Stridart

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Stridart (Stridart)

Composición:

Principio activo: dutasterida;

1 cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida;

Excipientes: mono y diglicéridos, butilhidroxitolueno (E 321);

cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, glicina; ácido cítrico anhidro; dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de cadena media, tinta Opacode WB Red, alcohol isopropílico.

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas de gelatina.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas blandas de gelatina de forma alargada, de color amarillo, que contienen un líquido oleoso transparente.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Inhibidores de la 5α-reductasa del testosterona. Dutasterida. Código ATC G04C B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El dutasterida es un inhibidor dual de la 5α-reductasa que inhibe tanto el isotipo 1 como el isotipo 2 de la enzima 5α-reductasa, responsable de la conversión de testosterona en dihidrotestosterona 5α. La dihidrotestosterona es un andrógeno que desempeña un papel fundamental en la hiperplasia del tejido prostático. La reducción máxima de dihidrotestosterona con el tratamiento con Stridart depende de la dosis y se observa durante las primeras 1-2 semanas. Tras la primera y segunda semana de tratamiento con Stridart a una dosis diaria de 0,5 mg, la concentración media de dihidrotestosterona disminuye en un 85 % y 90 %, respectivamente.

En pacientes con hiperplasia benigna de próstata que recibieron 0,5 mg de dutasterida al día, la reducción media del nivel de dihidrotestosterona fue del 94 % tras 1 año y del 93 % tras 2 años de tratamiento. El nivel medio de testosterona aumentó un 19 % tras 1 y tras 2 años de tratamiento.

Farmacocinética.

El dutasterida se administra por vía oral en forma de solución en cápsulas blandas de gelatina. Tras la administración de una dosis única de 0,5 mg, la concentración máxima del fármaco en suero se observa entre 1 y 3 horas. La biodisponibilidad absoluta es del 60 % en comparación con una infusión intravenosa durante dos horas. La biodisponibilidad no depende de la ingesta de alimentos.

El dutasterida presenta, tras administración única o múltiple, un volumen de distribución elevado (entre 300 y 500 l). El porcentaje de unión a proteínas es superior al 99,5 %.

Con la administración diaria, el 60 % de la concentración sérica estable de dutasterida se alcanza tras 1 mes de tratamiento y aproximadamente el 90 % tras 3 meses. Se alcanza una concentración sérica estable de dutasterida de aproximadamente 40 ng/ml tras 6 meses de tratamiento con una dosis diaria de 0,5 mg. La concentración estable de dutasterida en el semen se alcanza tras 6 meses. Tras 52 semanas de tratamiento, la concentración media de dutasterida en el semen es de 3,4 ng/ml (entre 0,4 y 14 ng/ml). El porcentaje de distribución de dutasterida del suero al semen es aproximadamente del 11,5 %.

In vitro, el dutasterida es metabolizado por las enzimas CYP 450-3A4 del citocromo P 450 humano a dos metabolitos monohidroxilados.

En suero humano, según análisis espectrométrico, se detecta dutasterida sin cambios, tres metabolitos principales (4'-hidroxi-dutasterida, 1,2-dihidro-dutasterida y 6-hidroxi-dutasterida) y dos metabolitos menores (6,4'-dihidroxi-dutasterida y 15-hidroxi-dutasterida).

El dutasterida se metaboliza intensamente. Tras la administración oral de dutasterida a una dosis de 0,5 mg/día, entre el 1 % y el 15,4 % (en promedio, 5,4 %) de la dosis administrada se excreta por heces en forma inalterada. El resto de la dosis administrada se excreta en forma de metabolitos.

En orina se detectan únicamente trazas de dutasterida sin cambios (menos del 0,1 % de la dosis administrada). El período final de semivida de eliminación del dutasterida es de 3 a 6 semanas. Los residuos de dutasterida en suero pueden detectarse hasta 4-6 meses después de finalizar el tratamiento.

Según estudios de farmacocinética y farmacodinámica, no es necesario ajustar la dosis de dutasterida según la edad del paciente.

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del dutasterida. Sin embargo, tras la administración de 0,5 mg de dutasterida, menos del 0,1 % de la dosis se excreta por orina en humanos, por lo que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del dutasterida (véanse las secciones «Vía de administración y dosis» y «Precauciones de uso»).

Seguridad e investigaciones clínicas.

Insuficiencia cardíaca

Se ha informado sobre un estudio del uso de dutasterida en combinación con tamsulosina para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata. La frecuencia de aparición de insuficiencia cardíaca (término agrupado) en el grupo de terapia combinada fue mayor que en cualquier grupo de monoterapia con dutasterida o tamsulosina.

En un estudio comparativo con placebo y profilaxis química con dutasterida, realizado en hombres de 50 a 75 años de edad con biopsia previa negativa para cáncer de próstata y niveles basales de PSA entre 2,5 ng/ml y 10,0 ng/ml (hombres de 50 a 60 años) o entre 3,0 ng/ml y 10,0 ng/ml (hombres mayores de 60 años), se observó que la frecuencia de aparición de insuficiencia cardíaca en pacientes que recibieron dutasterida 0,5 mg una vez al día fue mayor en comparación con los pacientes que recibieron placebo. En un análisis post hoc realizado tras este estudio, se observó una mayor frecuencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida y un bloqueador alfa simultáneamente, en comparación con sujetos que tomaban dutasterida sin bloqueador alfa, placebo con bloqueador alfa o placebo sin bloqueador alfa. No se ha establecido una relación causal entre el uso de dutasterida (solo o en combinación con bloqueadores alfa) y la aparición de insuficiencia cardíaca (véase la sección «Precauciones de uso»).

Cáncer de próstata y tumores de bajo grado de diferenciación

Se ha informado sobre un estudio comparativo entre placebo y dutasterida en hombres de 50 a 75 años con biopsia previa negativa para cáncer de próstata y niveles basales de PSA entre 2,5 ng/ml y 10,0 ng/ml (hombres de 50 a 60 años) o entre 3,0 ng/ml y 10,0 ng/ml (hombres mayores de 60 años). A los sujetos se les realizó biopsia prostática por aguja (obligatoria según el protocolo inicial), cuyos datos se utilizaron para analizar la diferenciación según la escala de Gleason. En el estudio se identificaron pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata. La mayoría de los tumores prostáticos (70 %) detectados mediante biopsia en ambos grupos de tratamiento presentaban alto grado de diferenciación (5-6 puntos en la escala de Gleason).

En el grupo tratado con dutasterida se registró una frecuencia más alta de cáncer de próstata de bajo grado de diferenciación (8-10 puntos en la escala de Gleason) en comparación con el grupo placebo. Durante el primer y segundo año del estudio, la cantidad de pacientes con cáncer de próstata con puntuación de Gleason 8-10 fue similar en el grupo de dutasterida y en el grupo placebo. Durante el tercer y cuarto año del estudio, se diagnosticó un mayor número de casos de cáncer de próstata con puntuación de Gleason 8-10 en el grupo de dutasterida en comparación con el grupo placebo. No existen datos sobre el efecto del uso de dutasterida durante más de 4 años en el riesgo de desarrollar cáncer de próstata. El porcentaje de pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata con puntuación de Gleason 8-10 permaneció constante en diferentes periodos del estudio (primer-segundo año, tercer-cuarto año) en el grupo de dutasterida, mientras que en el grupo placebo el porcentaje de pacientes con cáncer de próstata de bajo grado de diferenciación (8-10 puntos en la escala de Gleason) fue menor durante el tercer-cuarto año que durante el primer-segundo año (véase la sección «Precauciones de uso»). No hubo diferencias en la frecuencia de cáncer de próstata con puntuación de Gleason 7-10.

Como se determinó en un estudio sobre el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, en el que el protocolo inicial no preveía biopsia obligatoria y todos los diagnósticos de cáncer de próstata se establecieron mediante biopsia por indicación clínica, la frecuencia de cáncer de próstata con puntuación de Gleason 8-10, la relación entre el uso de dutasterida y la aparición de cáncer de próstata de bajo grado de diferenciación permanece sin aclarar.

Cáncer de mama en hombres

Según datos de bases de salud de dos estudios epidemiológicos de casos y controles realizados en Estados Unidos y Reino Unido, no se detectó un aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama en hombres con el uso de inhibidores de la 5α-reductasa. Los resultados del primer estudio (en EE. UU.) no mostraron asociación positiva con cáncer de mama. En el segundo estudio (en Reino Unido) se evaluó el riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama asociado al uso de inhibidores de la 5α-reductasa en comparación con aquellos que no los usaron.

No se ha establecido una relación causal entre el desarrollo de cáncer de mama en hombres y el uso prolongado de dutasterida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de grado moderado y grave de la hiperplasia benigna de próstata; reducción del riesgo de retención urinaria aguda y de la necesidad de intervención quirúrgica en pacientes con síntomas de grado moderado y grave de hiperplasia benigna de próstata.

Contraindicaciones.

Estridar está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al dutasterida, a otros inhibidores de la 5α-reductasa, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Estridar no debe utilizarse para el tratamiento de mujeres y niños (ver la sección «Uso durante el embarazo y la lactancia»).

Estridar está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Información sobre la disminución de los niveles de PSA (antígeno prostático específico) en suero durante el tratamiento con dutasterida, así como indicaciones sobre la detección del cáncer de próstata, ver en la sección «Precauciones de uso».

Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética del dutasterida.

Uso concomitante con inhibidores del CYP3A4 y/o de la glucoproteína P:

El dutasterida se elimina principalmente por metabolismo. Estudios in vitro indican que los catalizadores del metabolismo son CYP3A4 y CYP3A5. No se han realizado estudios oficiales de interacción con inhibidores potentes del CYP3A4. Sin embargo, en un estudio poblacional de farmacocinética, las concentraciones séricas de dutasterida fueron aproximadamente 1,6 – 1,8 veces más altas en un pequeño número de pacientes que recibieron simultáneamente verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados del CYP3A4 e inhibidores de la glucoproteína P) que en otros pacientes.

Con la administración prolongada de dutasterida junto con medicamentos que son inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (por ejemplo: ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol administrados por vía oral), la concentración de dutasterida en suero puede aumentar. Es poco probable un mayor efecto inhibitorio sobre la 5α-reductasa debido al aumento de la duración de acción del dutasterida. No obstante, puede ser necesario reducir la frecuencia de administración del dutasterida si aparecen efectos adversos. Cabe señalar que, en caso de inhibición enzimática prolongada, el largo periodo de semivida puede hacerse aún más prolongado, y la terapia concomitante podría necesitar continuar durante más de 6 meses hasta alcanzar una nueva concentración de equilibrio.

La administración de 12 g de colestiramina una hora después de una dosis única de 5 mg de dutasterida no afectó la farmacocinética del dutasterida.

Efecto del dutasterida sobre la farmacocinética de otros medicamentos.

El dutasterida no afecta la farmacocinética de la warfarina ni de la digoxina. Esto indica que el dutasterida no inhibe ni induce la actividad de la enzima CYP2C9 ni del transportador glucoproteína P. Los datos de estudios in vitro indican que el dutasterida no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP3A4.

En un estudio pequeño (N=24) de dos semanas de duración con hombres sanos, el dutasterida (0,5 mg al día) no afectó la farmacocinética de la tamsulosina ni de la terazosina. En este estudio tampoco se observaron signos de interacción farmacodinámica.

Características de uso.

La terapia combinada puede administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al posible aumento del riesgo de reacciones adversas (incluida la insuficiencia cardíaca) y tras considerar opciones terapéuticas alternativas, incluida la monoterapia (véase la sección «Posología y forma de administración»).

El dutasterida puede absorberse a través de la piel, por lo que las mujeres y los niños deben evitar el contacto con cápsulas no herméticas (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»). Si el líquido de la cápsula entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del dutasterida no ha sido estudiado. Dado que el dutasterida se metaboliza intensamente y tiene una semivida de eliminación de 3 a 5 semanas, debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (véanse las secciones «Contraindicaciones» y «Posología y forma de administración»).

Uso en combinación con tamsulosina e insuficiencia cardíaca.

La terapia combinada puede administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo debido al posible aumento del riesgo de reacciones adversas (incluida la insuficiencia cardíaca) y tras considerar opciones terapéuticas alternativas, incluida la monoterapia.

Se ha observado que la frecuencia de insuficiencia cardíaca (término combinado para todos los informes, principalmente insuficiencia cardíaca y insuficiencia cardíaca congestiva) fue mayor en sujetos tratados con la combinación de dutasterida y un bloqueador alfa, principalmente tamsulosina, en comparación con sujetos que no recibieron esta combinación. Según los datos de los estudios, la frecuencia de insuficiencia cardíaca fue baja (≤ 1 %) y variable dentro de estos estudios. No se ha observado desproporción en la frecuencia de eventos adversos cardiovasculares en ninguno de los estudios. No se ha establecido una relación causal entre el uso de dutasterida (solo o en combinación con bloqueadores alfa) y la aparición de insuficiencia cardíaca («Propiedades farmacológicas»).

Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA) y detección del cáncer de próstata.

La concentración del antígeno prostático específico (PSA) es un componente importante en el proceso de cribado para detectar el cáncer de próstata.

Strianta es capaz de reducir el nivel sérico de PSA en pacientes aproximadamente un 50 % en promedio tras 6 meses de tratamiento.

Los pacientes que toman Strianta deben tener un nuevo valor basal de PSA establecido tras 6 meses de tratamiento con este medicamento. Posteriormente, se recomienda controlar este nivel regularmente. Cualquier aumento confirmado del nivel de PSA a partir del nivel más bajo durante el tratamiento con Strianta podría indicar la presencia de cáncer de próstata o incumplimiento del régimen de tratamiento con Strianta y requiere una evaluación exhaustiva, incluso si los valores de PSA se encuentran dentro del rango normal en hombres no tratados con inhibidores de la 5α-reductasa. Al interpretar los valores de PSA en pacientes tratados con Strianta, se deben tener en cuenta los valores previos de PSA para comparación.

El uso de Strianta no afecta el uso del nivel de PSA para diagnosticar cáncer de próstata tras establecerse su nuevo valor basal.

El nivel sérico total de PSA regresa al nivel basal en un plazo de 6 meses tras la interrupción del tratamiento.

La relación entre el PSA libre y el nivel total de PSA permanece constante incluso durante el tratamiento con Strianta. Por lo tanto, si el médico decide utilizar el porcentaje de PSA libre como indicador para diagnosticar cáncer de próstata en un paciente que toma Strianta, no es necesario duplicar el valor del PSA libre.

Antes de iniciar el tratamiento con dutasterida y periódicamente durante el mismo, al paciente se le debe realizar un examen rectal digital, así como otros métodos para detectar cáncer de próstata.

Cáncer de próstata y tumores de alto grado según la escala de Gleason (bajo grado de diferenciación)

Se han informado estudios con hombres de 50 a 75 años de edad con antecedentes previos negativos de biopsia de cáncer de próstata y niveles basales de PSA entre 2,5 ng/ml y 10,0 ng/ml. En 1517 casos se diagnosticó cáncer de próstata. La frecuencia de casos de cáncer de próstata (puntuación 8-10 en la escala de Gleason) en el grupo tratado con dutasterida (29,09 %) fue mayor en comparación con el grupo que recibió placebo (19,06 %). No se observó un aumento en la frecuencia de cáncer de próstata con puntuaciones de Gleason 5-6 ni 7-10. No se ha establecido una relación causal entre el uso de dutasterida y estadios avanzados de cáncer de próstata. La relevancia clínica de esta diferencia numérica no se conoce. Los hombres tratados con Strianta deben someterse a controles regulares por el riesgo de cáncer de próstata, incluida la determinación del PSA.

Cáncer de mama

Se han notificado casos raros de cáncer de mama en hombres durante estudios clínicos y en el período poscomercialización. Sin embargo, estudios epidemiológicos indican que no existe un aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama en hombres con el uso de inhibidores de la 5α-reductasa. Los pacientes deben informar inmediatamente sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como secreción del pezón o hinchazón.

Cápsulas no herméticas

El dutasterida se absorbe a través de la piel, por lo que las mujeres y los niños deben evitar el contacto con cápsulas no herméticas. Si el líquido de la cápsula entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

Insuficiencia hepática

El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del dutasterida no ha sido estudiado. Debido al metabolismo activo del dutasterida y a su semivida de eliminación de 3 a 5 semanas, el tratamiento con dutasterida en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada debe realizarse con precaución (véanse las secciones «Posología y forma de administración», «Contraindicaciones», «Propiedades farmacológicas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El dutasterida está contraindicado para el tratamiento de mujeres.

Uso durante el embarazo.

Al igual que otros inhibidores de la 5α-reductasa, el dutasterida interfiere con la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, lo que puede inhibir el desarrollo de los órganos sexuales externos en el feto masculino. Se ha detectado una pequeña cantidad de dutasterida en el semen de sujetos que tomaron 0,5 mg de Strianta al día. No se sabe si el dutasterida que llega al organismo de una mujer a través del semen de un hombre tratado con dutasterida afecta al feto masculino (este riesgo es mayor durante las primeras 16 semanas de embarazo).

Como ocurre con otros inhibidores de la 5α-reductasa, se recomienda el uso de preservativos si la pareja del paciente está embarazada o podría quedar embarazada, con el fin de evitar que el semen entre en el organismo de la mujer.

Uso durante la lactancia.

No se sabe si el dutasterida pasa a la leche materna.

Fertilidad.

Se han notificado casos de efectos del dutasterida sobre las características del eyaculado (disminución del número de espermatozoides, volumen del eyaculado y movilidad espermática) en hombres sanos.

No puede descartarse el riesgo de reducción de la fertilidad masculina.

Efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del dutasterida, este no afecta la capacidad de conducir automóviles ni de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Se puede administrar Strideart como monoterapia o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg).

Hombres adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

La dosis recomendada de Strideart es de 1 cápsula (0,5 mg) al día por vía oral. La cápsula debe tragarse entera, sin abrir ni masticar, ya que el contacto con el contenido de la cápsula puede provocar irritación de la mucosa oral y faríngea.

Strideart puede tomarse independientemente de las comidas.

Aunque la mejoría puede observarse desde las primeras etapas del tratamiento, para una evaluación objetiva de la eficacia del medicamento, el tratamiento debe continuarse durante al menos 6 meses.

Insuficiencia renal

La farmacocinética de dutasterida en pacientes con insuficiencia renal no ha sido estudiada; por tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.

Insuficiencia hepática

La farmacocinética de dutasterida en pacientes con insuficiencia hepática no ha sido estudiada; por consiguiente, debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Niños.

La administración está contraindicada.

Sobredosis.

Según datos de estudios clínicos, en voluntarios sanos, dosis únicas de dutasterida de hasta 40 mg/día (80 veces superiores a las dosis terapéuticas) durante 7 días no provocaron preocupaciones respecto a su seguridad. En estudios clínicos se administró una dosis de dutasterida de 5 mg/día durante 6 meses sin que aparecieran reacciones adversas adicionales en comparación con la administración de dutasterida a dosis de 0,5 mg/día.

No existe antídoto específico; por tanto, en caso de sobredosis posible, se debe instaurar un tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Monoterapia con Stridart.

Aproximadamente en el 19 % de los 2167 pacientes que recibieron dutasterida en estudios controlados con placebo de fase III durante 2 años, se presentaron reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de los eventos adversos observados fueron de intensidad leve o moderada y afectaron al sistema reproductor. Durante los dos años siguientes en estudios abiertos ampliados no se detectaron cambios en el perfil de reacciones adversas.

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos controlados y durante el periodo de uso poscomercialización. Las reacciones adversas indicadas durante los ensayos clínicos, consideradas por los investigadores como relacionadas con la administración del medicamento (con una frecuencia mayor o igual al 1 %), se observaron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron dutasterida en comparación con placebo durante el primer año de tratamiento. Las reacciones adversas notificadas durante el periodo poscomercialización se identificaron a partir de informes espontáneos, por lo que su frecuencia real es desconocida.

Clasificación de frecuencia: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de 1/1000 a 1/100), raras (de 1/10000 a 1/1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Efectos adversos relacionados con el tratamiento con dutasterida (incluyendo monoterapia y combinación con tamsulosina) sobre el sistema reproductor. Las reacciones adversas indicadas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento. El papel de la dutasterida en esta persistencia es desconocido.

^ Incluye disminución del volumen del semen.

• Incluye sensibilidad e incremento del tamaño de las mamas.

Estridart en combinación con el bloqueador alfa tamsulosina.

Los datos del estudio CombAT de 4 años, en el que se comparó la administración de dutasterida 0,5 mg (n=1623) y tamsulosina 0,4 mg (n=1623) frente a tamsulosina 0,4 mg (n=1611) una vez al día, ya sea por separado o en combinación (n=1610), mostraron que la frecuencia de eventos adversos provocados por los medicamentos durante el primer, segundo, tercer y cuarto año de tratamiento fue, respectivamente, del 22 %, 6 %, 4 % y 2 % para la terapia combinada dutasterida/tamsulosina; del 15 %, 6 %, 3 % y 2 % para la monoterapia con dutasterida; y del 13 %, 5 %, 2 % y 2 % para la monoterapia con tamsulosina. La mayor frecuencia de eventos adversos en el grupo de terapia combinada durante el primer año de tratamiento se debió principalmente a una mayor incidencia de trastornos del sistema reproductor, especialmente trastornos de la eyaculación, observados en este grupo.

Durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT, las reacciones adversas indicadas a continuación, consideradas por los investigadores como relacionadas con la administración de los medicamentos, se registraron con una frecuencia igual o superior al 1 %; la frecuencia de aparición de estas reacciones durante los cuatro años de tratamiento se muestra en la tabla siguiente:

a Combinación = dutasterida 0,5 mg una vez al día más tamsulosina 0,4 mg una vez al día.

b El término general «Insuficiencia cardíaca» incluye insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiógeno, insuficiencia del ventrículo izquierdo aguda, insuficiencia del ventrículo derecho, insuficiencia del ventrículo derecho aguda, insuficiencia ventricular, insuficiencia cardiorrespiratoria, miocardiopatía congestiva.

c Las reacciones adversas relacionadas con el sistema reproductor indicadas a continuación están asociadas al tratamiento con dutasterida (incluyendo monoterapia y combinación con tamsulosina). Dichas reacciones adversas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento. No se conoce el papel de la dutasterida en esta persistencia.

d Incluye sensibilidad e incremento del tamaño de las mamas.

^ Incluye disminución del volumen del semen.

Otros datos.

El estudio REDUCE reveló una mayor frecuencia de cáncer de próstata con puntuación de Gleason 8-10 en hombres que recibieron dutasterida, en comparación con placebo.

No se ha establecido si la dutasterida influye en la reducción del tamaño de la próstata o en la evaluación de factores relacionados que pudieron haber afectado los resultados de este estudio.

Durante los ensayos clínicos y en el período poscomercialización, se han notificado casos de detección de cáncer de mama en hombres (ver sección «Precauciones de uso»).

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster.

30 ó 90 cápsulas por recipiente.

1 blíster o 1 recipiente por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

STRAIDS PHARMA SCIENCE LIMITED

Strides Pharma Science Limited

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

N.º 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

N.º 36/7, Suragajakkanahalli, Indlavadi Cross, Anekal Taluk, Bengaluru, Karnataka 562106, India

Titular del registro.

Strides CIS Limited

Dirección del titular del registro.

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Chipre

Julia House, 3 Thermistocles Dervis Street, CY-1066, Nicosia, Cyprus