинированную терапию можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользы/риска в связи с потенциальным повышением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов терапии, включая монотерапию.

Было установлено, что частота возникновения сердечной недостаточности (обобщённый термин для всех сообщений, преимущественно сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастеридa с альфа-блокатором, в основном тамсулозином, по сравнению с пациентами, не получавшими такую комбинацию. По данным исследований, частота сердечной недостаточности была низкой (≤ 1 %) и варьировала в пределах этих исследований. Диспропорции в частоте возникновения сердечно-сосудистых побочных явлений не выявлено ни в одном из исследований. Причинной связи между применением дутастеридa (в монотерапии или в комбинации с альфа-блокаторами) и развитием сердечной недостаточности установлено не было («Фармакологические свойства»).

Влияние на простат-специфический антиген (PSA) и выявление рака предстательной железы.

Концентрация простат-специфического антигена (PSA) является важным компонентом скринингового процесса для выявления рака предстательной железы.

Стридарт способен снижать уровень сывороточного PSA у пациентов в среднем примерно на 50 % через 6 месяцев лечения.

Пациентам, принимающим Стридарт, необходимо установить новый исходный уровень PSA, определённый через 6 месяцев после начала лечения этим препаратом. В дальнейшем этот уровень рекомендуется регулярно контролировать. Любое подтверждённое повышение уровня PSA от минимального значения во время применения Стридарта может свидетельствовать о наличии рака предстательной железы или о несоблюдении режима лечения Стридартом и требует тщательного обследования, даже если показатели PSA находятся в пределах нормы у мужчин, не получавших ингибиторы 5α-редуктазы. При интерпретации показателей PSA у пациентов, получающих Стридарт, следует учитывать предыдущие значения PSA для сравнения.

Применение Стридарта не влияет на использование уровня PSA для диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня.

Общий уровень сывороточного PSA возвращается к исходному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Соотношение свободного PSA к общему уровню PSA остаётся постоянным даже во время лечения Стридартом. Поэтому, если врач решит использовать определение рака предстательной железы по проценту свободного PSA у пациента, принимающего Стридарт, никакого удвоения значения свободного PSA проводить не требуется.

Перед началом курса лечения дутастеридом и периодически во время лечения пациенту следует проводить ректальное пальцевое исследование, а также другие методы выявления рака предстательной железы.

Рак предстательной железы и высокобалльные опухоли по шкале Глисона (низкодифференцированные)

Сообщалось о проведении исследования с участием мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предыдущими отрицательными данными биопсии по поводу рака предстательной железы и исходным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл. У 1517 участников был диагностирован рак предстательной железы. Частота случаев рака предстательной железы (8–10 по шкале Глисона) в группе пациентов, получавших дутастерид (29,09 %), была выше по сравнению с группой, получавшей плацебо (19,06 %). Увеличение частоты случаев рака предстательной железы по шкале Глисона 5–6 и 7–10 не наблюдалось. Причинной связи между применением дутастеридa и высокими стадиями рака предстательной железы установлено не было. Клиническое значение числовой диспропорции неизвестно. Мужчины, получающие Стридарт, должны регулярно проходить обследование в связи с риском рака предстательной железы, включая определение PSA.

Рак молочной железы

Сообщалось о редких случаях рака молочной железы у мужчин в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период. При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышенного риска развития рака молочной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Пациенты должны немедленно сообщать о любых изменениях в ткани молочной железы, например, выделениях из соска или припухлости.

Негерметичные капсулы

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость из капсулы попала на кожу, её следует немедленно промыть водой с мылом.

Печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастеридa не изучалось. Из-за активного метаболизма дутастеридa и 3–5-недельного периода его полувыведения лечение дутастеридом пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Фармакологические свойства»).

Применение в период беременности или лактации.

Дутастерид противопоказан для лечения женщин.

Применение в период беременности.

Как и другие ингибиторы 5α-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. Незначительное количество дутастеридa было обнаружено в эякуляте пациентов, принимавших 0,5 мг Стридарта в сутки. Неизвестно, влияет ли дутастерид, попавший в организм женщины со спермой мужчины, получающего дутастерид, на плод мужского пола (этот риск является наибольшим в течение первых 16 недель беременности).

Как и в случае с другими ингибиторами 5α-редуктазы, рекомендуется использовать презервативы, если партнёрша пациента беременна или потенциально может забеременеть, с целью предотвращения попадания спермы в организм женщины.

Применение в период лактации.

Неизвестно, проникает ли дутастерид в грудное молоко.

Фертильность.

Сообщалось о случаях влияния дутастеридa на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объёма эякулята и подвижности сперматозоидов) у здоровых мужчин.

Не исключён риск снижения мужской фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учётом фармакокинетических и фармакодинамических свойств дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Стридарт можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг).

Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза Стридарта — 1 капсула (0,5 мг) в сутки перорально. Капсулу следует глотать целиком, не вскрывая и не разжёвывая, поскольку контакт содержимого капсулы со слизистой оболочкой полости рта и глотки может вызвать раздражение.

Стридарт можно принимать независимо от приёма пищи.

Несмотря на то, что улучшение состояния может наблюдаться на ранних сроках приёма препарата, для объективной оценки его эффективности лечение следует продолжать не менее 6 месяцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика дутастерида у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась, поэтому препарат следует назначать с осторожностью пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетика дутастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась, поэтому препарат следует применять с осторожностью при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности. Препарат противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Дети.

Применение противопоказано.

Передозировка.

Согласно данным клинических исследований, однократные дозы дутастерида до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтических) в течение 7 дней у добровольцев не вызывали опасений в отношении безопасности его применения. В ходе клинических исследований дутастерид в дозе 5 мг/сут в течение 6 месяцев применялся без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозе 0,5 мг/сут.

Специфического антидота не существует, поэтому в случае возможной передозировки проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Монотерапия Стридартом.

Приблизительно у 19% из 2167 пациентов, получавших дутастерид в плацебо-контролируемых исследованиях фазы III в течение 2 лет, в течение первого года лечения возникли побочные реакции. Большинство наблюдавшихся нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести и поражали репродуктивную систему. В последующие два года в открытых расширенных исследованиях не было выявлено никаких изменений в профиле побочных эффектов.

В следующей таблице приведены нежелательные реакции, выявленные в ходе контролируемых клинических испытаний и в период после регистрации применения. Приведенные нежелательные явления, выявленные в ходе клинических испытаний, по мнению исследователей, связаны с приемом препарата (с частотой более или равной 1%), наблюдались чаще у пациентов, принимавших дутастерид, по сравнению с плацебо в течение первого года лечения. Нежелательные явления, зарегистрированные в период после регистрации применения, были выявлены на основании спонтанных пострегистрационных сообщений, поэтому их истинная частота неизвестна.

Классификация частоты: очень часто (>1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

* Указанные нежелательные явления в отношении половой системы, связанные с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Приведённые побочные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Роль дутастеридa в этой стойкости неизвестна.

^ включает уменьшение объёма спермы.

• включает повышенную чувствительность и увеличение молочных желез.

Стридарт в комбинации с альфа-блокатором тамсулозином.

Данные 4-летнего исследования CombAT, в котором сравнивали приём дутастеридa 0,5 мг (n=1623) и тамсулозина 0,4 мг (n=1623) по отдельности и в комбинации (n=1610) один раз в день, показали, что частота побочных явлений, вызванных приёмом препаратов в течение первого, второго, третьего и четвёртого года лечения соответственно, составила 22 %, 6 %, 4 % и 2 % для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином, 15 %, 6 %, 3 % и 2 % для монотерапии дутастеридом, а также 13 %, 5 %, 2 % и 2 % для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота побочных реакций в группе комбинированной терапии в течение первого года лечения была обусловлена более высокой частотой нарушений репродуктивной системы, в частности нарушений эякуляции, наблюдавшихся в этой группе.

В течение первого года лечения в исследовании CombAT указанные ниже побочные реакции, которые, по мнению исследователей, связаны с приёмом препаратов, были зарегистрированы с частотой более или равной 1 %; частота возникновения этих реакций в течение четырёх лет лечения приведена в таблице ниже:

a Комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в день плюс тамсулозин 0,4 мг один раз в день.

b Общий термин «Сердечная недостаточность» включает застойную сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острый левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острый правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-лёгочную недостаточность, застойную кардиомиопатию.

c Указанные побочные реакции со стороны половой системы связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Указанные побочные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Роль дутастерида в этом сохранении неизвестна.

d Включает повышенную чувствительность и увеличение груди.

^ Включает снижение объёма спермы.

Другие данные.

Исследование REDUCE выявило более высокую частоту рака простаты со значением по шкале Глисон 8–10 у мужчин, принимавших дутастерид, по сравнению с плацебо.

Не установлено, влияет ли дутастерид на уменьшение объёма простаты или на изучение связанных факторов, повлиявших на результаты данного исследования.

Во время клинических испытаний и в пострегистрационный период сообщалось о случаях выявления рака груди у мужчин (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере.

По 30 или 90 капсул в контейнере.

По 1 блистеру или контейнеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛИМИТЕД

Strides Pharma Science Limited

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

№ 36/7, Сурагаджакканахалли, Индлавади Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Индия

№ 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Заявитель.

Страйдс СиАйЭс Лимитед

Strides CIS Limited

Местонахождение заявителя.

Джулия Хаус, 3 Термистоклес Дервис Стрит, CY-1066, Никосия, Кипр

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus