Стопангин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТОПАНГИН (STOPANGIN®)

Состав:

действующее вещество: гексетидин;

1 мл спрея содержит 1,92 мг гексетидина;

вспомогательные вещества: натрия сахарин моногидрат, масло эфирное аниса звездчатого, масло эфирное эвкалиптовое, масло эфирное цветков горького апельсина, масло эфирное мяты перечной, левоментол, метилсалицилат, глицерин (85 %), этанол 96 %.

Лекарственная форма. Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стопангин — дезинфицирующее средство с умеренным анестезирующим действием. Основной активный компонент — гексетидин — оказывает бактерицидное и фунгицидное действие. Антимикробное действие гексетидина достигается за счёт конкурентного угнетения продукции тиаминпирофосфата — кофермента, необходимого для жизнедеятельности микроорганизмов. Воздействуя на гликолитический процесс, уменьшается окисление остатков пищи в полости рта. Гексетидин и частично эфирные масла дополняют терапевтический эффект продукта незначительным местноанестезирующим действием.

Фармакокинетика.

После применения по назначению его всасывание в слизистой оболочке незначительное, хотя некоторые вещества, содержащиеся в нём (например, метилсалицилат), могут всасываться в большей степени.

Клинические характеристики.

Показания.

− Дезинфекция полости рта и горла при воспалительных и инфекционных заболеваниях: тонзиллит, фарингит, гингивит, пародонтоз, стоматит, глоссит и афты;

− дезинфекция до и после тонзиллэктомии, экстракции зубов и других хирургических вмешательств в полости рта;

− устранение неприятного запаха изо рта;

− вспомогательное лекарственное средство при лечении антибиотиками ангины, вызванной стрептококками.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гексетидину, эвкалиптовому маслу, левоментолу, маслу перечной мяты или к любому другому компоненту препарата.

Сухой фарингит атрофического типа.

Ларингит (из-за возможного развития ларингоспазма).

Пациенты с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с повышенной чувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может вызвать бронхоконстрикцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможны взаимодействия с другими антисептическими средствами. Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.

Взаимодействия с другими препаратами не описаны.

В случае необходимости одновременного применения любых других средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Следует избегать попадания в глаза. Препарат нельзя вдыхать или проглатывать.

В связи с этим его можно применять детям с 8 лет только в тех случаях, когда они не сопротивляются наличию постороннего предмета (аппликатора) во рту и способны задерживать дыхание во время применения препарата.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.

Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить и обратиться к врачу.

Существует риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе препарата левоментола.

С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют данные исследований о возможности проникновения гексетидина через плаценту и его выделении с грудным молоком у человека, поэтому препарат не следует применять в период беременности или грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данный препарат не ухудшает способности управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Однако водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата. Препарат содержит 80 % объёма 96 % этанола.

Одна доза содержит до 0,1 г этанола.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 8 лет

Стопангин, спрей, является средством для местного применения в полости рта.

Препарат дозированно распыляется из флакона с механическим распылителем и аппликатором для полости рта (рис. A1 или А2).

Если аппликатор для полости рта находится в полиэтиленовом пакете (A2), его необходимо разрезать ножницами или другим удобным инструментом и извлечь аппликатор (рис. B2).

Перед применением ротовой аппликатор следует промыть тёплой водой и проверить на наличие повреждений. Применение повреждённого аппликатора недопустимо.

Снять защитный колпачок с механического распылителя.

Надеть аппликатор на флакон (рис. В3).

Нажать около 5 раз, пока раствор не поступит в распылитель и после нажатия не начнёт распыляться.

Ввести трубочку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать по 1 разу, направляя струю препарата на соответствующий участок глотки справа и слева. Во время применения флакон следует держать вертикально.

Следует всегда применять только тот аппликатор, который вложен в упаковку с данным лекарственным средством.

Не следует вдыхать и не нужно глотать распылённый раствор. Избегать попадания препарата в глаза.

Процедуру повторять 2–3 раза в сутки. Препарат следует применять после еды или в промежутках между приёмами пищи.

Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Дети.

Препарат не применять детям в возрасте до 8 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки не выявлены.

При проглатывании достаточного количества спрея может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, ларингоспазм, отек гортани, которые в сочетании с бронхоспазмом могут привести к нарушению дыхания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные высыпания, аллергический контактный дерматит, зуд, крапивница.

Общие нарушения и местные расстройства: агевзия, дисгевзия, изменение обоняния, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение сладкого может дважды изменяться на ощущение горького), парестезия слизистой оболочки; воспаление, гиперемия, отек, налет в виде дифтерийной пленки, пузырьки, язвы и кровоизлияния, раздражение языка и/или слизистой оболочки полости рта, болезненность, ощущение жжения, чувство жара, ощущение жжения в полости рта, снижение чувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, боль при глотании, увеличение слюнных желез, дисфагия, обратимое изменение цвета зубов и языка; при случайном проглатывании препарата могут возникнуть расстройства желудочно-кишечного тракта, в первую очередь тошнота и рвота.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить контейнер в коробке для защиты от света, при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе; по 1 флакону с механическим распылителем, аппликатором для полости рта и крышкой, защищающей распылитель, в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Индастриз с.р.о.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.