Stopangin

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ leczniczego zastosowania leku STOPANGIN (STOPANGIN®)

SkÅad:

substancja czynna: heksetydyna;

1 ml sprayu zawiera 1,92 mg heksetydyny;

substancje pomocnicze: sacharyna sodowa monohydrat, olejek eteryczny z gwiazdki chińskiej, olejek eteryczny eukaliptusowy, olejek eteryczny z kwiatów pomarańczy gorzkiej, olejek eteryczny mięty pieprzowej, lewomentol, metylosalicylan, gliceryna (85 %), etanol 96 %.

PostaÄ leku. Spray do jamy ustnej.

Główne fizykochemiczne wÅ‚aÅciwoÅci: przejrzysta, bezbarwna lub prawie bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Antyseptyki. Kod ATX R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Stopangin – środek odkażający o umiarkowanym działaniu przeciwbólowym. Główny składnik czynny – heksetydyna – wykazuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze. Działanie przeciwbakteryjne heksetydyny osiągane jest poprzez konkurencyjne hamowanie produkcji tiamina pirofosforanu, koenzymu niezbędnego do procesów życiowych mikroorganizmów. Działając na proces glikolizy, zmniejsza się utlenianie resztek pokarmowych w jamie ustnej. Heksetydyna oraz częściowo olejki eteryczne uzupełniają działanie terapeutyczne produktu niewielkim miejscowoprzeciwbólowym efektem.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu zgodnie z zaleceniami wchłanianie się środka w błonie śluzowej jest niewielkie, choć niektóre zawarte w nim substancje (np. metylosalicylan) mogą ulegać większemu wchłanianiu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

− Dezynfekcja jamy ustnej i gardła w stanach zapalnych i infekcyjnych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie dziąseł, choroba przyzębia, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka i owrzodzenia;

− dezynfekcja przed i po tonsillektomii, ekstrakcji zębów oraz innych zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej;

− usuwanie nieprzyjemnego zapachu z ust;

− lek dodatkowy w leczeniu antybiotykami zapalenia gardła spowodowanego paciorkowcami.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na heksetydynę, olejek eukaliptusowy, lewomentol, olejek miętowy pieprzowy lub dowolny inny składnik preparatu.

Suchość gardła typu atroficznego.

Zapalenie krtani (z powodu ryzyka laryngospazmu).

Pacjenci z astmą oskrzelową lub z innymi chorobami dróg oddechowych, związanymi z nadwrażliwością dróg oddechowych. Inhalacja może spowodować skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Może wystąpić interakcja z innymi środkami przeciwbakteryjnymi. Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Interakcje z innymi lekami nie są opisane.

W razie konieczności jednoczesnego stosowania innych środków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać dostania się środka do oczu. Nie należy wdychać ani połykać preparatu.

Z tego względu preparat można stosować dzieciom od 8. roku życia tylko wtedy, gdy nie stawiają oporu przed obcym przedmiotem (aplikatorem) w jamie ustnej oraz gdy są w stanie zatrzymać oddech podczas stosowania leku.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu u pacjentów z epilepsją. Preparat może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Preparat zawiera etanol, dlatego należy ostrożnie przepisywać go pacjentom z chorobą wątroby.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Istnieje ryzyko wystąpienia laryngospazmu u dzieci ze względu na zawartość levomentolu w składzie preparatu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergicznymi reakcjami, w tym z astmą oskrzelową, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań dotyczących możliwości przenikania hexetydyny przez barierę łożyskową oraz wydzielania się z mlekiem matki, dlatego preparatu nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat nie pogarsza zdolności do prowadzenia samochodu ani pracy z innymi mechanizmami. Jednak kierowcom nie zaleca się prowadzenia pojazdów przez 30 minut po zastosowaniu preparatu. Preparat zawiera 80 % objętości 96 % etanolu.

Jedna dawka zawiera do 0,1 g etanolu.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 8. roku życia

Stopangin, spray, jest środkiem do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Lek stosuje się dawkowane z butelki z mechanicznym zraszaczem i aplikatorem do jamy ustnej (rys. A1 lub A2).

Jeśli aplikator do jamy ustnej znajduje się w foliowej torebce (A2), należy ją przeciąć nożycami lub innym wygodnym narzędziem i wyjąć aplikator (rys. B2).

Przed zastosowaniem aplikator do jamy ustnej należy przemyć ciepłą wodą i sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń. Nie wolno stosować uszkodzonego aplikatora.

Zdejmij ochronny kapturz z mechanicznego zraszacza.

Nakładaj aplikator na butelkę (rys. B3).

Naciśnij około 5 razy, aż roztwór dotrze do zraszacza i po naciśnięciu zacznie się rozpylać.

Wprowadzić rurkę aplikatora do jamy ustnej, zatrzymać oddech i nacisnąć 1 raz, kierując strumień leku na odpowiedni obszar gardła z prawej i lewej strony. Podczas stosowania butelkę należy trzymać pionowo.

Należy zawsze stosować wyłącznie ten aplikator, który znajduje się w opakowaniu z tym lekiem.

Nie należy wdychać ani połykać rozpylonego roztworu. Unikać dostania się leku do oczu.

Procedurę powtarzać 2–3 razy na dobę. Lek należy stosować po posiłku lub w odstępach między posiłkami.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia i charakteru przebiegu choroby.

Dzieci.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania nie zostały zaobserwowane.

Przy wchłonięciu wystarczającej ilości sprayu może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, obrzęk krtani, które razem z oskrzelospazmem mogą prowadzić do zaburzeń oddychania.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stanowiska stosowania: agewzja, dyzgezja, zmiany wrażliwości węchowej, zmiany wrażliwości smakowej przez 48 godzin (wrażenie słodkiego może dwa razy zmieniać się na wrażenie gorzkiego), parestezje błony śluzowej; zapalenie, zaczerwienienie, obrzęk, nalot w postaci błony dyfterycznej, pęcherze, owrzodzenia i krwawienia, podrażnienie języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej, ból, uczucie gorąca, palenie w jamie ustnej, obniżenie wrażliwości.

Ze strony przewodu pokarmowego: suchość w ustach, ból podczas połykania, powiększenie ślinianek, dysfagia, odwracalna zmiana koloru zębów i języka, przy przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, głównie nudności i wymioty.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w butelce; 1 butelka z rozpylaczem mechanicznym, aplikatorem do jamy ustnej i osłoną chroniącą rozpylacz, w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Teva Czech Industries s.r.o.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Ostravska 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Republika Czeska.