Стоматидин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СТОМАТИДИН® (STOMATIDIN®)

Состав:

действующее вещество: hexetidin;

1 мл раствора содержит гексетидина 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 20, кислота лимонная моногидрат, натрия сахарин, ментол, метилсалицилат, азорубин (Е 122), этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептики и противомикробные препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство эффективно как in vivo, так и in vitro в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов. Противобактериальная эффективность гексетидина обусловлена его антиметаболическим действием в отношении аминокислоты тиамина, необходимого для роста бактерий и грибов.

Фармакокинетика.

После однократного полоскания гексетидин задерживается в слизистой оболочке полости рта и горла, а также в зубном налёте в течение 8–10 часов, в отдельных случаях – и более длительное время (до 65 часов).

Отсутствуют исследования на людях относительно абсорбции гексетидина при местном применении лекарственного средства Стоматидин® 0,1 % раствор.

Отсутствуют специфические исследования для лекарственного средства Стоматидин® 0,1 % раствор или гексетидина при почечной/печеночной недостаточности, а также для пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Незначительные инфекции полости рта, включая кандидоз; в качестве вспомогательного средства для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к гексетидину или к вспомогательным компонентам лекарственного средства;
• атрофический фарингит;
• пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с повышенной чувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может вызвать бронхоконстрикцию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможны взаимодействия с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может инактивироваться щелочными растворами.

Особенности применения.

Стоматидин® следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Лекарственное средство может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей.

С осторожностью следует применять пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

При усилении воспаления применение лекарственного средства следует прекратить и обратиться к врачу.

При появлении признаков повышенной чувствительности к лекарственному средству его применение следует немедленно прекратить.

Во время применения лекарственного средства не следует вдыхать его, поскольку раствор может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Вспомогательные вещества:

Левоментол. Из-за содержания левоментола существует риск возникновения ларингоспазма у детей.

Этиловый спирт (этанол). Лекарственное средство содержит 10 % этанола, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Азорубин (Е122). Может вызывать аллергическую реакцию (это важно в случае непреднамеренного проглатывания лекарственного средства).

Не рекомендуется длительное применение (без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина у женщин в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяется ли гексетидин или его метаболиты с грудным молоком. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребёнка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения лекарственного средства.

Способ применения и дозы.

Стоматидин**®,** раствор 0,1 %, предназначен для местного применения в полости рта.

Полоскать рот или горло 15 мл неразбавленного раствора в течение ½ минуты 2–3 раза в сутки.

Препарат не следует глотать.

Для полоскания использовать неразбавленный раствор.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения длительных симптомов.

Дети.

Не рекомендуется применять лекарственное средство для лечения детей в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Гексетидин в рекомендованной дозе нетоксичен. Отсутствуют данные о случаях передозировки гексетидина, приведших к развитию реакций гиперчувствительности.

Симптомы. Поскольку лекарственное средство содержит в составе этиловый спирт, при применении раствора в полости рта возможно всасывание некоторого его количества. Острое алкогольное отравление крайне маловероятно, но теоретически возможно при проглатывании большой дозы препарата маленьким ребёнком.

Лечение. При любых случаях передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Проведение симптоматической терапии, как при алкогольной интоксикации, хотя такое лечение редко является необходимым. Промывание желудка целесообразно в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.

Хранить в недоступном для детей месте. При передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Стоматидин**®** обычно хорошо переносится, даже при длительном применении.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды изменяться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, в первую очередь тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.

Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции, включая обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки (жжение, ощущение онемения); раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки полости рта; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; образование язв на слизистой оболочке.

Препарат содержит азорубин, поэтому может вызывать аллергические реакции, включая бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д.д.: [email protected]

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Упаковка.

По 200 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Босналек д.д.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.