Stomatidin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE STOMATIDIN® (STOMATIDIN®)

Composizione:

principio attivo: hexetidin;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di eteridina;

eccipienti: propilenglicole, polisorbato 20, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, mentolo, metilsalicilato, azorubina (E 122), etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente di colore rosso.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antisettici e antimicrobici per uso locale in odontoiatria. Codice ATC A01A B12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'esetidina è un agente antimicrobico ad ampio spettro d'azione. Questo agente è efficace in vivo e in vitro contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi, nonché contro lieviti (Candida albicans) e funghi. L'efficacia antibatterica dell'esetidina è determinata dal suo effetto antimetabolico sull'aminoacido tiamina, necessario per la crescita di batteri e funghi.

Farmacocinetica.

Dopo un singolo risciacquo, l'esetidina rimane trattenuta sulla mucosa orale e faringea e sullo strato batterico dentale per 8-10 ore, in singoli casi – anche per periodi più lunghi (fino a 65 ore).

Non sono disponibili studi sull'uomo riguardo l'assorbimento dell'esetidina in seguito all'applicazione topica del medicinale Stomatidin® 0,1 % soluzione.

Non sono disponibili studi specifici per il medicinale Stomatidin® 0,1 % soluzione o per l'esetidina in caso di insufficienza renale/epatica o per pazienti di età avanzata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Infezioni lievi della cavità orale, inclusa la candidosi; come trattamento di supporto per la prevenzione e il trattamento della gengivite; nel trattamento del mal di gola e delle afte ricorrenti; per l'eliminazione del cattivo odore orale; prima e dopo interventi chirurgici in odontoiatria.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al gexetidina o ai componenti eccipienti del medicinale;
• faringite atrofica;
• pazienti con asma bronchiale o con qualsiasi altra affezione delle vie respiratorie associata ad aumentata sensibilità delle stesse. L'inalazione può provocare broncocostrizione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Possibili interazioni con altri agenti antisettici. La gexetidina può essere inattivata da soluzioni alcaline.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Lo Stomatidin® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epilessia. Il medicinale può ridurre la soglia epilettica e provocare convulsioni nei bambini.

Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con reazioni allergiche, compreso l'asma bronchiale, specialmente nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico.

In caso di peggioramento dell'infiammazione, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilità al medicinale, il suo utilizzo deve essere immediatamente interrotto.

Durante l'applicazione del medicinale non si deve inalare, poiché la soluzione potrebbe penetrare nelle vie respiratorie e provocare spasmo laringeo.

Componenti eccipienti:

Levomentolo. Esiste un rischio di insorgenza di spasmo laringeo nei bambini a causa della presenza di levomentolo.

Alcol etilico (etanolo). Il medicinale contiene il 10% di etanolo; pertanto deve essere prescritto con cautela ai pazienti con malattie epatiche.

Azorubina (E122). Può provocare reazioni allergiche (ciò è importante in caso di ingestione accidentale del medicinale).

Non è raccomandato l'uso prolungato (non utilizzare per più di 10 giorni senza indicazione medica).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici adeguati e ben controllati sull'uso dell'esetidina in donne durante la gravidanza o l'allattamento. Non è noto se l'esetidina o i suoi metaboliti vengano escreati nel latte materno. Viene assorbita in modo trascurabile a livello sistemico una minima quantità di esetidina. È poco probabile che l'uso dell'esetidina durante la gravidanza o l'allattamento comporti rischi per il feto o il neonato.

Tuttavia, l'esetidina non deve essere utilizzata durante la gravidanza o l'allattamento, salvo nei casi in cui il beneficio terapeutico atteso per la madre superi i potenziali rischi per lo sviluppo del feto o del neonato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale contiene etanolo. Ai guidatori non è raccomandato guidare l'automobile entro 30 minuti dall'applicazione del medicinale.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Stomatidin®, soluzione 0,1 %, è indicato per uso locale nel cavo orale.

Sciacquare la bocca o fare gargarismi con 15 ml di soluzione non diluita per ½ minuto da 2 a 3 volte al giorno.

Il medicinale non deve essere ingerito.

Per i gargarismi utilizzare la soluzione non diluita.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base al grado di gravità e alle caratteristiche cliniche della malattia.

Non utilizzare per il trattamento di sintomi di lunga durata.

Popolazione pediatrica.

L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

L’esetidina, alla dose raccomandata, non è tossica. Non sono disponibili dati su casi di sovradosaggio con esetidina che abbiano provocato reazioni di ipersensibilità.

Sintomi. Poiché il medicinale contiene alcol etilico nella sua composizione, quando la soluzione viene utilizzata nel cavo orale è possibile l’assorbimento di una certa quantità. Un’intossicazione acuta da alcol è estremamente improbabile, ma teoricamente possibile in caso di ingestione di una dose elevata da parte di un bambino piccolo.

Trattamento. In ogni caso di sovradosaggio è necessario consultare immediatamente un medico. È indicato un trattamento sintomatico, analogo a quello previsto in caso di intossicazione alcolica, sebbene tale trattamento raramente sia necessario. Lo svuotamento gastrico è indicato entro 2 ore dall’ingestione di una dose eccessiva.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Lo Stomatidin® è generalmente ben tollerato, anche con un uso prolungato.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema, spasmo laringeo, broncospasmo.

Dal sistema nervoso: ageusia, disgeusia, alterazioni del gusto per un periodo di 48 ore (la sensazione di "dolce" può cambiare due volte nella sensazione di "amaro").

Dal sistema respiratorio: tosse, dispnea, spasmo laringeo.

Dal sistema gastrointestinale: secchezza orale, disfagia, aumento delle ghiandole salivari, dolore durante la deglutizione. In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, soprattutto nausea e vomito.

Da cute e tessuto sottocutaneo: dermatite allergica da contatto, angioedema.

Disturbi generali e condizioni nel sito di applicazione: reazioni locali, compreso il cambiamento reversibile del colore di denti e lingua; sensibilità della mucosa (sensazione di bruciore, formicolio); irritazione (dolore, sensazione di calore, prurito) della lingua e/o della mucosa orale; riduzione della sensibilità; parestesia della mucosa; infiammazione; vesciche; comparsa di ulcere sulla mucosa.

Il medicinale contiene azorubina, pertanto può causare reazioni allergiche, compreso asma bronchiale, specialmente in pazienti con allergia all'acido acetilsalicilico.

Si prega il personale medico, i pazienti e i farmacisti di segnalare qualsiasi sospetto di effetti indesiderati o l'assenza di effetto terapeutico all'indirizzo email del rappresentante di Bosnalijek d.d.: [email protected]

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Confezione.

200 ml in un flacone, 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Senza prescrizione medica.

Produttore/detentore dell'autorizzazione.

Bosnalijek d.d.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia ed Erzegovina.