Stomatidin®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO STOMATIDIN® (STOMATIDIN®)

Composición:

Principio activo: hexetidina;

1 ml de solución contiene 1 mg de hexetidina;

Excipientes: propilenglicol, polisorbato 20, ácido cítrico monohidrato, sacarina sódica, mentol, metilsalicilato, azorrubina (E 122), etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para la cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color rojo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antimicrobianos y antisépticos para uso local en odontología. Código ATC A01A B12.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La hexetidina es un agente antimicrobiano de amplio espectro. Este agente es eficaz tanto in vivo como in vitro frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, así como frente a levaduras (Candida albicans) y hongos. La eficacia antibacteriana de la hexetidina se debe a su acción antimetabólica sobre la tiamina, un aminoácido necesario para el crecimiento de bacterias y hongos.

Farmacocinética.

Tras una única aplicación de enjuague, la hexetidina permanece retenida en la mucosa oral y faríngea y en la placa dental durante 8-10 horas, y en algunos casos – incluso por períodos más prolongados (hasta 65 horas).

No existen estudios en humanos sobre la absorción de hexetidina tras la aplicación local del medicamento StomatidinÒ solución al 0,1 %.

No hay estudios específicos disponibles para el medicamento StomatidinÒ solución al 0,1 % ni para la hexetidina en pacientes con insuficiencia renal/hepática ni en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones leves de la cavidad oral, incluido el candidiasis; como agente auxiliar en la prevención y tratamiento de la gingivitis; en el tratamiento del dolor de garganta y de aftas recurrentes; para eliminar el mal aliento; antes y después de intervenciones quirúrgicas en odontología.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al hexetidina o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• pacientes con asma bronquial o con cualquier otra enfermedad respiratoria asociada a una hipersensibilidad respiratoria existente. La inhalación puede provocar broncoconstricción.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Puede producirse interacción con otros medicamentos antisépticos. La hexetidina puede ser inactivada por soluciones alcalinas.

Características de uso.

Stomatidina® debe utilizarse con precaución en pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Debe administrarse con precaución en pacientes con reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico.

Si se intensifica la inflamación, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Durante la aplicación del medicamento no se debe inhalar, ya que la solución podría entrar en las vías respiratorias y provocar un espasmo laríngeo.

Componentes auxiliares:

Levomentol. Existe riesgo de aparición de espasmo laríngeo en niños debido a la presencia de levomentol.

Alcohol etílico (etanol). El medicamento contiene un 10 % de etanol, por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

Azorrubina (E122). Puede provocar reacciones alérgicas (esto es importante en caso de ingestión accidental del medicamento).

No se recomienda su uso prolongado (sin recomendación médica, no debe utilizarse más de 10 días).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados sobre el uso de hexetidina en mujeres durante el embarazo o la lactancia. No se sabe si la hexetidina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. La cantidad de hexetidina que se absorbe sistémicamente es insignificante. Es poco probable que el uso de hexetidina durante el embarazo o la lactancia represente un riesgo para el feto o el lactante.

Sin embargo, la hexetidina no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia, excepto en casos en los que el beneficio potencial del tratamiento para la madre supere los posibles riesgos para el desarrollo del feto o del niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos durante 30 minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Stomatidin® solución al 0,1 % está indicado para uso local en la cavidad oral.

Enjuagar la boca o garganta con 15 ml de solución sin diluir durante medio minuto, 2-3 veces al día.

No tragar el medicamento.

Para el enjuague, utilizar la solución sin diluir.

La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad y las características particulares de la enfermedad.

No utilizar para el tratamiento de síntomas prolongados.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

El hexetidino en la dosis recomendada no es tóxico. No existen datos sobre casos de sobredosis de hexetidino que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

Síntomas. Dado que el medicamento contiene etanol en su composición, durante su uso en la cavidad oral puede producirse la absorción de una cierta cantidad del mismo. La intoxicación aguda por alcohol es muy improbable, pero teóricamente posible si un niño pequeño ingiere una dosis elevada del producto.

Tratamiento. En cualquier caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico. Se recomienda tratamiento sintomático, como en la intoxicación por alcohol, aunque rara vez es necesario. El lavado gástrico puede ser útil dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de una dosis excesiva.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. En caso de sobredosis, debe buscarse inmediatamente atención médica.

Reacciones adversas.

Stomatidin**®** generalmente es bien tolerado, incluso con uso prolongado.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de "dulce" puede cambiar dos veces a la sensación de "amargo").

Del sistema respiratorio: tos, disnea, espasmo laríngeo.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, angioedema.

Trastornos generales y en el sitio de aplicación: reacciones locales, incluyendo cambios reversibles en el color de los dientes y la lengua; sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; vesículas; aparición de úlceras en la mucosa.

El medicamento contiene azorrubina, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.

Se solicita a los profesionales sanitarios, pacientes y farmacéuticos informar cualquier sospecha de reacciones adversas o la ausencia de efecto terapéutico a la dirección de correo electrónico del representante de Bosnaljek d.d.: [email protected]

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Envase.

200 ml en frasco, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante/solicitante.

Bosnaljek d.d.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Yukićeva 53, 71000 Sarajevo, Bosnia y Herzegovina.