Stopangin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE STOPANGIN (STOPANGIN®)

Composizione:

principio attivo: esetidina;

1 ml di spray contiene 1,92 mg di esetidina;

eccipienti: saccarina sodica monoidrato, olio essenziale di anice stellato, olio essenziale di eucalipto, olio essenziale dei fiori di arancio amaro, olio essenziale di menta piperita, levomentolo, metil salicilato, glicerolo (85 %), etanolo 96 %.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o quasi incolore con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati medicinali utilizzati per le malattie della gola. Antisettici. Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Stopangin è un agente disinfettante con un moderato effetto anestetico locale. Il componente attivo principale, l'acetidina, esercita un effetto battericida e fungicida. L'azione antimicrobica dell'acetidina si ottiene attraverso l'inibizione competitiva della produzione di tiamina pirofosfato, un coenzima necessario per i processi vitali dei microrganismi. L'azione sul processo glicolitico riduce l'ossidazione dei residui alimentari nella cavità orale. L'acetidina e in parte gli oli essenziali completano l'effetto terapeutico del prodotto con un lieve effetto anestetico locale.

Farmacocinetica

Dopo l'applicazione secondo le modalità raccomandate, l'assorbimento attraverso la mucosa è trascurabile, anche se alcune sostanze in esso contenute (ad esempio, salicilato di metile) possono essere assorbite in misura maggiore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

− Disinfezione della cavità orale e della gola in caso di malattie infiammatorie e infettive: tonsillite, faringite, gengivite, parodontite, stomatite, glossite e afte;

− disinfezione prima e dopo tonsillectomia, estrazione dentale e altri interventi chirurgici nella cavità orale;

− eliminazione dell’alito cattivo;

− trattamento aggiuntivo con antibiotici nella tonsillite causata da streptococchi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’idrossietidina, all’olio di eucalipto, al levomentolo, all’olio di menta piperita o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Faringite secca di tipo atrofico.

Laringite (per il rischio di laringospasmo).

Pazienti affetti da asma bronchiale o da qualsiasi altra malattia respiratoria associata ad ipersensibilità delle vie aeree. L’inalazione può causare broncocostrizione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Possibili interazioni con altri agenti antisettici. L’idrossietidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Non sono descritte interazioni con altri farmaci.

In caso di necessità di utilizzo contemporaneo di qualsiasi altro prodotto, si consiglia di consultare il medico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Evitare il contatto con gli occhi. Il prodotto non deve essere inalato né ingerito.

Per tale motivo, può essere utilizzato nei bambini a partire dagli 8 anni soltanto se questi non oppongono resistenza all’introduzione di un oggetto estraneo (applicatore) in bocca e se sono in grado di trattenere il respiro durante l’applicazione del prodotto.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da epilessia. Il prodotto può ridurre la soglia epilettica e provocare convulsioni nei bambini.

Il prodotto contiene etanolo; pertanto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattie epatiche.

In caso di peggioramento dell’infiammazione, il trattamento con il prodotto deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Esiste il rischio di insorgenza di laringospasmo nei bambini a causa della presenza nella formulazione di levomentolo.

Utilizzare con cautela nei pazienti con reazioni allergiche, compresa l’asma bronchiale, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Non sono disponibili dati di studi sull’eventuale passaggio del cetylhetidina attraverso la placenta o sulla sua escrezione nel latte materno umano; pertanto il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Questo prodotto non peggiora la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari. Tuttavia, ai conducenti non è consigliato guidare per almeno 30 minuti dopo l’applicazione del prodotto. Il prodotto contiene l’80% in volume di etanolo al 96%.

Una singola dose contiene fino a 0,1 g di etanolo.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dagli 8 anni

Stopangin, spray, è un medicinale per uso locale nella cavità orale.

Il prodotto viene erogato in dosi dal flacone con erogatore meccanico e applicatore per cavità orale (fig. A1 o A2).

Se l'applicatore per cavità orale è contenuto in una busta di polietilene (A2), tagliare la busta con le forbici o con un altro strumento adatto ed estrarre l'applicatore (fig. B2).

Prima dell'uso, l'applicatore orale deve essere sciacquato con acqua tiepida e controllato per verificare la presenza di eventuali danni. Non utilizzare l'applicatore se danneggiato.

Rimuovere il tappo di protezione dall'erogatore meccanico.

Montare l'applicatore sul flacone (fig. B3).

Premere circa 5 volte finché la soluzione non raggiunge l'erogatore e, dopo la pressione, inizia a spruzzare.

Introdurre il tubicino dell'applicatore nella cavità orale, trattenere il respiro e premere una volta sola, dirigendo il getto del medicinale sulla zona corrispondente della gola a destra e a sinistra. Durante l'applicazione, tenere il flacone in posizione verticale.

È necessario utilizzare esclusivamente l'applicatore incluso nella confezione con questo medicinale.

Non inalare né ingerire la soluzione spruzzata. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

Ripetere la procedura 2-3 volte al giorno. Il medicinale va utilizzato dopo i pasti o negli intervalli tra i pasti.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale, in base al grado di gravità e alle caratteristiche specifiche dell'andamento della malattia.

Bambini.

Non utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto degli 8 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.

In caso di assunzione di una quantità sufficiente di spray, può verificarsi intossicazione alcolica a causa del contenuto di alcol etilico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, spasmo laringeo, edema della laringe, che insieme allo spasmo bronchiale può portare a disturbi respiratori.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, dermatite allergica da contatto, prurito, orticaria.

Disturbi generali e condizioni locali: ageusia, disgeusia, alterazioni dell'olfatto, alterazioni del gusto per un periodo di 48 ore (il senso del dolce può trasformarsi due volte in senso dell'amaro), parestesia della mucosa; infiammazione, iperemia, edema, rivestimento simile a membrana difterica, vescicole, ulcere ed emorragie, irritazione della lingua e/o della mucosa orale, dolore, sensazione di calore, bruciore nella cavità orale, riduzione della sensibilità.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza orale, dolore durante la deglutizione, aumento delle ghiandole salivari, disfagia, cambiamento reversibile del colore dei denti e della lingua; in caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, in particolare nausea e vomito.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi toracici e del mediastino: tosse, dispnea.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere l'uso del medicinale e consultare immediatamente il medico.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare il contenitore nella confezione per proteggerlo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 ml in un flacone; 1 flacone con nebulizzatore meccanico, applicatore per cavità orale e tappo protettivo per il nebulizzatore, in una confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Teva Czech Industries s.r.o.

Sede e indirizzo dell'azienda produttrice.

Ostravska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, Repubblica Ceca.